Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2a для оценки EDP-938 в модели вирусной нагрузки

6 апреля 2022 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности многократных доз перорально вводимого EDP-938 против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в модели заражения вирусом.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности многократных доз перорально вводимого EDP-938 у здоровых субъектов, инфицированных RSV-A Memphis 37b. Это исследование предназначено для сравнения противовирусного эффекта EDP-938 по сравнению с контролем плацебо в модели заражения респираторно-синцитиальным вирусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно
  • В хорошем состоянии, без серьезных заболеваний в анамнезе
  • Общая масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 30 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Острое или хроническое заболевание
  • Аномальная функция легких
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на активный гепатит А, В или С
  • Аномалии носа или носоглотки
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до запланированной даты заражения вирусом/первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EDP-938 Рука А
Субъекты будут принимать пероральную суспензию EDP-938 в дозе 1 в течение 5 дней.
Лекарство: EDP-938 Доза 1
Пероральная суспензия на 5 дней
Экспериментальный: EDP-938 Рука Б
Субъекты будут принимать пероральную суспензию EDP-938 в дозе 2 в течение 5 дней.
Лекарство: EDP-938 Доза 2
Пероральная суспензия на 5 дней
Плацебо Компаратор: Группа плацебо C
Субъекты будут принимать соответствующую пероральную суспензию плацебо в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия на 5 дней
Экспериментальный: ЭДП-938 Рука Д
Субъекты будут принимать пероральную суспензию EDP-938 в дозе 3 в течение 5 дней.
Лекарство: EDP-938 Доза 3
Пероральная суспензия на 5 дней
Экспериментальный: ЭДП-938 Рука Э
Субъекты будут принимать пероральную суспензию EDP-938 в дозе 4 в течение 5 дней.
Лекарство: EDP-938 Доза 4
Пероральная суспензия на 5 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука F
Субъекты будут принимать соответствующую пероральную суспензию плацебо в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия на 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки респираторно-синцитиального вируса (RSV)
Временное ограничение: Два раза в день со 2-го по 11-й день и один раз в 12-й день.
Измерено в смывах из носа с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) у участников, привитых респираторно-синцитиальным вирусом-A (RSV-A) Memphis 37b.
Два раза в день со 2-го по 11-й день и один раз в 12-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) общей оценки симптомов
Временное ограничение: Три раза в день с 0 по 11 день, один раз в 12 день.

Для расчета AUC использовали общую оценку симптомов (из дневника из 10 пунктов). Каждый отдельный симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0-я степень – это отсутствие, 1-я степень – только заметна, 2-я – беспокоит, но не мешает участию в деятельности, 3-я – беспокоит и мешает деятельности:

  • Насморк
  • Заложенность носа
  • Чихание
  • Больное горло
  • Ушная боль
  • Недомогание (Усталость)
  • Кашель
  • Одышка
  • Головная боль
  • Боль в мышцах/суставах/скованность

Общий балл симптомов представляет собой сумму баллов отдельных симптомов с потенциальным диапазоном от 0 (лучший) до 30 (худший). Представленные данные представляют собой часы x балл.
Три раза в день с 0 по 11 день, один раз в 12 день.
Пиковая общая оценка симптомов
Временное ограничение: Со 2 по 12 день

Пиковая общая оценка симптомов была определена как самая высокая общая оценка симптомов между первой дозой исследуемого препарата и 12-м днем. Представленные значения представляют собой сумму индивидуальных оценок симптомов с потенциальным диапазоном от 0 (наилучший) до 30 (наихудший). Суммарная оценка симптомов во время введения первой дозы исследуемого лекарственного средства может быть до или после введения дозы.

Измеряется дневниковой карточкой из 10 пунктов. Каждый отдельный симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0-я степень – это отсутствие, 1-я степень – только заметна, 2-я – беспокоит, но не мешает участию в деятельности, 3-я – беспокоит и мешает деятельности:

  • Насморк
  • Заложенность носа
  • Чихание
  • Больное горло
  • Ушная боль
  • Недомогание (Усталость)
  • Кашель
  • Одышка
  • Головная боль
  • Боль в мышцах/суставах/скованность
Со 2 по 12 день
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: Со 2 по 9 день

Измеряется дневниковой карточкой из 10 пунктов. Каждый отдельный симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0-я степень – отсутствие, 1-я степень – только заметна, 2-я – беспокоит, но не мешает участию в деятельности, 3-я – беспокоит и мешает деятельности. Общий балл симптомов представляет собой сумму баллов отдельных симптомов с потенциальным диапазоном от 0 (лучший) до 30 (худший).

  • Насморк
  • Заложенность носа
  • Чихание
  • Больное горло
  • Ушная боль
  • Недомогание (Усталость)
  • Кашель
  • Одышка
  • Головная боль
  • Боль в мышцах/суставах/скованность
Со 2 по 9 день
Время до пика общей оценки симптомов
Временное ограничение: Со 2 по 12 день
Время до пика общего балла симптомов определяли как время в днях до наивысшего общего балла симптомов между первой дозой исследуемого препарата и 12-м днем. Суммарная оценка симптомов во время введения первой дозы исследуемого лекарственного средства может быть до или после введения дозы.
Со 2 по 12 день
Время до разрешения от пикового общего балла симптомов
Временное ограничение: Со 2 по 12 день
Время до разрешения от пикового общего балла симптомов определяли как время в днях от самого высокого общего балла симптомов (между первой дозой исследуемого препарата и 12-м днем) до начала первого 24-часового бессимптомного периода (после наивысшего общего балла). оценка симптомов). Суммарная оценка симптомов во время введения первой дозы исследуемого лекарственного средства может быть до или после введения дозы.
Со 2 по 12 день
Общий вес вырабатываемой носовой слизи
Временное ограничение: Со 2 по 12 день
Измеряли с помощью взвешенных бумажных салфеток и сообщали как среднее значение за все дни исследования.
Со 2 по 12 день
Пиковая вирусная нагрузка
Временное ограничение: Со 2 по 12 день
Пиковая вирусная нагрузка определялась как максимальное значение вирусной нагрузки количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) между первой дозой исследуемого препарата и 12-м днем. Измерялась с помощью назального смыва RT-qPCR.
Со 2 по 12 день
Время до пика вирусной нагрузки
Временное ограничение: Со 2 по 12 день
Время до пиковой вирусной нагрузки определяли как время до наивысшего значения вирусной нагрузки количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) между первой дозой исследуемого препарата и 12-м днем. Измеряли с помощью назального смыва RT-qPCR.
Со 2 по 12 день
Время выхода из пиковой вирусной нагрузки
Временное ограничение: Со 2 по 12 день
Время до разрешения от пиковой вирусной нагрузки определяли как время от пика до первой подтвержденной неопределяемой оценки между первой дозой исследуемого препарата и 12-м днем. Измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией смыва из носа (RT-qPCR).
Со 2 по 12 день
Время до прекращения обнаружения вируса
Временное ограничение: Со 2 по 12 день
Время до прекращения обнаружения вируса измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией смыва из носа (RT-qPCR).
Со 2 по 12 день
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Со 2 по 28 день
TEAE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которое произошло после введения исследуемого препарата. Любые клинически значимые физические осмотры, показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные тесты (включая биохимию, гематологию, коагуляцию [при необходимости], сердечные ферменты и анализ мочи), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты спирометрии регистрировались как нежелательные явления.
Со 2 по 28 день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) EDP-938 и его метаболитов
Временное ограничение: День 2: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; и День 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Оценивались метаболиты EDP-938: ЕР-024636, ЕР-024594 и ЕР-024595.
День 2: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; и День 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) EDP-938 и его метаболитов
Временное ограничение: День 2: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; и День 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Оценивались метаболиты EDP-938: ЕР-024636, ЕР-024594 и ЕР-024595.
День 2: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; и День 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Терминальная фаза полураспада (t1/2) EDP-938 и его метаболитов
Временное ограничение: День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Оценивались метаболиты EDP-938: ЕР-024636, ЕР-024594 и ЕР-024595.
День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Кажущийся системный клиренс в устойчивом состоянии (CLss/F) EDP-938
Временное ограничение: День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии конечной логлинейной части кривой зависимости концентрации от времени (λz) EDP-938 и его метаболитов
Временное ограничение: День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Оценивались метаболиты EDP-938: ЕР-024636, ЕР-024594 и ЕР-024595.
День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) EDP-938
Временное ограничение: День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Концентрация в плазме через 12 часов (C12) EDP-938 и его метаболитов
Временное ограничение: День 2 и День 7; через 12 часов после приема
Оценивались метаболиты EDP-938: ЕР-024636, ЕР-024594 и ЕР-024595.
День 2 и День 7; через 12 часов после приема
Концентрация в плазме через 24 часа (C24) EDP-938 и его метаболитов
Временное ограничение: День 2 и День 7; через 24 часа после приема
Оценивались метаболиты EDP-938: ЕР-024636, ЕР-024594 и ЕР-024595.
День 2 и День 7; через 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) EDP-938 и его метаболитов
Временное ограничение: День 2: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; и День 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Оценивались метаболиты EDP-938: ЕР-024636, ЕР-024594 и ЕР-024595.
День 2: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема; и День 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-tau) EDP-938 и его метаболитов
Временное ограничение: День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Оценивались метаболиты EDP-938: ЕР-024636, ЕР-024594 и ЕР-024595.
День 2 и день 6: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы; Только 7-й день: 15, 24, 30, 36, 48, 60 и 72 часа после введения дозы
Количество участников с корреляцией плазменной фармакокинетической (PK) площади под кривой (AUC) и AUC вирусной нагрузки
Временное ограничение: Со 2 по 18 день
Общие критерии для определения корреляции были основаны на выявлении PK AUC, связанного с менее благоприятной AUC вирусной нагрузки, т.е. низкая AUC PK и высокая AUC вирусной нагрузки указывали на корреляцию.
Со 2 по 18 день
Количество участников с корреляцией плазменной фармакокинетической (PK) площади под кривой (AUC) и общей оценки симптомов (TSS) AUC
Временное ограничение: Со 2 по 18 день
Общие критерии для определения корреляции были основаны на выявлении PK AUC, связанного с менее благоприятной AUC TSS, т. е. низкая AUC PK и высокая AUC TSS указывали на корреляцию.
Со 2 по 18 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

hVIVO Services Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 938-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РСВ-инфекция

Клинические исследования EDP-938 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться