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Efficacité des cannabinoïdes dans la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie du motoneurone

30 mars 2023 mis à jour par: Gold Coast Hospital and Health Service

Une étude randomisée, en double aveugle et monocentrique sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'extrait de médicament à base de cannabis (huile de CBD MediCabilis) pour ralentir la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou de maladies du motoneurone

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur un extrait de médicament à base de cannabis (MediCabilis CBD Oil), chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou de maladie du motoneurone. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir l'huile de CBD MediCabilis ou l'huile placebo. La durée du traitement est de 6 mois avec un suivi de sécurité d'un mois. Les participants seront contrôlés chaque mois en face à face ou par téléphone et seront évalués pour collecter des données pour les objectifs de l'étude tels que l'ALSFRS-R, la capacité vitale forcée, le score de douleur et de spasticité et la qualité de vie. Trente (30) participants seront randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Affecté par la SLA/MND, qu'il soit certain ou probable selon les critères révisés d'El Escorial
  2. Peut fournir un consentement éclairé écrit
  3. Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  4. Homme ou femme, âgé de 25 à 80 ans
  5. Apparition des premiers symptômes au cours des 2 dernières années
  6. Capacité vitale forcée (CVF) d'au moins 60 % sur la ligne de base

Critère d'exclusion:

  1. Participants alités
  2. Avoir utilisé ou pris du cannabis ou des médicaments à base de cannabinoïdes dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  3. Antécédents de tout trouble psychiatrique autre que la dépression associé à leur état sous-jacent, y compris les antécédents familiaux immédiats de schizophrénie
  4. Forte consommation d'alcool ou usage de drogues illicites
  5. Hypersensibilité aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients
  6. L'un des éléments suivants : DFGe
  7. Refus d'une participante en âge de procréer, ou de son partenaire, à utiliser une contraception efficace pendant l'étude et 30 jours après
  8. Enceinte, mère allaitante ou participante planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant 30 jours par la suite
  9. A reçu un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la randomisation
  10. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude
  11. Incapacité à coopérer avec les procédures d'étude
  12. Refus d'arrêter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses pendant le traitement à l'étude.
  13. Affiliation étroite avec l'équipe d'étude, par ex. proche parent de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de CBD MediCabilis
Médicament: Huile de CBD MediCabilis
50mg de CBD :
Comparateur placebo: Huile placebo
Médicament: Huile placebo
Le placebo ne contiendra que de l'huile de graines de chanvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score total moyen de l'ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) entre les groupes à la fin du traitement (Score total : min 0 - max 48) [efficacité]
Délai: De la ligne de base au jour 180
Changement par rapport au départ des scores totaux de l'évaluation fonctionnelle de la SLA sur l'ALSFRS-R à 24 semaines. Le score total varie de 0 à 48. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 180
Différence de volume moyen de capacité vitale forcée (CVF) entre les groupes à la fin du traitement [efficacité]
Délai: De la ligne de base au jour 180
Changement par rapport à la ligne de base du volume de capacité vitale forcée sur le test de la fonction pulmonaire à 24 semaines
De la ligne de base au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature et nombre d'événements indésirables [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la ligne de base au jour 180
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 à 24 semaines
De la ligne de base au jour 180
Différence de l'échelle d'évaluation numérique moyenne pour le score total de spasticité entre les groupes à la fin du traitement (scores de 0 à 100)
Délai: De la ligne de base au jour 180
Changement par rapport au départ du score total de spasticité sur l'échelle d'évaluation numérique pour la spasticité à 24 semaines. Le score total varie de 0 à 100. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 180
Différence de l'échelle d'évaluation numérique moyenne pour le score total de la douleur entre les groupes à la fin du traitement (score total min : 1-max : 100)
Délai: De la ligne de base au jour 180
Changement par rapport au départ du score total de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 24 semaines. Le score total varie de 0 à 100. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 180
Différence du score moyen du pourcentage de perte de poids total entre les groupes à la fin du traitement (score en pourcentage min : 0- max : 100)
Délai: De la ligne de base au jour 180
Changement par rapport à la ligne de base de la perte de poids sur le pourcentage de perte de poids totale à 24 semaines. Le pourcentage varie de 0 à 100. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 180
Différence du score total moyen de qualité de vie spécifique à la SLA - révisé (ALSSQOL-R) entre les groupes à la fin du traitement (score total min : 0- max : 460)
Délai: De la ligne de base au jour 180
Changement par rapport au départ du score total de qualité de vie sur le score ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) à 24 semaines. Le score total varie de 0 à 460. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 180

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score total moyen du Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS) entre les groupes à la fin du traitement (Score 0-136)
Délai: De la ligne de base au jour 180
Changement par rapport au départ du score total de qualité de vie sur le score total ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) à 24 semaines. Le score total varie de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gold Coast Hospital and Health Service

Collaborateurs

Bod Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCMR0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude sera conforme à la politique de partage des données du gouvernement australien, à la politique de libre accès du NHMRC et à la règle de soumission des informations sur l'enregistrement et les résultats des essais cliniques.

Des données complémentaires peuvent être demandées aux auteurs. Cependant, la décision de divulguer des données est uniquement basée sur la discrétion des auteurs et l'agence de financement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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