Badanie fazy 2a mające na celu ocenę EDP-938 w modelu wyzwania wirusowego
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową wielokrotnych dawek podawanego doustnie EDP-938 przeciwko zakażeniu wirusem syncytialnym dróg oddechowych w modelu prowokacji wirusowej.
Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe wielokrotnych dawek doustnie podawanego EDP-938 zdrowym osobom zakażonym RSV-A Memphis 37b.
To badanie ma na celu porównanie działania przeciwwirusowego EDP-938 w porównaniu z kontrolą placebo w modelu prowokacji syncytialnym wirusem oddechowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- hVIVO Services Limited (hVIVO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie
- W dobrym zdrowiu bez historii poważnych schorzeń
- Całkowita masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 30 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Nieprawidłowa czynność płuc
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Nieprawidłowości w nosie lub nosogardzieli
- Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed planowaną datą prowokacji wirusowej/pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDP-938 Ramię A
Osobnicy będą przyjmować zawiesinę doustną dawki 1 EDP-938 przez 5 dni
|
Zawiesina doustna na 5 dni
|
|
Eksperymentalny: EDP-938 Ramię B
Osobnicy będą przyjmować zawiesinę doustną dawki 2 EDP-938 przez 5 dni
|
Zawiesina doustna na 5 dni
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo C
Pacjenci będą przyjmować zawiesinę doustną odpowiadającą placebo przez 5 dni
|
Zawiesina doustna na 5 dni
|
|
Eksperymentalny: EDP-938 Ramię D
Osobnicy będą przyjmować zawiesinę doustną dawki 3 EDP-938 przez 5 dni
|
Zawiesina doustna na 5 dni
|
|
Eksperymentalny: EDP-938 Ramię E
Osobnicy będą przyjmować zawiesinę doustną dawki 4 EDP-938 przez 5 dni
|
Zawiesina doustna na 5 dni
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo F
Pacjenci będą przyjmować zawiesinę doustną odpowiadającą placebo przez 5 dni
|
Zawiesina doustna na 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) obciążenia wirusem syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie w dniach od 2 do 11 i raz w dniu 12
|
Mierzono w popłuczynach z nosa za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) u uczestników zaszczepionych syncytialnym wirusem oddechowym-A (RSV-A) Memphis 37b.
|
Dwa razy dziennie w dniach od 2 do 11 i raz w dniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie od dnia 0 do dnia 11, raz w dniu 12
|
Całkowite wyniki objawów (z 10-punktowej karty dziennika) wykorzystano do obliczenia AUC. Każdy indywidualny wynik oceniano w skali od 0 do 3, gdzie stopień 0 to brak, stopień 1 jest tylko zauważalny, stopień 2 jest uciążliwy, ale nie uniemożliwia uczestnictwa w zajęciach, a stopień 3 jest uciążliwy i przeszkadza w czynnościach:
Całkowity wynik objawów to suma wyników poszczególnych objawów z potencjalnym zakresem od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy). Przedstawione dane to godziny x wynik. |
Trzy razy dziennie od dnia 0 do dnia 11, raz w dniu 12
|
|
Szczytowy całkowity wynik objawów
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Szczytowy całkowity wynik objawów zdefiniowano jako najwyższy całkowity wynik objawów między pierwszą dawką badanego leku a dniem 12. Przedstawione wartości są sumą indywidualnych wyników objawów, z potencjalnym zakresem od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy). Całkowite wyniki objawów w momencie podania pierwszej dawki badanego leku mogą być przed lub po podaniu. Mierzona przez 10-punktową kartę dziennika. Każdy indywidualny wynik oceniano w skali od 0 do 3, gdzie stopień 0 to brak, stopień 1 jest tylko zauważalny, stopień 2 jest uciążliwy, ale nie uniemożliwia uczestnictwa w zajęciach, a stopień 3 jest uciążliwy i przeszkadza w czynnościach:
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Całkowity wynik objawów
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 9
|
Mierzona przez 10-punktową kartę dziennika. Każdy indywidualny wynik oceniano w skali od 0 do 3, gdzie stopień 0 to brak, stopień 1 jest tylko zauważalny, stopień 2 jest uciążliwy, ale nie uniemożliwia uczestnictwa w zajęciach, a stopień 3 jest uciążliwy i przeszkadza w czynnościach. Całkowity wynik objawów to suma wyników poszczególnych objawów z potencjalnym zakresem od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).
|
Dzień 2 do dnia 9
|
|
Czas do szczytowego całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Czas do osiągnięcia maksymalnej całkowitej oceny objawów zdefiniowano jako czas w dniach do najwyższej całkowitej oceny objawów między pierwszą dawką badanego leku a dniem 12.
Całkowite wyniki objawów w momencie podania pierwszej dawki badanego leku mogą być przed lub po podaniu.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Czas do rozwiązania od szczytowego całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Czas do ustąpienia od szczytowego całkowitego wyniku objawów zdefiniowano jako czas w dniach od najwyższego całkowitego wyniku objawów (między pierwszą dawką badanego leku a dniem 12) do początku pierwszego 24-godzinnego okresu wolnego od objawów (po najwyższym całkowitym ocena objawów).
Całkowite wyniki objawów w momencie podania pierwszej dawki badanego leku mogą być przed lub po podaniu.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Całkowita masa produkowanego śluzu nosowego
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Mierzone za pomocą zważonych chusteczek papierowych i podawane jako średnia suma ze wszystkich dni badania.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Szczytowe obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Szczytowe miano wirusa zdefiniowano jako najwyższą ilościową wartość miana wirusa w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) między pierwszą dawką badanego leku a dniem 12. Zmierzono za pomocą RT-qPCR z przemywania nosa.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Czas do szczytowego obciążenia wirusem
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Czas do szczytowego miana wirusa zdefiniowano jako czas do najwyższej ilościowej wartości miana wirusa w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) między pierwszą dawką badanego leku a dniem 12. Mierzono przez płukanie nosa RT-qPCR.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Czas do rozwiązania od szczytowego obciążenia wirusami
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Czas do ustąpienia szczytowego miana wirusa zdefiniowano jako czas od szczytu do pierwszej potwierdzonej niewykrywalnej oceny między pierwszą dawką badanego leku a dniem 12. Mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) z płukania nosa.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Czas do zaprzestania wykrywania wirusów
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 12
|
Czas do zaprzestania wykrywania wirusa mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) z przemywania nosa.
|
Dzień 2 do dnia 12
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 28
|
TEAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, które miało miejsce po podaniu badanego leku.
Wszelkie istotne klinicznie badania fizykalne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne (w tym biochemia, hematologia, koagulacja [jeśli jest wymagana], enzymy sercowe i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i wyniki spirometrii zostały zarejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 2 do dnia 28
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) EDP-938 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; i Dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Ocenianymi metabolitami EDP-938 były EP-024636, EP-024594 i EP-024595.
|
Dzień 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; i Dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) EDP-938 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; i Dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Ocenianymi metabolitami EDP-938 były EP-024636, EP-024594 i EP-024595.
|
Dzień 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; i Dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) EDP-938 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Ocenianymi metabolitami EDP-938 były EP-024636, EP-024594 i EP-024595.
|
Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pozorny systemowy klirens w stanie stacjonarnym (CLss/F) EDP-938
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Stała szybkości fazy terminalnej obliczona metodą regresji liniowej terminalnej logliniowej części krzywej stężenia w funkcji czasu (λz) EDP-938 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Ocenianymi metabolitami EDP-938 były EP-024636, EP-024594 i EP-024595.
|
Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) EDP-938
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
|
Stężenie w osoczu po 12 godzinach (C12) EDP-938 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 7; 12 godzin po podaniu
|
Ocenianymi metabolitami EDP-938 były EP-024636, EP-024594 i EP-024595.
|
Dzień 2 i Dzień 7; 12 godzin po podaniu
|
|
Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) EDP-938 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 7; 24 godziny po podaniu
|
Ocenianymi metabolitami EDP-938 były EP-024636, EP-024594 i EP-024595.
|
Dzień 2 i Dzień 7; 24 godziny po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie Czas od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) EDP-938 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; i Dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Ocenianymi metabolitami EDP-938 były EP-024636, EP-024594 i EP-024595.
|
Dzień 2: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; i Dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (AUC0-tau) EDP-938 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Ocenianymi metabolitami EDP-938 były EP-024636, EP-024594 i EP-024595.
|
Dzień 2 i Dzień 6: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu; Tylko dzień 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników z korelacją pola pod krzywą (AUC) farmakokinetyki osocza (PK) i AUC miana wirusa
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 18
|
Ogólne kryteria definiowania korelacji opierały się na identyfikacji AUC PK związanego z mniej korzystnym AUC miana wirusa, tj. AUC niskiego AUC PK i AUC wysokiego miana wirusa wskazywały na korelację.
|
Dzień 2 do dnia 18
|
|
Liczba uczestników z korelacją pola pod krzywą (AUC) farmakokinetyki osocza (PK) i całkowitej punktacji objawów (TSS) AUC
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 18
|
Ogólne kryteria definiowania korelacji opierały się na identyfikacji AUC PK związanego z mniej korzystnym AUC TSS, tj. niski AUC PK i wysoki AUC TSS wskazywały na korelację.
|
Dzień 2 do dnia 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 938-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .