Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2a-studie för att utvärdera EDP-938 i virusutmaningsmodellen

6 april 2022 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos flera doser av oralt administrerad EDP-938 mot luftvägssyncytial virusinfektion i virusutmaningsmodellen.

En randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antiviral aktivitet hos flera doser av oralt administrerad EDP-938 hos friska försökspersoner infekterade med RSV-A Memphis 37b. Denna studie är utformad för att jämföra den antivirala effekten av EDP-938 jämfört med en placebokontroll i den respiratoriska syncytialvirusutmaningsmodellen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • hVIVO Services Limited (hVIVO)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen
  • Ålder 18 till 55 år, inklusive
  • Vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd
  • En total kroppsvikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 30 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Onormal lungfunktion
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit A-, B- eller C-test
  • Avvikelser i näsa eller nasofarynx
  • Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 3 månader före det planerade datumet för virusutmaning/första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-938 Arm A
Försökspersonerna kommer att ta EDP-938 Dos 1 oral suspension i 5 dagar
Läkemedel: EDP-938 Dos 1
Oral suspension i 5 dagar
Experimentell: EDP-938 Arm B
Försökspersonerna kommer att ta EDP-938 Dos 2 oral suspension i 5 dagar
Läkemedel: EDP-938 Dos 2
Oral suspension i 5 dagar
Placebo-jämförare: Placeboarm C
Försökspersonerna kommer att ta matchande placebo oral suspension i 5 dagar
Läkemedel: Placebo
Oral suspension i 5 dagar
Experimentell: EDP-938 Arm D
Försökspersonerna kommer att ta EDP-938 Dos 3 oral suspension i 5 dagar
Läkemedel: EDP-938 Dos 3
Oral suspension i 5 dagar
Experimentell: EDP-938 Arm E
Försökspersonerna kommer att ta EDP-938 Dos 4 oral suspension i 5 dagar
Läkemedel: EDP-938 Dos 4
Oral suspension i 5 dagar
Placebo-jämförare: Placeboarm F
Försökspersonerna kommer att ta matchande placebo oral suspension i 5 dagar
Läkemedel: Placebo
Oral suspension i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) viral belastning
Tidsram: Två gånger dagligen på dag 2 till och med dag 11 och en gång på dag 12
Mäts i nästvättar med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) hos deltagare inokulerade med respiratoriskt syncytialvirus-A (RSV-A) Memphis 37b.
Två gånger dagligen på dag 2 till och med dag 11 och en gång på dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för totalt symptompoäng
Tidsram: Tre gånger dagligen på dag 0 till dag 11, en gång på dag 12

Totala symtompoäng (från dagbokskortet med 10 artiklar) användes för att beräkna AUC. Varje individuellt symtompoäng betygsattes på en skala från 0-3, där grad 0 är frånvaro, grad 1 bara märks, grad 2 är besvärande men förhindrar inte deltagande i aktiviteter och grad 3 är besvärande och stör aktiviteter:

  • Rinnande näsa
  • Täppt i näsan
  • Nysning
  • Öm hals
  • Ont i öronen
  • Malaise (trötthet)
  • Hosta
  • Andnöd
  • Huvudvärk
  • Muskel/ledvärk/ stelhet

Totalt symtompoäng är summan av individuella symptompoäng med ett potentiellt intervall från 0 (bäst) till 30 (sämst). Data som presenteras är timmar x poäng.
Tre gånger dagligen på dag 0 till dag 11, en gång på dag 12
Topp totalt symtomresultat
Tidsram: Dag 2 till dag 12

Topp totalt symtompoäng definierades som det högsta totala symtompoänget mellan första dosen av studieläkemedlet och dag 12. Värden som presenteras är en summa av individuella symtompoäng, med ett potentiellt intervall från 0 (bäst) till 30 (sämst). Totala symtompoäng vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet kan vara före eller efter dosering.

Mäts av dagbokskortet med 10 artiklar. Varje individuellt symtompoäng betygsattes på en skala från 0-3, där grad 0 är frånvaro, grad 1 bara märks, grad 2 är besvärande men förhindrar inte deltagande i aktiviteter och grad 3 är besvärande och stör aktiviteter:

  • Rinnande näsa
  • Täppt i näsan
  • Nysning
  • Öm hals
  • Ont i öronen
  • Malaise (trötthet)
  • Hosta
  • Andnöd
  • Huvudvärk
  • Muskel/ledvärk/ stelhet
Dag 2 till dag 12
Totalt symtompoäng
Tidsram: Dag 2 till dag 9

Mäts av dagbokskortet med 10 artiklar. Varje enskilt symtompoäng betygsattes på en skala från 0-3, där grad 0 är frånvaro, grad 1 bara märks, grad 2 är besvärande men förhindrar inte deltagande i aktiviteter och grad 3 är besvärande och stör aktiviteter. Totalt symtompoäng är summan av individuella symptompoäng med ett potentiellt intervall från 0 (bäst) till 30 (sämst).

