頭頸部がん患者における VX15/2503 とイピリムマブまたはニボルマブの併用

包含基準:

• -ステージI-IVA 細胞学的または組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、p16陽性および陰性が許可される
• 中咽頭腫瘍にはp16検査が必要です
• 癌は外科的に切除可能であることが確認され、計画的切除を伴う外科的評価が行われている
• -研究登録の最大6か月前から利用可能な治療前のアーカイブ組織。 それ以外の場合は、治療前の新しい生検が必須
• HNSCCの前治療なし
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/μL
• 血小板≧100,000/μL
• -ヘモグロビン≥9.0g / dL（濃縮赤血球[prbc]輸血を受ける可能性があります）
• 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
• アルブミン≧3.0g/dL
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• -クレアチニンクリアランスの計算値が50mL/分以下
• -国際正規化比率（INR）≤1.5。 抗凝固療法は、低分子量ヘパリン (LMWH) のみで許可されています。 -安定した治療用量でLMWヘパリンを2週間以上投与されている患者、または第Xa因子レベルが1.1単位/ mL（U / mL）未満の患者は、試験に参加できます
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究治療の期間中および完了後3か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、研究治療期間中および完了後3か月間、適切な避妊法（コンドーム、禁欲など）を使用することに同意する必要があります
• -出産年齢の女性被験者は、研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• -治験薬投与のための貧弱な静脈アクセス
• 上咽頭がん、原発不明がん、副鼻腔がん
• -医学的併存疾患のため、外科的候補者ではないことが決定された
• 慢性免疫抑制剤による治療（移植後のシクロスポリンなど）
• -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植
• -アクティブな自己免疫疾患または既知または疑われる自己免疫疾患の病歴がある被験者 白斑、解決された小児喘息/アトピー、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または状態の被験者を除く外部トリガーがない場合に再発が予想されない 登録が許可されている
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン同等物）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
• 妊娠中または授乳中の女性
• -抗レトロウイルス療法の組み合わせを受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、心室性不整脈、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況
• -他の投薬、重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断でこの研究への参加に不適切な被験者
• -出血素因または凝固障害の臨床的証拠
• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、低または中リスクの前立腺がん、または完全に切除された上皮内がんを除く） 最低1年間無病である場合を除く
• -HNSCCの以前の治療を受けた患者は適格ではありません
• -治療の7日以内に全身治療を必要とする活動的な細菌または真菌感染症
• -治験薬投与前の28日または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬（適応症がマークされていない薬）の使用
• -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
• -イピリムマブの投与前または投与後28日以内の非腫瘍性ワクチン
• 研究前の治療に利用可能なアーカイブ組織がなく、生検を繰り返すことは不可能