Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidien teho amyotrofisessa lateraaliskleroosissa tai motorisessa neuronitaudissa

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gold Coast Hospital and Health Service

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus kannabispohjaisen lääkeuutteen (MediCabilis CBD Oil) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta taudin etenemisen hidastamisessa amyotrofisessa lateraaliskleroosissa tai motorisen neuronitautipotilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kannabispohjaisella lääkeuutteella (MediCabilis CBD Oil) potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai motorinen neuronitauti. Osallistujat satunnaistetaan saamaan MediCabilis CBD -öljyä tai lumelääkeöljyä suhteessa 1:1. Hoidon kesto on 6 kuukautta ja yhden kuukauden turvallisuusseuranta. Osallistujat tarkastetaan kuukausittain joko kasvotusten tai puhelimitse, ja heidät arvioidaan kerätäkseen tietoja tutkimustavoitteista, kuten ALSFRS-R, Forced Vital Capacity, kipu- ja spastisuuspisteet ja elämänlaatu. Kolmekymmentä (30) osallistujaa satunnaistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikuttaa ALS/MND:ltä, joko varmaa tai todennäköistä El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaan
  2. Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  4. Mies tai nainen, ikä 25-80 vuotta
  5. Ensimmäiset oireet viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) vähintään 60 % lähtötasosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat vuoteessa
  2. olet käyttänyt tai ottanut kannabista tai kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  3. Anamneesissa mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy heidän perustilaansa, mukaan lukien skitsofreniaa välittömässä suvussa
  4. Runsas alkoholinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö
  5. Yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin apuaineelle
  6. Mikä tahansa seuraavista: eGFR
  7. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan tai hänen kumppaninsa haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
  8. Raskaana oleva, imettävä äiti tai naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
  9. Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  10. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
  11. Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
  12. Ei halua lopettaa ajoneuvolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä tutkimuslääkkeen käytön aikana.
  13. Tiivis yhteys tutkimusryhmään, esim. tutkijan lähisukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MediCabilis CBD öljy
Lääke: MediCabilis CBD öljy
50 mg CBD:tä:
Placebo Comparator: Placebo öljy
Lääke: Placebo öljy
Placebo sisältää vain hampunsiemenöljyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -kokonaispisteissä ryhmien välillä hoidon lopussa (kokonaispisteet: min 0 - max 48) [tehokkuus]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Muutos lähtötasosta ALS-toiminnallisen luokituksen kokonaispisteissä ALSFRS-R:ssä 24 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne päivään 180
Ero keskimääräisessä FVC (Forced Vital Capacity) -tilavuudessa ryhmien välillä hoidon lopussa [tehokkuus]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Muutos lähtötasosta Forced Vital Capacity -tilavuudessa keuhkojen toimintatestissä 24 viikon kohdalla
Lähtötilanne päivään 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten luonne ja lukumäärä [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan 24 viikon kohdalla
Lähtötilanne päivään 180
Ero spastisuuden kokonaispistemäärän keskimääräisessä numeerisessa arviointiasteikossa ryhmien välillä hoidon lopussa (pisteet 0-100)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Spastisuuden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta spastisuuden numeerisella arviointiasteikolla 24 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne päivään 180
Ero keskimääräisessä numeerisessa arviointiasteikossa kivun kokonaispistemäärässä ryhmien välillä hoidon lopussa (kokonaispistemäärä min:1-max:100)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Muutos lähtötasosta kivun kokonaispistemäärässä numeerisella arviointiasteikolla 24 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne päivään 180
Ero kokonaispainonpudotuksen pistemäärän keskimääräisessä prosenttiosuudessa ryhmien välillä hoidon lopussa (prosenttipistemäärä min: 0 - maksimi: 100)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuuden muutos 24 viikon painonpudotuksen lähtötasosta. Prosenttiosuus vaihtelee välillä 0-100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne päivään 180
Ero keskimääräisessä ALS-spesifisessä elämänlaadussa - tarkistetussa (ALSSQOL-R) kokonaispistemäärässä ryhmien välillä hoidon lopussa (kokonaispistemäärä min:0 - maksimi:460)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Muutos lähtötasosta elämänlaadun kokonaispisteissä ALS-spesifisen elämänlaadun tarkistetun (ALSSQOL-R) pistemäärän perusteella 24 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-460. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne päivään 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS) -kokonaispisteissä ryhmien välillä hoidon lopussa (pisteet 0-136)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Muutos lähtötasosta elämänlaadun kokonaispisteissä ALS-spesifisen elämänlaadun tarkistetun (ALSSQOL-R) kokonaispistemäärän perusteella 24 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gold Coast Hospital and Health Service

Yhteistyökumppanit

Bod Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCMR0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa Australian hallituksen tiedonjakokäytäntöä, NHMRC:n avoimen pääsyn käytäntöä ja kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä.

Lisätietoa voi pyytää tekijöiltä. Päätös tietojen luovuttamisesta perustuu kuitenkin yksinomaan tekijöiden harkintaan ja rahoittajalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Kliiniset tutkimukset MediCabilis CBD öljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa