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Efficacia dei cannabinoidi nella sclerosi laterale amiotrofica o nella malattia del motoneurone

30 marzo 2023 aggiornato da: Gold Coast Hospital and Health Service

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'estratto medicinale a base di cannabis (olio di CBD MediCabilis) nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o con malattia del motoneurone

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un estratto medicinale a base di cannabis (MediCabilis CBD Oil), in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o malattia del motoneurone. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'olio di CBD MediCabilis o l'olio placebo. La durata del trattamento è di 6 mesi con follow-up di sicurezza di un mese. I partecipanti saranno controllati ogni mese faccia a faccia o tramite telefono e saranno valutati per raccogliere dati per obiettivi di studio come ALSFRS-R, capacità vitale forzata, punteggio di dolore e spasticità e qualità della vita. Trenta (30) partecipanti saranno randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Affetto da SLA/MND, definito o probabile secondo i criteri rivisti di El Escorial
  2. Può fornire il consenso informato scritto
  3. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  4. Maschio o femmina, età 25-80 anni
  5. Insorgenza del primo sintomo negli ultimi 2 anni
  6. Capacità vitale forzata (FVC) di almeno il 60% rispetto al basale

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che sono costretti a letto
  2. Aver usato o assunto cannabis o farmaci a base di cannabinoidi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  3. Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico diverso dalla depressione associato alla condizione di base, inclusa una storia familiare immediata di schizofrenia
  4. Consumo pesante di alcol o uso di droghe illecite
  5. Ipersensibilità ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  6. Uno dei seguenti: eGFR
  7. Riluttanza di una partecipante di sesso femminile in età fertile, o del suo partner, a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e nei 30 giorni successivi
  8. - Madre incinta, che allatta o partecipante di sesso femminile che pianifica una gravidanza durante il corso dello studio e per i 30 giorni successivi
  9. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima della randomizzazione
  10. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  11. Incapacità di collaborare con le procedure dello studio
  12. Riluttanza a smettere di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari pericolosi durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  13. Stretta affiliazione con il gruppo di studio, ad es. parente stretto dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di CBD MediCabilis
Droga: Olio di CBD MediCabilis
50 mg di CBD:
Comparatore placebo: Olio Placebo
Droga: Olio Placebo
Il placebo conterrà solo olio di semi di canapa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio totale medio ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) tra i gruppi alla fine del trattamento (Punteggio totale: min 0- max 48) [efficacia]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della valutazione funzionale ALS su ALSFRS-R a 24 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 48. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al giorno 180
Differenza nel volume medio della capacità vitale forzata (FVC) tra i gruppi alla fine del trattamento [efficacia]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Variazione rispetto al basale del volume della capacità vitale forzata nel test di funzionalità polmonare a 24 settimane
Dal basale al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura e numero di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 a 24 settimane
Dal basale al giorno 180
Differenza nella media della scala di valutazione numerica per il punteggio totale della spasticità tra i gruppi alla fine del trattamento (punteggi 0-100)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di spasticità sulla scala di valutazione numerica per la spasticità a 24 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 100. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Dal basale al giorno 180
Differenza nella media della scala di valutazione numerica per il punteggio totale del dolore tra i gruppi alla fine del trattamento (Punteggio totale min:1-max:100)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del dolore sulla scala di valutazione numerica per il dolore a 24 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 100. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al giorno 180
Differenza nella percentuale media del punteggio totale di perdita di peso tra i gruppi alla fine del trattamento (punteggio percentuale min: 0- max: 100)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Variazione rispetto al basale della perdita di peso sulla percentuale di perdita di peso totale a 24 settimane. La percentuale va da 0 a 100. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al giorno 180
Differenza nel punteggio totale medio ALS Specific Quality of Life- Revised (ALSSQOL-R) tra i gruppi alla fine del trattamento (Punteggio totale min:0- max:460)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita sul punteggio ALS Specific Quality of Life- Revised (ALSSQOL-R) a 24 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 460. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio totale medio dell'Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS) tra i gruppi alla fine del trattamento (punteggio 0-136)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita sul punteggio totale ALS Specific Quality of Life- Revised (ALSSQOL-R) a 24 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Dal basale al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Collaboratori

Bod Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCMR0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio rispetterà la politica di condivisione dei dati del governo australiano, la politica di accesso aperto NHMRC e la regola per la registrazione delle prove cliniche e la presentazione delle informazioni sui risultati.

Ulteriori dati possono essere richiesti agli autori. Tuttavia, la decisione di divulgare i dati si basa esclusivamente sulla discrezione degli autori e dell'agenzia di finanziamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del motoneurone

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