Effekten av cannabinoider i amyotrofisk lateral sklerose eller motornevronsykdom
30. mars 2023 oppdatert av: Gold Coast Hospital and Health Service
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie om sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av cannabisbasert medisinekstrakt (MediCabilis CBD-olje) for å bremse sykdomsprogresjonen hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose eller motornevronsykdom
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på et cannabisbasert medisinekstrakt (MediCabilis CBD Oil), hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose eller motornevronsykdom.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta MediCabilis CBD Oil eller placeboolje.
Behandlingsvarigheten er 6 måneder med en måneds sikkerhetsoppfølging.
Deltakerne vil bli kontrollert hver måned enten ansikt til ansikt eller via telefon og vil bli vurdert for å samle inn data for studiemål som ALSFRS-R, Forced Vital Capacity, smerte og spastisitetsscore og livskvalitet.
Tretti (30) deltakere vil bli randomisert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Berørt av ALS/MND, enten bestemt eller sannsynlig i henhold til El Escorial reviderte kriterier
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Evner og ønsker å oppfylle alle studiekrav
- Mann eller kvinne, i alderen 25-80 år
- Debut av første symptom i løpet av de siste 2 årene
- Forced Vital Capacity (FVC) på minst 60 % på baseline
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er sengeliggende
- Har brukt eller tatt cannabis eller cannabinoidbaserte medisiner innen 30 dager etter studiestart
- Historie om andre psykiatriske lidelser enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand, inkludert umiddelbar familiehistorie med schizofreni
- Stort forbruk av alkohol eller bruk av ulovlig narkotika
- Overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene
- Enhver av følgende: eGFR
- Uvilje hos en kvinnelig deltaker i fertil alder, eller deres partner, til å bruke effektiv prevensjon under studien og 30 dager etterpå
- Gravid, ammende mor eller kvinnelig deltaker som planlegger graviditet i løpet av studien og i 30 dager etterpå
- Mottok alle undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene
- Uvillig til å slutte å kjøre kjøretøy eller bruke farlige maskiner mens du bruker studiemedisin.
- Nær tilknytning til studieteamet, f.eks. etterforskerens nære slektning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MediCabilis CBD-olje
|
50 mg CBD:
|
|
Placebo komparator: Placebo olje
|
Placebo vil kun inneholde hampfrøolje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) totalskåre mellom grupper ved slutten av behandlingen (Totalscore: min 0- maks 48) [effektivitet]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Endring fra baseline i ALS funksjonell vurdering totalscore på ALSFRS-R ved 24 uker.
Total poengsum varierer fra 0 til 48.
Høyere verdi representerer bedre resultat.
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig Forced Vital Capacity (FVC) volum mellom grupper ved slutten av behandlingen [effekt]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity-volum på lungefunksjonstesten ved 24 uker
|
Grunnlinje til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Art og antall uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 etter 24 uker
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala for totalscore for spastisitet mellom grupper ved behandlingsslutt (skåre 0-100)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Endring fra baseline i totalscore for spastisitet på den numeriske vurderingsskalaen for spastisitet ved 24 uker.
Total poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere verdier representerer bedre resultat.
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala for totalskår for smerte mellom grupper ved behandlingsslutt (Totalskår min:1-maks:100)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Endring fra baseline i totalscore for smerte på den numeriske vurderingsskalaen for smerte ved 24 uker.
Total poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere verdi representerer bedre resultat.
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig prosentandel av total vekttapscore mellom grupper ved slutten av behandlingen (prosentandel min: 0- maks: 100)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Endring fra baseline i vekttap på prosentandelen av totalt vekttap ved 24 uker.
Prosentandelen varierer fra 0 til 100.
Høyere verdi representerer bedre resultat.
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig ALS-spesifikk livskvalitet-revidert (ALSSQOL-R) totalskåre mellom grupper ved slutten av behandlingen (Totalskår min:0- maks:460)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Endring fra baseline i totalscore for livskvalitet på ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) score ved 24 uker.
Total poengsum varierer fra 0 til 460.
Høyere poengsum representerer bedre resultat.
|
Grunnlinje til dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig Edinburgh kognitiv og atferdsmessig ALS-skjerm (ECAS) total poengsum mellom grupper ved slutten av behandlingen (score 0-136)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Endring fra baseline i totalscore for livskvalitet på ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) totalscore etter 24 uker.
Total poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer bedre resultat.
|
Grunnlinje til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCMR0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil være i samsvar med den australske regjeringens retningslinjer for datadeling, NHMRCs retningslinjer for åpen tilgang og regelen for registrering av kliniske forsøk og innsending av resultatinformasjon.
Ytterligere data kan bes om fra forfatterne. Imidlertid er beslutningen om å avsløre data utelukkende basert på forfatternes skjønn og finansieringsbyrå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .