大麻素在肌萎缩性侧索硬化症或运动神经元疾病中的疗效
2023年3月30日 更新者：Gold Coast Hospital and Health Service
一项关于大麻药物提取物（MediCabilis CBD 油）在减缓肌萎缩侧索硬化症或运动神经元疾病患者疾病进展中的安全性、耐受性和功效的随机、双盲、单中心研究
这是一项针对肌萎缩性侧索硬化症或运动神经元病患者的基于大麻的药物提取物（MediCabilis CBD 油）的随机、双盲、安慰剂对照研究。
参与者将以 1：1 的比例随机接受 MediCabilis CBD 油或安慰剂油。
治疗持续时间为 6 个月，并进行 1 个月的安全随访。
每个月都会对参与者进行面对面或电话检查，并进行评估以收集研究目标的数据，例如 ALSFRS-R、用力肺活量、疼痛和痉挛评分以及生活质量。
三十 (30) 名参与者将被随机分配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受 ALS/MND 影响，根据 El Escorial 修订标准确定或可能
- 可以提供书面知情同意书
- 能够并愿意遵守所有学习要求
- 男女不限，年龄25-80岁
- 在过去 2 年内首次出现症状
- 用力肺活量 (FVC) 至少为基线的 60%
排除标准：
- 卧床不起的参与者
- 在进入研究后 30 天内使用或服用过大麻或基于大麻素的药物
- 除抑郁症以外的任何与其潜在疾病相关的精神疾病史，包括精神分裂症的直系家族史
- 大量饮酒或使用违禁药物
- 对大麻素或任何赋形剂过敏
- 以下任何一项：eGFR
- 有生育能力的女性参与者或其伴侣在研究期间和之后的 30 天内不愿意使用有效的避孕措施
- 怀孕、哺乳的母亲或女性参与者计划在研究过程中和之后的 30 天内怀孕
- 在随机分组前 30 天内接受过任何研究药物或医疗器械
- 任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力
- 无法配合学习程序
- 在服用研究药物期间不愿停止驾驶车辆或操作危险机器。
- 与研究团队的紧密联系，例如 调查员的近亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MediCabilis CBD 油
|
50 毫克 CBD：
|
|
安慰剂比较：安慰剂油
|
安慰剂将只含有大麻籽油。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束时组间平均 ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 总分的差异（总分：最小 0-最大 48）[功效]
大体时间：第 180 天的基线
|
24 周时 ALSFRS-R 的 ALS 功能评分总分相对于基线的变化。
总分范围从 0 到 48。
更高的价值代表更好的结果。
|
第 180 天的基线
|
|
治疗结束时组间平均用力肺活量 (FVC) 体积的差异 [功效]
大体时间：第 180 天的基线
|
24 周时肺功能测试用力肺活量相对于基线的变化
|
第 180 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的性质和数量[安全性和耐受性]
大体时间：第 180 天的基线
|
在 24 周时由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
|
第 180 天的基线
|
|
治疗结束时组间痉挛总分平均数字评定量表的差异（分数 0-100）
大体时间：第 180 天的基线
|
24 周时痉挛数值评定量表上痉挛总分相对于基线的变化。
总分范围从 0 到 100。
更高的值代表更好的结果。
|
第 180 天的基线
|
|
治疗结束时组间疼痛总分平均数字评定量表的差异（总分最小值：1-最大值：100）
大体时间：第 180 天的基线
|
24 周时疼痛数值评定量表上疼痛总分相对于基线的变化。
总分范围从 0 到 100。
更高的价值代表更好的结果。
|
第 180 天的基线
|
|
治疗结束时各组之间总减重分数平均百分比的差异（百分比分数最小值：0-最大值：100）
大体时间：第 180 天的基线
|
24 周时体重减轻相对于基线的总体重减轻百分比的变化。
百分比范围从 0 到 100。
更高的价值代表更好的结果。
|
第 180 天的基线
|
|
治疗结束时组间平均 ALS 特定生活质量修订版 (ALSSQOL-R) 总分的差异（总分最低：0-最高：460）
大体时间：第 180 天的基线
|
24 周时 ALS 特定生活质量修订版 (ALSSQOL-R) 生活质量总分相对于基线的变化。
总分范围从 0 到 460。
更高的分数代表更好的结果。
|
第 180 天的基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束时各组之间爱丁堡认知和行为 ALS 筛查 (ECAS) 平均总分的差异（分数 0-136）
大体时间：第 180 天的基线
|
24 周时 ALS 特定生活质量修订版 (ALSSQOL-R) 总分的生活质量总分相对于基线的变化。
总分范围从 0 到 100。
更高的分数代表更好的结果。
|
第 180 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCMR0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将遵守澳大利亚政府数据共享政策、NHMRC 开放获取政策和临床试验注册和结果信息提交规则。
可向作者索取额外数据。 然而，披露数据的决定完全基于作者的自由裁量权和资助机构。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MediCabilis CBD 油的临床试验
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBod Australia主动，不招人
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc暂停