Studie fáze 2a k vyhodnocení EDP-938 v modelu virové výzvy
6. dubna 2022 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity více dávek orálně podávaného EDP-938 proti respirační syncyciální virové infekci v modelu virové výzvy.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity opakovaných dávek perorálně podávaného EDP-938 u zdravých subjektů infikovaných RSV-A Memphis 37b.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala antivirový účinek EDP-938 ve srovnání s kontrolou placeba v modelu stimulace respiračním syncyciálním virem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- hVIVO Services Limited (hVIVO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem
- Věk 18 až 55 let včetně
- V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních potíží
- Celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 30 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Akutní nebo chronické onemocnění
- Abnormální funkce plic
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní test na hepatitidu A, B nebo C
- Abnormality nosu nebo nosohltanu
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před plánovaným datem virové provokace/první dávky studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EDP-938 Rameno A
Subjekty budou užívat perorální suspenzi EDP-938 Dávka 1 po dobu 5 dnů
|
Perorální suspenze po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: EDP-938 Rameno B
Subjekty budou užívat perorální suspenzi EDP-938 Dávka 2 po dobu 5 dnů
|
Perorální suspenze po dobu 5 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno C
Subjekty budou užívat odpovídající placebo perorální suspenzi po dobu 5 dnů
|
Perorální suspenze po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: EDP-938 Rameno D
Subjekty budou užívat perorální suspenzi EDP-938 Dávka 3 po dobu 5 dnů
|
Perorální suspenze po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: EDP-938 Rameno E
Subjekty budou užívat perorální suspenzi EDP-938 Dávka 4 po dobu 5 dnů
|
Perorální suspenze po dobu 5 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno F
Subjekty budou užívat odpovídající placebo perorální suspenzi po dobu 5 dnů
|
Perorální suspenze po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) virové zátěže respiračního syncytiálního viru (RSV).
Časové okno: Dvakrát denně v den 2 až den 11 a jednou v den 12
|
Měřeno v nosních výplachech pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) u účastníků naočkovaných respiračním syncyciálním virem-A (RSV-A) Memphis 37b.
|
Dvakrát denně v den 2 až den 11 a jednou v den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) celkového skóre symptomů
Časové okno: Třikrát denně v den 0 až den 11, jednou v den 12
|
Celkové skóre symptomů (z 10-položkové deníkové karty) bylo použito k výpočtu AUC. Každé jednotlivé skóre symptomů bylo hodnoceno na stupnici 0-3, kde stupeň 0 je nepřítomnost, stupeň 1 je jen patrný, stupeň 2 je obtěžující, ale nebrání účasti na aktivitách a stupeň 3 je obtěžující a narušuje aktivity:
Celkové skóre symptomů je součet skóre jednotlivých symptomů s potenciálním rozsahem od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší). Uvedené údaje jsou hodiny x skóre. |
Třikrát denně v den 0 až den 11, jednou v den 12
|
|
Maximální celkové skóre symptomů
Časové okno: Den 2 až den 12
|
Maximální celkové skóre symptomů bylo definováno jako nejvyšší celkové skóre symptomů mezi první dávkou studovaného léku a dnem 12. Uvedené hodnoty jsou součtem skóre jednotlivých symptomů s potenciálním rozsahem od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší). Celkové skóre symptomů v době první dávky studovaného léku může být před nebo po podání dávky. Měřeno 10-položkovou deníkovou kartou. Každé jednotlivé skóre symptomů bylo hodnoceno na stupnici 0-3, kde stupeň 0 je nepřítomnost, stupeň 1 je jen patrný, stupeň 2 je obtěžující, ale nebrání účasti na aktivitách a stupeň 3 je obtěžující a narušuje aktivity:
|
Den 2 až den 12
|
|
Celkové skóre symptomů
Časové okno: Den 2 až den 9
|
Měřeno 10-položkovou deníkovou kartou. Každé jednotlivé skóre symptomů bylo hodnoceno na stupnici 0-3, kde stupeň 0 je nepřítomnost, stupeň 1 je jen patrný, stupeň 2 je obtěžující, ale nebrání účasti na aktivitách a stupeň 3 je obtěžující a překáží v aktivitách. Celkové skóre symptomů je součet skóre jednotlivých symptomů s potenciálním rozsahem od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší).
|
Den 2 až den 9
|
|
Čas do vrcholu celkového skóre symptomů
Časové okno: Den 2 až den 12
|
Čas do dosažení maximálního skóre celkového symptomu byl definován jako čas ve dnech do nejvyššího celkového skóre symptomů mezi první dávkou studovaného léku a dnem 12.
Celkové skóre symptomů v době první dávky studovaného léku může být před nebo po podání dávky.
|
Den 2 až den 12
|
|
Čas do vyřešení od maximálního celkového skóre symptomů
Časové okno: Den 2 až den 12
|
Doba do vymizení od maximálního skóre celkového symptomu byla definována jako doba ve dnech od nejvyššího celkového skóre symptomů (mezi první dávkou studovaného léku a dnem 12) do začátku prvního 24hodinového období bez symptomů (po nejvyšším celkovém skóre symptomů).
Celkové skóre symptomů v době první dávky studovaného léku může být před nebo po podání dávky.
|
Den 2 až den 12
|
|
Celková hmotnost produkovaného nosního hlenu
Časové okno: Den 2 až den 12
|
Měřeno prostřednictvím zvážených papírových kapesníčků a hlášeno jako průměrný součet za všechny dny studie.
|
Den 2 až den 12
|
|
Špičková virová zátěž
Časové okno: Den 2 až den 12
|
Vrchol virové zátěže byl definován jako nejvyšší kvantitativní hodnota virové zátěže s reverzní transkripcí polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) mezi první dávkou studovaného léčiva a dnem 12. Měřeno pomocí RT-qPCR z výplachu nosu.
|
Den 2 až den 12
|
|
Čas na vrchol virové zátěže
Časové okno: Den 2 až den 12
|
Čas do dosažení maximální virové nálože byl definován jako čas do nejvyšší hodnoty virové nálože kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) mezi první dávkou studovaného léčiva a dnem 12. Měřeno pomocí RT-qPCR z výplachu nosu.
|
Den 2 až den 12
|
|
Čas do vyřešení od maximální virové zátěže
Časové okno: Den 2 až den 12
|
Doba do vyřešení od maximální virové zátěže byla definována jako doba od vrcholu do prvního potvrzeného nedetekovatelného hodnocení mezi první dávkou studovaného léčiva a dnem 12. Měřeno pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) pomocí vyplachování nosu.
|
Den 2 až den 12
|
|
Čas do ukončení detekce virů
Časové okno: Den 2 až den 12
|
Doba do ukončení detekce viru byla měřena kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) z nosního výplachu.
|
Den 2 až den 12
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 2 až den 28
|
TEAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, ke které došlo po podání studijního léku.
Jakákoli klinicky významná fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy (včetně biochemie, hematologie, koagulace [je-li požadována], srdečních enzymů a analýzy moči), 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a výsledky spirometrie byly zaznamenány jako nežádoucí účinky.
|
Den 2 až den 28
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) EDP-938 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 2: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; a 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
Metabolity EDP-938, které byly hodnoceny, byly EP-024636, EP-024594 a EP-024595.
|
Den 2: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; a 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) EDP-938 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 2: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; a 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
Metabolity EDP-938, které byly hodnoceny, byly EP-024636, EP-024594 a EP-024595.
|
Den 2: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; a 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu terminální fáze (t1/2) EDP-938 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
Metabolity EDP-938, které byly hodnoceny, byly EP-024636, EP-024594 a EP-024595.
|
Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
|
Zřejmé systémové schválení EDP-938 v ustáleném stavu (CLss/F).
Časové okno: Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Konstanta koncové fáze vypočtená lineární regresí koncové loglineární části křivky koncentrace vs. času (λz) EDP-938 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
Metabolity EDP-938, které byly hodnoceny, byly EP-024636, EP-024594 a EP-024595.
|
Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) EDP-938
Časové okno: Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
|
|
Plazmatická koncentrace za 12 hodin (C12) EDP-938 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 2 a den 7; 12 hodin po dávce
|
Metabolity EDP-938, které byly hodnoceny, byly EP-024636, EP-024594 a EP-024595.
|
Den 2 a den 7; 12 hodin po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace za 24 hodin (C24) EDP-938 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 2 a den 7; 24 hodin po dávce
|
Metabolity EDP-938, které byly hodnoceny, byly EP-024636, EP-024594 a EP-024595.
|
Den 2 a den 7; 24 hodin po dávce
|
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace Čas 0 až čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) EDP-938 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 2: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; a 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
Metabolity EDP-938, které byly hodnoceny, byly EP-024636, EP-024594 a EP-024595.
|
Den 2: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; a 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau) EDP-938 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
Metabolity EDP-938, které byly hodnoceny, byly EP-024636, EP-024594 a EP-024595.
|
Den 2 a den 6: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce; Pouze 7. den: 15, 24, 30, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s korelací plazmatické farmakokinetické (PK) oblasti pod křivkou (AUC) a virové zátěže AUC
Časové okno: Den 2 až den 18
|
Celková kritéria pro definování korelace byla založena na identifikaci PK AUC spojené s méně příznivou virovou zátěží AUC, tj. nízká PK AUC a vysoká AUC virové zátěže indikovaly korelaci.
|
Den 2 až den 18
|
|
Počet účastníků s korelací plazmatické farmakokinetické (PK) plochy pod křivkou (AUC) a celkového skóre symptomů (TSS) AUC
Časové okno: Den 2 až den 18
|
Celková kritéria pro definování korelace byla založena na identifikaci PK AUC spojené s méně příznivou TSS AUC, tj. nízká PK AUC a vysoká TSS AUC indikovaly korelaci.
|
Den 2 až den 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP 938-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .