VX15/2503 yhdistelmänä ipilimumabin tai nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vaiheen I-IVA sytologisesti tai histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), p16-positiivinen ja negatiivinen sallittu
• Suunnielun kasvaimille on tehtävä p16-testi
• Syöpä vahvistettiin kirurgisesti resekoitavaksi, ja leikkauksen arviointi ja suunniteltu resektio
• Arkistokudos ennen hoitoa saatavilla enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Muuten uusi esikäsittelybiopsia pakollinen
• Ei aikaisempaa hoitoa HNSCC:hen
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µL
• Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (voi saada pakattu punasolusiirto [prbc])
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
• Albumiini ≥ 3,0 g/dl
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5. Antikoagulaatio on sallittu vain pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH). Potilaat, jotka saavat LMW-hepariinia vakaalla terapeuttisella annoksella yli 2 viikon ajan tai joiden tekijä Xa on < 1,1 yksikköä/ml (U/ml), ovat sallittuja tutkimuksessa.
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) tutkimushoidon ajan ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
• Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. kondomia, raittiutta) tutkimushoidon ajan ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

• Huono laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamiseen
• Nenänielun syöpä, tuntemattoman primaarinen syöpä, sinonasaalinen syöpä
• Päättänyt olla ehdokas leikkaukselle lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien vuoksi
• Hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla siirron jälkeen)
• Aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto
• Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin tiedetty tai epäilty autoimmuunisairaus, paitsi henkilöt, joilla on vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet joiden ei odoteta toistuvan ulkoisen liipaisimen puuttuessa, voivat ilmoittautua
• Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris , kammion rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Muut lääkkeet tai vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttavat aihe ei sovellu tähän tutkimukseen
• Kliiniset todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, matalan tai keskiriskin eturauhassyöpä tai kokonaan resektoitu in situ karsinooma), ellei sairaudesta ole vapaa vähintään vuoden ajan
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin HNSCC-hoitoa, eivät ole tukikelpoisia
• Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä hoidosta
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö (lääkkeet, joita ei ole merkitty mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille
• Ei-onkologiset rokotteet 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa ipilimumabiannoksen
• Arkistokudosta ei ole saatavilla ennen tutkimusta, eikä biopsian toisto ole mahdollista