  • Rinnande näsa
  • Täppt i näsan
  • Nysning
  • Öm hals
  • Ont i öronen
  • Malaise (trötthet)
  • Hosta
  • Andnöd
  • Huvudvärk
  • Muskel/ledvärk/ stelhet
Dag 2 till dag 9
Dags att nå en topp totalt symtomresultat
Tidsram: Dag 2 till dag 12
Tid till topp totalt symtompoäng definierades som tiden i dagar till högsta totala symtompoäng mellan första dosen av studieläkemedlet och dag 12. Totala symtompoäng vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet kan vara före eller efter dosering.
Dag 2 till dag 12
Tid till upplösning från topp totalt symtomresultat
Tidsram: Dag 2 till dag 12
Tid till upplösning från det maximala totala symtompoängen definierades som tiden i dagar från det högsta totala symtompoänget (mellan första dosen av studieläkemedlet och dag 12) till början av den första 24-timmars symtomfria perioden (efter det högsta totala antalet symtom). symtompoäng). Totala symtompoäng vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet kan vara före eller efter dosering.
Dag 2 till dag 12
Totalvikt av producerat nässlem
Tidsram: Dag 2 till dag 12
Mäts via vägda pappersvävnader och rapporterades som en genomsnittlig totalsumma över alla studiedagar.
Dag 2 till dag 12
Topp virusbelastning
Tidsram: Dag 2 till dag 12
Maximal viral belastning definierades som det högsta kvantitativa värdet för omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) viral belastning mellan första dosen av studieläkemedlet och dag 12. Uppmätt med RT-qPCR nästvätt.
Dag 2 till dag 12
Dags att nå toppen av viral belastning
Tidsram: Dag 2 till dag 12
Tid till topp viral belastning definierades som tiden till det högsta kvantitativa värdet för viral belastning för omvänd transkription polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) mellan första dosen av studieläkemedlet och dag 12. Uppmätt med RT-qPCR nästvätt.
Dag 2 till dag 12
Tid till upplösning från topp viral belastning
Tidsram: Dag 2 till dag 12
Tid till upplösning från topp viral belastning definierades som tiden från topp till första bekräftad odetekterbar bedömning mellan den första dosen av studieläkemedlet och dag 12. Uppmätt genom nästvätt kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR).
Dag 2 till dag 12
Dags att upphöra med virusdetektion
Tidsram: Dag 2 till dag 12
Tiden till upphörande av virusdetektion mättes med kvantitativ nasal tvättning av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR).
Dag 2 till dag 12
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 2 till dag 28
En TEAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som inträffade efter administrering av studieläkemedlet. Alla kliniskt signifikanta fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester (inklusive biokemi, hematologi, koagulation [om så krävs], hjärtenzymer och urinanalys), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och spirometriresultat registrerades som biverkningar.
Dag 2 till dag 28
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av EDP-938 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2: före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; och dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Metaboliterna av EDP-938 som utvärderades var EP-024636, EP-024594 och EP-024595.
Dag 2: före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; och dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av EDP-938 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2: före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; och dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Metaboliterna av EDP-938 som utvärderades var EP-024636, EP-024594 och EP-024595.
Dag 2: före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; och dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Terminal fas halveringstid (t1/2) av EDP-938 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Metaboliterna av EDP-938 som utvärderades var EP-024636, EP-024594 och EP-024595.
Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Uppenbar systemisk clearance vid stabilt tillstånd (CLss/F) av EDP-938
Tidsram: Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Terminalfashastighetskonstant beräknad genom linjär regression av den terminala loglinjära delen av kurvan för koncentration kontra tid (λz) för EDP-938 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Metaboliterna av EDP-938 som utvärderades var EP-024636, EP-024594 och EP-024595.
Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) för EDP-938
Tidsram: Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Plasmakoncentration vid 12 timmar (C12) av EDP-938 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2 och Dag 7; 12 timmar efter dosering
Metaboliterna av EDP-938 som utvärderades var EP-024636, EP-024594 och EP-024595.
Dag 2 och Dag 7; 12 timmar efter dosering
Plasmakoncentration vid 24 timmar (C24) av EDP-938 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2 och Dag 7; 24 timmar efter dosering
Metaboliterna av EDP-938 som utvärderades var EP-024636, EP-024594 och EP-024595.
Dag 2 och Dag 7; 24 timmar efter dosering
Område under koncentrationstidskurvan Tid 0 till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-sista) av EDP-938 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2: före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; och dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Metaboliterna av EDP-938 som utvärderades var EP-024636, EP-024594 och EP-024595.
Dag 2: före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; och dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau) för EDP-938 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Metaboliterna av EDP-938 som utvärderades var EP-024636, EP-024594 och EP-024595.
Dag 2 och dag 6: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos; Endast dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 och 72 timmar efter dosering
Antal deltagare med korrelation mellan plasmafarmakokinetisk (PK) area under kurvan (AUC) och AUC för viral belastning
Tidsram: Dag 2 till dag 18
De övergripande kriterierna för att definiera korrelation baserades på identifiering av en PK AUC associerad med en mindre gynnsam AUC för viral belastning, dvs en låg PK AUC och en AUC med hög viral belastning indikerade en korrelation.
Dag 2 till dag 18
Antal deltagare med korrelation mellan plasmafarmakokinetisk (PK) area under kurvan (AUC) och total symptompoäng (TSS) AUC
Tidsram: Dag 2 till dag 18
De övergripande kriterierna för att definiera korrelation baserades på att identifiera en PK AUC associerad med en mindre gynnsam TSS AUC, dvs en låg PK AUC och en hög TSS AUC indikerade en korrelation.
Dag 2 till dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

hVIVO Services Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 938-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSV-infektion

Kliniska prövningar på EDP-938 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera