Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность каннабиноидов при боковом амиотрофическом склерозе или болезни двигательных нейронов

30 марта 2023 г. обновлено: Gold Coast Hospital and Health Service

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование безопасности, переносимости и эффективности экстракта лекарственного средства на основе каннабиса (масло MediCabilis CBD) в замедлении прогрессирования заболевания у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом или болезнью двигательных нейронов

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лекарственного экстракта на основе каннабиса (масло MediCabilis CBD) у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом или болезнью двигательных нейронов. Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения масла MediCabilis CBD или масла плацебо. Продолжительность лечения составляет 6 месяцев с последующим наблюдением за безопасностью в течение одного месяца. Участники будут проверяться каждый месяц либо лично, либо по телефону, и будут оцениваться для сбора данных для целей исследования, таких как ALSFRS-R, форсированная жизненная емкость легких, оценка боли и спастичности, а также качество жизни. Тридцать (30) участников будут выбраны случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пострадал от БАС/БДН, определенного или вероятного в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  2. Может предоставить письменное информированное согласие
  3. Способен и желает соблюдать все требования к учебе
  4. Мужчина или женщина, возраст 25-80 лет
  5. Появление первых симптомов в течение последних 2 лет
  6. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) не менее 60% от исходного уровня

Критерий исключения:

  1. Участники, прикованные к постели
  2. Употребляли или принимали каннабис или лекарства на основе каннабиноидов в течение 30 дней после включения в исследование
  3. Любое психическое расстройство в анамнезе, кроме депрессии, связанное с их основным заболеванием, включая ближайший семейный анамнез шизофрении.
  4. Злоупотребление алкоголем или использование запрещенных наркотиков
  5. Повышенная чувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ.
  6. Любое из следующего: рСКФ
  7. Нежелание участницы детородного возраста или ее партнера использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после него
  8. Беременная, кормящая мать или участница, планирующая беременность в ходе исследования и в течение 30 дней после него.
  9. Получали любой исследуемый препарат или медицинское устройство в течение 30 дней до рандомизации
  10. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  11. Неспособность сотрудничать с процедурами исследования
  12. Нежелание прекращать вождение автомобиля или работу с опасными механизмами во время приема исследуемого препарата.
  13. Тесная связь с исследовательской группой, т.е. близкий родственник следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Масло MediCabilis CBD
Лекарство: Масло MediCabilis CBD
50 мг КБД:
Плацебо Компаратор: Масло плацебо
Лекарство: Масло плацебо
Плацебо будет содержать только масло семян конопли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем общем балле по пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) между группами в конце лечения (общий балл: минимум 0–максимум 48) [эффективность]
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Изменение общей оценки функционального рейтинга БАС по шкале ALSFRS-R по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Сумма баллов варьируется от 0 до 48. Более высокое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень до 180-го дня
Разница в среднем объеме форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) между группами в конце лечения [эффективность]
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Изменение объема форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем в тесте функции легких через 24 недели
Исходный уровень до 180-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер и количество нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 через 24 недели
Исходный уровень до 180-го дня
Разница в среднем балле по числовой шкале спастичности между группами в конце лечения (баллы 0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Изменение общего балла спастичности по числовой шкале оценки спастичности по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень до 180-го дня
Разница в среднем балле по числовой шкале оценки боли между группами в конце лечения (общий балл минимум: 1-максимум: 100)
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Изменение общей оценки боли по числовой шкале оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 24 недели. Общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень до 180-го дня
Разница в среднем балле процента от общей потери веса между группами в конце лечения (процентный балл минимум: 0-максимум: 100)
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Изменение процентной доли общей потери веса по сравнению с исходным уровнем в отношении потери веса через 24 недели. Процент варьируется от 0 до 100. Более высокое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень до 180-го дня
Разница в среднем общем балле по пересмотренному пересмотренному показателю качества жизни при БАС (ALSSQOL-R) между группами (общий балл минимум: 0–максимум: 460)
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки качества жизни по пересмотренной шкале качества жизни, характерной для БАС (ALSSQOL-R), через 24 недели. Сумма баллов варьируется от 0 до 460. Более высокий балл представляет лучший результат.
Исходный уровень до 180-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем общем балле Эдинбургского когнитивного и поведенческого скрининга БАС (ECAS) между группами в конце лечения (балл 0-136)
Временное ограничение: Исходный уровень до 180-го дня
Изменение общего балла качества жизни по сравнению с исходным уровнем по общему баллу пересмотренного общего показателя качества жизни с БАС (ALSSQOL-R) через 24 недели. Общий балл колеблется от 0 до 100. Более высокий балл представляет лучший результат.
Исходный уровень до 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gold Coast Hospital and Health Service

Соавторы

Bod Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCMR0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать Политике обмена данными правительства Австралии, Политике открытого доступа NHMRC и Правилам регистрации клинических испытаний и предоставления информации о результатах.

Дополнительные данные можно запросить у авторов. Однако решение о раскрытии данных основано исключительно на усмотрении авторов и финансирующей организации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться