Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a-studie for å evaluere EDP-938 i virusutfordringsmodellen

6. april 2022 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet av flere doser oralt administrert EDP-938 mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i virusutfordringsmodellen.

En randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til flere doser oralt administrert EDP-938 hos friske forsøkspersoner infisert med RSV-A Memphis 37b. Denne studien er designet for å sammenligne den antivirale effekten av EDP-938 sammenlignet med en placebokontroll i den respiratoriske syncytiale virusutfordringsmodellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • hVIVO Services Limited (hVIVO)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen
  • Alder 18 til 55 år, inkludert
  • Ved god helse uten historie med alvorlige medisinske tilstander
  • En total kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Unormal lungefunksjon
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt A, B eller C test
  • Avvik i nese eller nasofarynx
  • Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før den planlagte datoen for virusutfordring/første dose av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-938 Arm A
Forsøkspersonene vil ta EDP-938 Dose 1 oral suspensjon i 5 dager
Legemiddel: EDP-938 Dose 1
Oral suspensjon i 5 dager
Eksperimentell: EDP-938 Arm B
Forsøkspersonene vil ta EDP-938 Dose 2 oral suspensjon i 5 dager
Legemiddel: EDP-938 Dose 2
Oral suspensjon i 5 dager
Placebo komparator: Placeboarm C
Forsøkspersonene vil ta matchende placebo oral suspensjon i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Oral suspensjon i 5 dager
Eksperimentell: EDP-938 Arm D
Forsøkspersonene vil ta EDP-938 Dose 3 oral suspensjon i 5 dager
Legemiddel: EDP-938 Dose 3
Oral suspensjon i 5 dager
Eksperimentell: EDP-938 Arm E
Forsøkspersonene vil ta EDP-938 Dose 4 oral suspensjon i 5 dager
Legemiddel: EDP-938 Dose 4
Oral suspensjon i 5 dager
Placebo komparator: Placeboarm F
Forsøkspersonene vil ta matchende placebo oral suspensjon i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Oral suspensjon i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) av respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastning
Tidsramme: To ganger daglig på dag 2 til og med dag 11 og én gang på dag 12
Målt i nesevask ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) hos deltakere inokulert med respiratorisk syncytialvirus-A (RSV-A) Memphis 37b.
To ganger daglig på dag 2 til og med dag 11 og én gang på dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for total symptompoengsum
Tidsramme: Tre ganger daglig på dag 0 til dag 11, én gang på dag 12

Totale symptomscore (fra dagbokkortet med 10 punkter) ble brukt til å beregne AUC. Hver individuelle symptomscore ble gradert på en skala fra 0-3, der grad 0 er fravær, grad 1 er bare merkbar, grad 2 er plagsom, men hindrer ikke deltakelse i aktiviteter og grad 3 er plagsom og forstyrrer aktiviteter:

  • Rennende nese
  • Tett nese
  • Nysing
  • Sår hals
  • Øreverk
  • Malaise (tretthet)
  • Hoste
  • Kortpustethet
  • Hodepine
  • Muskel/leddverk/stivhet

Total symptomscore er summen av individuelle symptomskårer med et potensielt område fra 0 (best) til 30 (dårligst). Data presentert er timer x poengsum.
Tre ganger daglig på dag 0 til dag 11, én gang på dag 12
Topp totalt symptomscore
Tidsramme: Dag 2 til dag 12

Maksimal total symptomscore ble definert som den høyeste totale symptomskåren mellom første dose av studiemedikamentet og dag 12. Verdiene som presenteres er en sum av individuelle symptomskårer, med et potensielt område fra 0 (best) til 30 (dårligst). Totale symptomskåre på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet kan være før eller etter dosering.

Målt med dagbokkortet med 10 elementer. Hver individuelle symptomscore ble gradert på en skala fra 0-3, der grad 0 er fravær, grad 1 er bare merkbar, grad 2 er plagsom, men hindrer ikke deltakelse i aktiviteter og grad 3 er plagsom og forstyrrer aktiviteter:

  • Rennende nese
  • Tett nese
  • Nysing
  • Sår hals
  • Øreverk
  • Malaise (tretthet)
  • Hoste
  • Kortpustethet
  • Hodepine
  • Muskel/leddverk/stivhet
Dag 2 til dag 12
Total Symptom Score
Tidsramme: Dag 2 til dag 9

Målt med dagbokkortet med 10 elementer. Hver enkelt symptomskåre ble gradert på en skala fra 0-3, der karakter 0 er fravær, karakter 1 er bare merkbar, grad 2 er plagsom, men hindrer ikke deltakelse i aktiviteter og grad 3 er plagsom og forstyrrer aktiviteter. Total symptomscore er summen av individuelle symptomskårer med et potensielt område fra 0 (best) til 30 (dårligst).

