두경부암 환자에서 Ipilimumab 또는 Nivolumab과 병용하는 VX15/2503
2026년 7월 15일 업데이트: Conor Steuer, Emory University
두경부암 환자에서 Ipilimumab 또는 Nivolumab과 병용한 VX15/2503의 통합 파일럿 바이오마커 시험
이 1상 시험은 이필리무맙 및/또는 니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 항-세마포린 4D(SEMA4D) 단클론 항체 VX15/2503(VX15/2503)이 I-IVA기 두경부 편평 세포암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
VX15/2503, ipilimumab 및 nivolumab과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
VX15/2503 단독 및 면역 체크포인트 억제제인 이필리무맙 또는 니볼루맙과 병용한 VX15/2503이 종양 미세환경 및 말초 혈액에서 면역 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
2차 목표:
두경부 편평 세포 암종 환자에서 이전에 보고된 단일 제제 VX15/2503의 안전성 프로필을 VX15/2503과 면역 체크포인트 억제제인 이필리무맙 또는 니볼루맙의 조합으로 확장합니다.
개요: 환자는 6개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 VX15/2503을 정맥 주사(IV)받습니다. 17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
그룹 B: 환자는 1일차에 60분 동안 VX15/2503 IV를 투여받고 90분 동안 ipilimumab IV를 투여받습니다. 17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
그룹 C: 환자는 제1일에 60분 동안 VX15/2503 IV를 받고 60분 동안 니볼루맙 IV를 받습니다. 17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
그룹 D: 환자는 제1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
그룹 E: 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
그룹 F: 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I-IVA기 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), p16 양성 및 음성 허용
- 구강인두 종양은 p16 검사를 받아야 합니다.
- 암은 외과적으로 절제 가능한 것으로 확인되었으며, 계획된 절제술과 함께 수술 평가를 받았습니다.
- 연구 등록 전 최대 6개월부터 이용 가능한 치료 전 조직 보관. 그렇지 않으면 새로운 전처리 생검 필수
- HNSCC에 대한 사전 치료 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500 cells/µL
- 혈소판 ≥ 100,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(충전 적혈구[prbc] 수혈을 받을 수 있음)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5. 항응고는 저분자량 헤파린(LMWH)에서만 허용됩니다. 2주 이상 동안 안정적인 치료 용량으로 LMW 헤파린을 받거나 인자 Xa 수준이 1.1 단위/mL(U/mL) 미만인 환자는 시험에 허용됩니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 가임 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(예: 콘돔, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여를 위한 불량한 정맥 접근
- 비인두암, 알려지지 않은 원발암, 부비동암
- 의학적 동반 질환으로 인해 수술 후보가 되지 않기로 결정
- 만성 면역억제제 치료(예: 이식 후 사이클로스포린)
- 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
- 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만을 필요로 하는 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 상태를 제외한 활성 자가면역 질환 또는 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 병력이 있는 대상자 외부 트리거가 없는 경우 재발할 것으로 예상되지 않는 경우 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자, 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증 , 심실 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자
- 출혈 체질 또는 응고병증의 임상적 증거
- 최소 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암, 저위험 또는 중간 위험 전립선암 또는 완전히 절제된 상피내 암종 제외)
- 이전에 HNSCC 치료를 받은 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염
- 연구 약물 투여 전 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증도 표시되지 않은 약물) 사용
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 이필리무맙 투여 전후 28일 이내의 비종양 백신
- 연구 전 치료에 사용 가능한 보관 조직이 없으며 반복 생검이 가능하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(VX15/2503)
환자는 1일차에 60분에 걸쳐 VX15/2503 IV를 투여받습니다.
17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(VX15/2503, 이필리무맙)
환자는 1일차에 60분 동안 VX15/2503 IV를 투여받고 90분 동안 ipilimumab IV를 투여받습니다.
17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C(VX15/2503, 니볼루맙)
환자는 1일차에 VX15/2503 IV를 60분 동안, 니볼루맙 IV를 60분 동안 받습니다.
17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D(니볼루맙)
환자는 제1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 E(이필리무맙)
환자는 제1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다.
17-36일부터 환자는 표준 치료 수술을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 F(치료 없음)
환자는 치료 표준 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 미세 환경에서 면역 프로파일의 변화
기간: 수술 후 최대 4-8주까지의 기준선
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외과적 절제의 표본은 임상 병기 결정 및 진단 목적에 필요한 조직을 초과하여 조직을 캡처하기 위해 수술 시 협력 병리학자 및 조직 조달 직원의 안내에 따라 수집됩니다.
종양 표본은 10% 포르말린에 고정되고, 파라핀에 내장되며, 활성화된 HNSCC 간질과 관련된 바이오마커는 면역조직화학 분석을 통해 평가됩니다.
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수술 후 최대 4-8주까지의 기준선
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말초 혈액에서 면역억제제 부분집합의 순환 비율 변화
기간: 수술 후 최대 4-8주까지의 기준선
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혈액 샘플을 수집하고 말초 혈액 단핵 세포를 이 샘플에서 분리하여 분석할 때까지 -80°C 냉동고에 보관합니다.
다중 매개변수 유동 세포측정법은 표현형 면역 이펙터 세포에 활용될 것입니다.
면역 체크포인트 억제에 대한 반응의 예측인자 역할을 할 수 있는 면역억제제 하위 집합의 순환 비율에 대한 치료의 영향.
모든 데이터는 각각의 표현형을 가진 총 순환 말초 혈액 세포의 백분율로 표시됩니다.
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수술 후 최대 4-8주까지의 기준선
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말초 혈액에서 T 림프구 하위 집합의 표현형 변화
기간: 수술 후 최대 4-8주까지의 기준선
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혈액 샘플을 수집하고 말초 혈액 단핵 세포를 이 샘플에서 분리하여 분석할 때까지 -80°C 냉동고에 보관합니다.
면역 체크포인트 억제와 함께 VX15/2503에 의해 매개되는 전신 표현형 변화를 확인하기 위해 혈액을 다중 매개변수 유세포 분석법으로 분석합니다.
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수술 후 최대 4-8주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에서 평가한 유해 사례 발생률
기간: 수술 후 4~8주까지
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부작용은 MedDRA 시스템 장기 분류 및 선호 용어를 사용하여 분류됩니다.
또한, 심각한 부작용, NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 중증도 등급이 3 이상인 부작용(AE), 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 AE, 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE 및 사망으로 이어지는 AE도 요약될 것이다. 시스템 기관 클래스별로 선호하는 용어이며 개별 주제별로 나열됩니다.
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수술 후 4~8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 암종, 편평 세포
- 두경부의 편평 세포 암종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 생물학적 요인
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 수용체, 세포 표면
- 막 단백질
- 항원
- 항원, 표면
- 바이오 마커
- 수용체, 면역 학적
- 항원, 분화, T- 림프구
- 항원, 분화
- 면역 체크 포인트 단백질
- 값 감금 및 억제 T- 세포 수용체
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- CTLA-4 항원
- Pepinemab
기타 연구 ID 번호
- IRB00103534
- NCI-2018-01263 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4402-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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