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筋萎縮性側索硬化症または運動ニューロン疾患におけるカンナビノイドの有効性

2023年3月30日 更新者：Gold Coast Hospital and Health Service

筋萎縮性側索硬化症または運動ニューロン疾患患者の病気の進行を遅らせることにおける大麻ベースの薬の抽出物（MediCabilis CBDオイル）の安全性、忍容性、および有効性に関する無作為化二重盲検単一施設研究

これは、筋萎縮性側索硬化症または運動ニューロン疾患の患者を対象とした、大麻ベースの医薬品抽出物 (MediCabilis CBD オイル) に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、MediCabilis CBD オイルまたはプラセボ オイルを受け取るために 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 治療期間は 6 か月で、1 か月の安全性追跡調査が行われます。 参加者は毎月対面または電話でチェックされ、ALSFRS-R、強制肺活量、疼痛および痙性スコア、生活の質などの研究目的のデータを収集するために評価されます。 30 人の参加者が無作為に選ばれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. エル・エスコリアルの改訂基準によると、ALS / MNDの影響を受けている、確定的または可能性のいずれか
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  3. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで
  4. 25～80歳の男女
  5. 過去2年以内の最初の症状の発症
  6. ベースラインで少なくとも60％の強制肺活量（FVC）

除外基準:

  1. 寝たきりの参加者
  2. -研究への参加から30日以内に大麻またはカンナビノイドベースの薬を使用または服用した
  3. -統合失調症の直接の家族歴を含む、基礎疾患に関連するうつ病以外の精神障害の病歴
  4. アルコールの大量摂取または違法薬物の使用
  5. カンナビノイドまたは賦形剤に対する過敏症
  6. 以下のいずれか: eGFR
  7. -出産の可能性のある女性参加者またはそのパートナーが、研究中およびその後30日間効果的な避妊を使用することを望まない
  8. -妊娠中、授乳中の母親、または研究中およびその後30日間の妊娠を計画している女性参加者
  9. -無作為化前の30日以内に治験薬または医療機器を受け取った
  10. -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する参加者の能力
  11. 研究手順に協力できない
  12. 治験薬を服用している間、車の運転や危険な機械の操作をやめたくない。
  13. 研究チームとの密接な関係。 捜査官の近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メディキャビリス CBD オイル
薬：メディキャビリス CBD オイル
50mgのCBD：
プラセボコンパレーター：プラセボオイル
薬：プラセボオイル
プラセボにはヘンプシードオイルのみが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時のグループ間の平均 ALS 機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R) 合計スコアの差 (合計スコア: 最小 0 ～ 最大 48) [有効性]
時間枠：180日目までのベースライン
24 週での ALSFRS-R の ALS 機能評価合計スコアのベースラインからの変化。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
180日目までのベースライン
治療終了時の群間の平均強制肺活量（FVC）容量の差[有効性]
時間枠：180日目までのベースライン
24週での肺機能検査における強制肺活量のベースラインからの変化
180日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の性質と数[安全性と忍容性]
時間枠：180日目までのベースライン
24週間でCTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
180日目までのベースライン
治療終了時のグループ間の痙性合計スコアの平均数値評価尺度の差 (スコア 0-100)
時間枠：180日目までのベースライン
24 週での痙縮の数値評価尺度における痙縮合計スコアのベースラインからの変化。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
180日目までのベースライン
治療終了時のグループ間の痛みの合計スコアの平均数値評価尺度の差 (合計スコア最小:1-最大:100)
時間枠：180日目までのベースライン
24 週での痛みの数値評価スケールの痛みの合計スコアのベースラインからの変化。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
180日目までのベースライン
治療終了時のグループ間の総減量スコアの平均パーセンテージの差 (パーセンテージ スコア最小: 0-最大: 100)
時間枠：180日目までのベースライン
24 週での総減量のパーセンテージでの減量のベースラインからの変化。 パーセンテージの範囲は 0 ～ 100 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
180日目までのベースライン
治療終了時のグループ間の ALS 固有の生活の質 - 修正済み (ALSSQOL-R) 合計スコアの平均の差 (合計スコア最小:0-最大:460)
時間枠：180日目までのベースライン
24週でのALS固有の生活の質 - 修正（ALSSQOL-R）スコアの生活の質合計スコアのベースラインからの変化。 合計スコアの範囲は 0 ～ 460 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
180日目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時のグループ間の平均エジンバラ認知行動ALSスクリーン（ECAS）合計スコアの差（スコア0〜136）
時間枠：180日目までのベースライン
24 週での ALS 固有の生活の質 - 修正済み (ALSSQOL-R) 合計スコアの生活の質合計スコアのベースラインからの変化。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
180日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gold Coast Hospital and Health Service

協力者

Bod Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月9日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCMR0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、オーストラリア政府のデータ共有ポリシー、NHMRC オープン アクセス ポリシー、および臨床試験の登録と結果情報の提出規則に準拠します。

著者から追加データを要求することができます。 ただし、データを開示するという決定は、著者の裁量と資金提供機関のみに基づいています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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