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Wirksamkeit von Cannabinoiden bei Amyotropher Lateralsklerose oder Motoneuronerkrankung

30. März 2023 aktualisiert von: Gold Coast Hospital and Health Service

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Arzneimittelextrakten auf Cannabisbasis (MediCabilis CBD-Öl) bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuronenerkrankung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu einem medizinischen Extrakt auf Cannabisbasis (MediCabilis CBD-Öl) bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder motorischer Neuronenerkrankung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um MediCabilis CBD-Öl oder Placebo-Öl zu erhalten. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate mit einer einmonatigen Sicherheitsnachsorge. Die Teilnehmer werden jeden Monat entweder von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon überprüft und bewertet, um Daten für Studienziele wie ALSFRS-R, erzwungene Vitalkapazität, Schmerz- und Spastik-Score und Lebensqualität zu sammeln. Dreißig (30) Teilnehmer werden randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von ALS/MND betroffen, entweder definitiv oder wahrscheinlich gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von 25-80 Jahren
  5. Auftreten des ersten Symptoms innerhalb der letzten 2 Jahre
  6. Forcierte Vitalkapazität (FVC) von mindestens 60 % zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bettlägerig sind
  2. innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis verwendet oder eingenommen haben
  3. Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Störung als Depression im Zusammenhang mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung, einschließlich Schizophrenie in unmittelbarer Familienanamnese
  4. Starker Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen
  5. Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der sonstigen Bestandteile
  6. Eine der folgenden: eGFR
  7. Unwilligkeit einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter oder ihres Partners, während der Studie und 30 Tage danach eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. Schwangere, stillende Mutter oder weibliche Teilnehmerin, die während der Studie und für 30 Tage danach eine Schwangerschaft plant
  9. Erhalt eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  10. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  11. Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  12. Unwillig, während der Einnahme des Studienmedikaments das Fahren eines Fahrzeugs oder das Bedienen gefährlicher Maschinen einzustellen.
  13. Enge Zugehörigkeit zum Studienteam, z.B. naher Verwandter des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MediCabilis CBD-Öl
Arzneimittel: MediCabilis CBD-Öl
50 mg CBD:
Placebo-Komparator: Placebo-Öl
Arzneimittel: Placebo-Öl
Placebo enthält nur Hanfsamenöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Gesamtscore zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung (Gesamtscore: min. 0–max. 48) [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Änderung der Gesamtpunktzahl der ALS-Funktionsbewertung im ALSFRS-R nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Tag 180
Unterschied im mittleren Volumen der forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Änderung des Volumens der erzwungenen Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert im Lungenfunktionstest nach 24 Wochen
Ausgangswert bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach 24 Wochen
Ausgangswert bis Tag 180
Unterschied in der mittleren numerischen Bewertungsskala für die Gesamtpunktzahl der Spastik zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung (Werte 0-100)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Veränderung des Spastik-Gesamtwerts auf der Numerischen Bewertungsskala für Spastik nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Tag 180
Unterschied in der mittleren numerischen Bewertungsskala für die Schmerzgesamtpunktzahl zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung (Gesamtpunktzahl min: 1–max: 100)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Veränderung des Schmerz-Gesamtscores auf der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Tag 180
Unterschied im mittleren Prozentsatz der Gesamtgewichtsabnahme-Punktzahl zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung (Prozentpunktzahl min: 0-max: 100)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Veränderung des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des Gesamtgewichtsverlusts nach 24 Wochen. Der Prozentsatz reicht von 0 bis 100. Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Tag 180
Unterschied im mittleren ALS-spezifischen Gesamtwert für die überarbeitete Lebensqualität (ALSSQOL-R) zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung (Gesamtwert min: 0–max: 460)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Veränderung des Gesamtscores der Lebensqualität auf dem ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) Score nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 460. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im durchschnittlichen ECAS-Gesamtscore (Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen) zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung (Score 0-136)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Veränderung des Gesamtwertes für die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert für die überarbeitete ALS-spezifische Lebensqualität (ALSSQOL-R) nach 24 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Mitarbeiter

Bod Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCMR0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der Datenfreigaberichtlinie der australischen Regierung, der Open-Access-Richtlinie des NHMRC und der Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien.

Weitere Daten können bei den Autoren angefordert werden. Die Entscheidung zur Offenlegung von Daten basiert jedoch ausschließlich auf dem Ermessen der Autoren und der Förderagentur.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motoneuron-Krankheit

Klinische Studien zur MediCabilis CBD-Öl

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