  • Rennende nese
  • Tett nese
  • Nysing
  • Sår hals
  • Øreverk
  • Malaise (tretthet)
  • Hoste
  • Kortpustethet
  • Hodepine
  • Muskel/leddverk/stivhet
Dag 2 til dag 9
Tid til toppscore for totalt symptom
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
Tid til topp total symptomscore ble definert som tiden i dager til høyeste totale symptomscore mellom første dose av studiemedikamentet og dag 12. Totale symptomskåre på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet kan være før eller etter dosering.
Dag 2 til dag 12
Tid til oppløsning fra topp totalt symptomscore
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
Tid til oppløsning fra maksimal total symptomscore ble definert som tiden i dager fra høyeste totale symptomskåre (mellom første dose av studiemedikamentet og dag 12) til starten av den første 24-timers symptomfrie perioden (etter den høyeste totalen symptomscore). Totale symptomskåre på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet kan være før eller etter dosering.
Dag 2 til dag 12
Totalvekt av neseslim produsert
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
Målt via veid papirvev og rapportert som en gjennomsnittlig total over alle studiedager.
Dag 2 til dag 12
Topp viral belastning
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
Maksimal viral belastning ble definert som den høyeste kvantitative revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonen (RT-qPCR) viral belastningsverdi mellom første dose av studiemedikamentet og dag 12. Målt ved RT-qPCR for nesevask.
Dag 2 til dag 12
Tid for topp virusbelastning
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
Tid til topp viral belastning ble definert som tiden til høyeste kvantitative revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) viral belastningsverdi mellom første dose av studiemedikamentet og dag 12. Målt ved RT-qPCR nesevask.
Dag 2 til dag 12
Tid til oppløsning fra topp viral belastning
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
Tid til oppløsning fra topp viral belastning ble definert som tiden fra topp til første bekreftet upåviselig vurdering mellom første dose av studiemedikament og dag 12. Målt ved hjelp av nasal vask kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR).
Dag 2 til dag 12
Tid til opphør av virusdeteksjon
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
Tiden til opphør av virusdeteksjon ble målt ved hjelp av kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) ved nesevask.
Dag 2 til dag 12
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
En TEAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakerne som skjedde etter studiemedisinadministrasjon. Alle klinisk signifikante fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorietester (inkludert biokjemi, hematologi, koagulasjon [hvis nødvendig], hjerteenzymer og urinanalyse), 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og spirometriresultater ble registrert som uønskede hendelser.
Dag 2 til dag 28
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Metabolittene til EDP-938 som ble vurdert var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
Dag 2: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Metabolittene til EDP-938 som ble vurdert var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
Dag 2: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Terminalfasehalveringstid (t1/2) av EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Metabolittene til EDP-938 som ble vurdert var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Tilsynelatende systemisk klarering ved stabil tilstand (CLss/F) av EDP-938
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Terminalfasehastighetskonstant beregnet ved lineær regresjon av den terminale loglineære delen av konsentrasjonen vs. tidskurven (λz) til EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Metabolittene til EDP-938 som ble vurdert var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) for EDP-938
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon ved 12 timer (C12) av EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og Dag 7; 12 timer etter dosering
Metabolittene til EDP-938 som ble vurdert var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
Dag 2 og Dag 7; 12 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon ved 24 timer (C24) av EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og Dag 7; 24 timer etter dosering
Metabolittene til EDP-938 som ble vurdert var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
Dag 2 og Dag 7; 24 timer etter dosering
Område under konsentrasjonstidskurven Tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Metabolittene til EDP-938 som ble vurdert var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
Dag 2: før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) til EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Metabolittene til EDP-938 som ble vurdert var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
Dag 2 og dag 6: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer etter dosering
Antall deltakere med korrelasjon av plasmafarmakokinetisk (PK) område under kurven (AUC) og viral belastning AUC
Tidsramme: Dag 2 til dag 18
De overordnede kriteriene for å definere korrelasjon var basert på identifisering av en PK AUC assosiert med en mindre gunstig viral load AUC, dvs. en lav PK AUC og en høy viral load AUC indikerte en korrelasjon.
Dag 2 til dag 18
Antall deltakere med korrelasjon av plasmafarmakokinetisk (PK) område under kurven (AUC) og total symptomscore (TSS) AUC
Tidsramme: Dag 2 til dag 18
De overordnede kriteriene for å definere korrelasjon var basert på å identifisere en PK AUC assosiert med en mindre gunstig TSS AUC, dvs. en lav PK AUC og en høy TSS AUC indikerte en korrelasjon.
Dag 2 til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

hVIVO Services Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 938-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSV-infeksjon

Kliniske studier på EDP-938 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere