Effekten av cannabinoider vid amyotrofisk lateralskleros eller motorneuronsjukdom
30 mars 2023 uppdaterad av: Gold Coast Hospital and Health Service
En randomiserad, dubbelblind, singelcenterstudie om säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av cannabisbaserat läkemedelsextrakt (MediCabilis CBD Oil) för att bromsa sjukdomsutvecklingen hos patienter med amyotrofisk lateral skleros eller motorneuronsjukdom
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på ett cannabisbaserat läkemedelsextrakt (MediCabilis CBD Oil), hos patienter med amyotrofisk lateralskleros eller motorneuronsjukdom.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få MediCabilis CBD Oil eller placeboolja.
Behandlingstiden är 6 månader med en månads säkerhetsuppföljning.
Deltagarna kommer att kontrolleras varje månad antingen ansikte mot ansikte eller via telefon och kommer att bedömas för att samla in data för studiemål som ALSFRS-R, Forcerad Vital Capacity, smärt- och spasticitetspoäng och livskvalitet.
Trettio (30) deltagare kommer att randomiseras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påverkad av ALS/MND, antingen av bestämd eller trolig enligt El Escorial reviderade kriterier
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav
- Man eller kvinna i åldrarna 25-80 år
- Debut av första symtom inom de senaste 2 åren
- Forcerad Vital Capacity (FVC) på minst 60 % vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är sängliggande
- Har använt eller tagit cannabis eller cannabinoidbaserade mediciner inom 30 dagar efter inträde i studien
- Historik om någon annan psykiatrisk störning än depression i samband med deras underliggande tillstånd inklusive omedelbar familjehistoria av schizofreni
- Stor konsumtion av alkohol eller användning av olaglig drog
- Överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena
- Något av följande: eGFR
- Ovilja hos en kvinnlig deltagare i fertil ålder, eller deras partner, att använda effektiva preventivmedel under studien och 30 dagar därefter
- Gravid, ammande mamma eller kvinnlig deltagare som planerar graviditet under studiens gång och i 30 dagar därefter
- Fick alla prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före randomisering
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien
- Oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna
- Ovillig att sluta köra fordon eller använda farliga maskiner under studieläkemedlet.
- Nära anknytning till studielaget, t.ex. nära anhörig till utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MediCabilis CBD-olja
|
50 mg CBD:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboolja
|
Placebo kommer endast att innehålla hampfröolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittlig ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) totalpoäng mellan grupper vid slutet av behandlingen (Totalpoäng: min 0- max 48) [effektivitet]
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Förändring från baslinjen i ALS funktionella betyg totalt på ALSFRS-R efter 24 veckor.
Totalpoäng varierar från 0 till 48.
Högre värde representerar bättre resultat.
|
Baslinje till dag 180
|
|
Skillnad i medelvolym för Forcerad Vital Capacity (FVC) mellan grupper vid slutet av behandlingen [effekt]
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Ändring från baslinjen i volymen Forcerad Vital Capacity på lungfunktionstestet vid 24 veckor
|
Baslinje till dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arten och antalet biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 efter 24 veckor
|
Baslinje till dag 180
|
|
Skillnad i genomsnittlig numerisk betygsskala för totalpoäng för spasticitet mellan grupper vid slutet av behandlingen (poäng 0-100)
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för spasticitet på den numeriska betygsskalan för spasticitet vid 24 veckor.
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Baslinje till dag 180
|
|
Skillnad i genomsnittlig numerisk betygsskala för smärttotalpoäng mellan grupper vid slutet av behandlingen (Totalpoäng min:1-max:100)
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Förändring från baslinjen i smärttotalpoäng på den numeriska betygsskalan för smärta vid 24 veckor.
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre värde representerar bättre resultat.
|
Baslinje till dag 180
|
|
Skillnad i genomsnittlig procentandel av total viktminskningspoäng mellan grupper vid slutet av behandlingen (procentpoäng min: 0- max: 100)
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Förändring från baslinjen i viktminskning på procentandelen av total viktminskning vid 24 veckor.
Procentandelen varierar från 0 till 100.
Högre värde representerar bättre resultat.
|
Baslinje till dag 180
|
|
Skillnad i genomsnittlig ALS-specifik livskvalitet – Reviderad (ALSSQOL-R) totalpoäng mellan grupper vid slutet av behandlingen (Totalpoäng min:0- max:460)
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för livskvalitet på ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) poäng vid 24 veckor.
Totalpoäng varierar från 0 till 460.
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje till dag 180
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittlig Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen (ECAS) totalpoäng mellan grupper vid slutet av behandlingen (Poäng 0-136)
Tidsram: Baslinje till dag 180
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för livskvalitet på ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) totalpoäng efter 24 veckor.
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
Baslinje till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCMR0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att följa den australiensiska regeringens policy för datadelning, NHMRC:s policy för öppen tillgång och regeln för registrering av kliniska prövningar och inlämning av resultatinformation.
Ytterligare data kan begäras från författarna. Beslutet att lämna ut data är dock enbart baserat på författarnas bedömning och finansieringsorgan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .