바이러스 챌린지 모델에서 EDP-938을 평가하기 위한 2a상 연구
2022년 4월 6일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
바이러스 챌린지 모델에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 경구 투여 EDP-938의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 2a상, 이중맹검, 위약 대조 연구.
RSV-A Memphis 37b에 감염된 건강한 피험자에서 경구 투여된 EDP-938의 다중 용량의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 2a상, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 호흡기 세포융합 바이러스 챌린지 모델에서 EDP-938의 항바이러스 효과를 위약 대조군과 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- hVIVO Services Limited (hVIVO)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서
- 18세~55세
- 주요 질환의 병력이 없는 건강한 상태
- 총 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 30kg/m^2
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 급성 또는 만성 질병
- 비정상적인 폐 기능
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활성 A형, B형 또는 C형 간염 검사
- 코 또는 비인두 이상
- 바이러스 챌린지/연구 약물의 첫 투여 예정일로부터 3개월 이내에 임의의 연구 약물 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-938 팔 A
피험자는 5일 동안 EDP-938 Dos 1 경구 현탁액을 복용합니다.
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5일간 구두정지
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실험적: EDP-938 팔 B
피험자는 5일 동안 EDP-938 Dos 2 경구 현탁액을 복용합니다.
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5일간 구두정지
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위약 비교기: 위약군 C
피험자는 5일 동안 일치하는 위약 경구 중단을 취합니다.
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5일간 구두정지
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실험적: EDP-938 암 D
피험자는 5일 동안 EDP-938 Dos 3 경구 현탁액을 복용합니다.
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5일간 구두정지
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실험적: EDP-938 암 E
피험자는 5일 동안 EDP-938 Dos 4 경구 현탁액을 복용합니다.
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5일간 구두정지
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위약 비교기: 위약군 F
피험자는 5일 동안 일치하는 위약 경구 중단을 취합니다.
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5일간 구두정지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 부하의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2일차부터 11일차까지 매일 2회, 12일차에 1회
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호흡기 세포융합 바이러스 A(RSV-A) Memphis 37b를 접종한 참가자의 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 비강 세척액에서 측정되었습니다.
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2일차부터 11일차까지 매일 2회, 12일차에 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0일부터 11일까지 매일 3회, 12일에 1회
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AUC를 계산하기 위해 총 증상 점수(10개 항목 일기 카드의)를 사용했습니다. 각 개인의 증상 점수는 0~3점 척도로 평가되었으며, 0등급은 결석, 1등급은 눈에 띄는 정도, 2등급은 귀찮지만 활동 참여에 지장을 주지 않는 정도, 3등급은 귀찮고 활동에 방해가 되는 정도입니다.
총 증상 점수는 잠재적인 범위가 0(최고)에서 30(최악)인 개별 증상 점수의 합계입니다. 제시된 데이터는 시간 x 점수입니다. |
0일부터 11일까지 매일 3회, 12일에 1회
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최고 총 증상 점수
기간: 2일차 ~ 12일차
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최고 총 증상 점수는 연구 약물의 첫 번째 투여와 12일 사이의 가장 높은 총 증상 점수로 정의되었습니다. 제시된 값은 개별 증상 점수의 합계이며 잠재적 범위는 0(최상)에서 30(최악)까지입니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에서의 총 증상 점수는 투여 전 또는 후일 수 있습니다. 10개 항목 다이어리 카드로 측정됩니다. 각 개인의 증상 점수는 0~3점 척도로 평가되었으며, 0등급은 결석, 1등급은 눈에 띄는 정도, 2등급은 귀찮지만 활동 참여에 지장을 주지 않는 정도, 3등급은 귀찮고 활동에 방해가 되는 정도입니다.
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2일차 ~ 12일차
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총 증상 점수
기간: 2일차 ~ 9일차
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10개 항목 다이어리 카드로 측정됩니다. 각 개인의 증상 점수는 0~3점 척도로 평가하였으며, 0등급은 결석, 1등급은 눈에 띄는 정도, 2등급은 귀찮지만 활동 참여에 지장을 주지 않는 정도, 3등급은 귀찮고 활동에 지장을 주는 정도이다. 총 증상 점수는 잠재적인 범위가 0(최고)에서 30(최악)인 개별 증상 점수의 합계입니다.
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2일차 ~ 9일차
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최고 총 증상 점수까지의 시간
기간: 2일차 ~ 12일차
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최고 총 증상 점수까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량과 12일 사이의 최고 총 증상 점수까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 시점에서의 총 증상 점수는 투여 전 또는 후일 수 있습니다.
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2일차 ~ 12일차
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최대 총 증상 점수에서 해결까지의 시간
기간: 2일차 ~ 12일차
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최고 총 증상 점수에서 해결까지의 시간은 최고 총 증상 점수(연구 약물의 첫 번째 용량과 12일 사이)부터 처음 24시간의 무증상 기간이 시작될 때까지(최고 총 증상 점수 후)까지의 일수로 정의되었습니다. 증상 점수).
연구 약물의 첫 번째 투여 시점에서의 총 증상 점수는 투여 전 또는 후일 수 있습니다.
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2일차 ~ 12일차
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생성된 콧물 총 중량
기간: 2일차 ~ 12일차
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무게를 잰 종이 티슈를 통해 측정하고 모든 연구일에 걸쳐 평균 합계로 보고했습니다.
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2일차 ~ 12일차
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최대 바이러스 부하
기간: 2일차 ~ 12일차
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최대 바이러스 부하는 연구 약물의 첫 번째 용량과 12일 사이의 가장 높은 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR) 바이러스 부하 값으로 정의되었습니다. 비강 세척 RT-qPCR로 측정했습니다.
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2일차 ~ 12일차
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바이러스 부하가 정점에 도달하는 시간
기간: 2일차 ~ 12일차
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최대 바이러스 로드까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량과 12일 사이에 가장 높은 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR) 바이러스 로드 값까지의 시간으로 정의되었습니다. 비강 세척 RT-qPCR로 측정했습니다.
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2일차 ~ 12일차
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최대 바이러스 부하에서 해결까지의 시간
기간: 2일차 ~ 12일차
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최대 바이러스 로드에서 해결까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량과 12일 사이의 피크에서 처음 확인된 감지할 수 없는 평가까지의 시간으로 정의되었습니다. 비강 세척 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정됩니다.
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2일차 ~ 12일차
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바이러스 탐지 중단 시간
기간: 2일차 ~ 12일차
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비강 세척 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 바이러스 검출 중단 시간을 측정하였다.
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2일차 ~ 12일차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 2일차 ~ 28일차
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TEAE는 연구 약물 투여 후 발생한 참가자의 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다.
임의의 임상적으로 유의미한 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트(생화학, 혈액학, 응고 [필요한 경우], 심장 효소 및 소변 분석 포함), 12-리드 심전도(ECG) 및 폐활량계 결과가 부작용으로 기록되었습니다.
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2일차 ~ 28일차
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EDP-938 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 및 7일: 투약 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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평가된 EDP-938의 대사산물은 EP-024636, EP-024594 및 EP-024595였다.
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2일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 및 7일: 투약 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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EDP-938 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 2일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 및 7일: 투약 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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평가된 EDP-938의 대사산물은 EP-024636, EP-024594 및 EP-024595였다.
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2일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 및 7일: 투약 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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EDP-938 및 그 대사물의 말단기 반감기(t1/2)
기간: 2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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평가된 EDP-938의 대사산물은 EP-024636, EP-024594 및 EP-024595였다.
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2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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EDP-938의 정상 상태(CLss/F)에서 겉보기 전신 클리어런스
기간: 2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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EDP-938 및 그 대사체의 농도 대 시간 곡선(λz)의 말단 로그 선형 부분의 선형 회귀에 의해 계산된 말단 위상 속도 상수
기간: 2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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평가된 EDP-938의 대사산물은 EP-024636, EP-024594 및 EP-024595였다.
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2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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EDP-938의 정상 상태 분포 부피(Vss/F)
기간: 2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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EDP-938 및 그 대사물의 12시간(C12)에서의 혈장 농도
기간: 2일차 및 7일차; 투여 후 12시간
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평가된 EDP-938의 대사산물은 EP-024636, EP-024594 및 EP-024595였다.
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2일차 및 7일차; 투여 후 12시간
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EDP-938 및 그 대사체의 24시간(C24)에서의 혈장 농도
기간: 2일차 및 7일차; 투여 후 24시간
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평가된 EDP-938의 대사산물은 EP-024636, EP-024594 및 EP-024595였다.
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2일차 및 7일차; 투여 후 24시간
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EDP-938 및 그 대사물의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-마지막)의 시간 0에서 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 2일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 및 7일: 투약 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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평가된 EDP-938의 대사산물은 EP-024636, EP-024594 및 EP-024595였다.
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2일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 및 7일: 투약 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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EDP-938 및 그 대사물의 투여 간격(AUC0-tau)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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평가된 EDP-938의 대사산물은 EP-024636, EP-024594 및 EP-024595였다.
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2일 및 6일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간; 7일차만: 투여 후 15, 24, 30, 36, 48, 60 및 72시간
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혈장 약동학(PK) 곡선하 면적(AUC) 및 바이러스 부하 AUC의 상관관계가 있는 참가자 수
기간: 2일차 ~ 18일차
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상관관계를 정의하기 위한 전체 기준은 덜 우호적인 바이러스 부하 AUC와 관련된 PK AUC를 확인하는 것을 기반으로 했습니다. 즉, 낮은 PK AUC 및 높은 바이러스 부하 AUC는 상관관계를 나타냈습니다.
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2일차 ~ 18일차
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혈장 약동학(PK) 곡선하 면적(AUC) 및 총 증상 점수(TSS) AUC의 상관 관계가 있는 참가자 수
기간: 2일차 ~ 18일차
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상관관계를 정의하기 위한 전체 기준은 덜 유리한 TSS AUC와 관련된 PK AUC를 확인하는 것에 기반을 두었습니다. 즉, 낮은 PK AUC와 높은 TSS AUC는 상관관계를 나타냈습니다.
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2일차 ~ 18일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP 938-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .