在病毒挑战模型中评估 EDP-938 的 2a 期研究
2022年4月6日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项随机、2a 期、双盲、安慰剂对照研究，以评估多剂量口服 EDP-938 在病毒挑战模型中对抗呼吸道合胞病毒感染的安全性、药代动力学和抗病毒活性。
一项随机、2a 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估感染 RSV-A Memphis 37b 的健康受试者口服多剂量 EDP-938 的安全性、药代动力学和抗病毒活性。
本研究旨在比较 EDP-938 与安慰剂对照在呼吸道合胞病毒攻击模型中的抗病毒作用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- hVIVO Services Limited (hVIVO)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书
- 18 至 55 岁，包括在内
- 身体健康，无重大疾病史
- 总体重 ≥ 50 公斤且身体质量指数 (BMI) ≥ 18 公斤/米^2 且≤ 30 公斤/米^2
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 急性或慢性内科疾病
- 肺功能异常
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性甲型、乙型或丙型肝炎检测呈阳性
- 鼻子或鼻咽异常
- 在计划的病毒攻击日期/第一剂研究药物之前 3 个月内收到任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EDP-938 臂 A
受试者将服用 EDP-938 剂量 1 口服混悬液 5 天
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口服混悬剂 5 天
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实验性的：EDP-938 臂 B
受试者将服用 EDP-938 剂量 2 口服混悬液 5 天
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口服混悬剂 5 天
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安慰剂比较：安慰剂组 C
受试者将服用匹配的安慰剂口服混悬液 5 天
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口服混悬剂 5 天
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实验性的：EDP-938 D 臂
受试者将服用 EDP-938 剂量 3 口服混悬液 5 天
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口服混悬剂 5 天
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实验性的：EDP-938 臂 E
受试者将服用 EDP-938 剂量 4 口服混悬液 5 天
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口服混悬剂 5 天
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安慰剂比较：安慰剂组 F
受试者将服用匹配的安慰剂口服混悬液 5 天
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口服混悬剂 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒载量的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 2 天到第 11 天每天两次，第 12 天一次
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在接种了呼吸道合胞病毒-A (RSV-A) Memphis 37b 的参与者中，通过定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 在鼻洗液中测量。
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第 2 天到第 11 天每天两次，第 12 天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总症状评分的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 0 天到第 11 天每天三次，第 12 天一次
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总症状评分（来自 10 项日记卡）用于计算 AUC。 每个单独的症状评分按 0-3 的等级进行分级，其中 0 级是没有，1 级只是明显，2 级是烦人但不妨碍参与活动，3 级是烦人并干扰活动：
总症状评分是单个症状评分的总和，潜在范围为 0（最好）到 30（最差）。 提供的数据是小时数 x 分数。 |
第 0 天到第 11 天每天三次，第 12 天一次
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峰值总症状评分
大体时间：第 2 天到第 12 天
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峰值总症状评分定义为首次服用研究药物和第 12 天之间的最高总症状评分。所提供的值是各个症状评分的总和，潜在范围为 0（最佳）至 30（最差）。 研究药物首次给药时的总症状评分可以在给药前或给药后。 由 10 项日记卡测量。 每个单独的症状评分按 0-3 的等级进行分级，其中 0 级是没有，1 级只是明显，2 级是烦人但不妨碍参与活动，3 级是烦人并干扰活动：
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第 2 天到第 12 天
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症状总分
大体时间：第 2 天到第 9 天
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由 10 项日记卡测量。 每个单独的症状评分按 0-3 的等级分级，其中 0 级是没有，1 级只是明显，2 级是烦人但不妨碍参与活动，3 级是烦人并干扰活动。 总症状评分是单个症状评分的总和，潜在范围为 0（最好）到 30（最差）。
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第 2 天到第 9 天
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达到峰值总症状评分的时间
大体时间：第 2 天到第 12 天
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达到总症状评分峰值的时间被定义为从研究药物的第一次剂量到第 12 天之间达到最高总症状评分的时间（以天为单位）。
研究药物首次给药时的总症状评分可以在给药前或给药后。
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第 2 天到第 12 天
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从峰值总症状评分到解决的时间
大体时间：第 2 天到第 12 天
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从总症状评分峰值到消退的时间定义为从最高总症状评分（研究药物首次给药至第 12 天之间）到第一个 24 小时无症状期开始（在最高总症状评分后）的时间（以天为单位）症状评分）。
研究药物首次给药时的总症状评分可以在给药前或给药后。
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第 2 天到第 12 天
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产生的鼻粘液总重量
大体时间：第 2 天到第 12 天
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通过称重的纸巾测量并报告为所有研究日的平均总数。
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第 2 天到第 12 天
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峰值病毒载量
大体时间：第 2 天到第 12 天
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峰值病毒载量定义为研究药物首次给药和第 12 天之间的最高定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 病毒载量值。通过鼻洗 RT-qPCR 测量。
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第 2 天到第 12 天
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达到峰值病毒载量的时间
大体时间：第 2 天到第 12 天
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达到峰值病毒载量的时间定义为在研究药物的第一剂和第 12 天之间达到最高定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 病毒载量值的时间。通过鼻洗 RT-qPCR 测量。
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第 2 天到第 12 天
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病毒载量峰值解决的时间
大体时间：第 2 天到第 12 天
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从峰值病毒载量到消退的时间定义为从峰值到第一次确认无法检测的评估在第一次研究药物和第 12 天之间的时间。通过鼻洗定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量。
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第 2 天到第 12 天
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停止病毒检测的时间
大体时间：第 2 天到第 12 天
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通过鼻洗定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量病毒检测停止的时间。
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第 2 天到第 12 天
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安全性和耐受性根据发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数进行评估
大体时间：第 2 天到第 28 天
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TEAE 被定义为参与者在研究药物给药后发生的任何不良医疗事件。
任何具有临床意义的身体检查、生命体征、临床实验室检查（包括生物化学、血液学、凝血[如果需要]、心肌酶和尿液分析）、12 导联心电图 (ECG) 和肺活量测定结果均记录为不良事件。
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第 2 天到第 28 天
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EDP-938 及其代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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评估的 EDP-938 代谢物为 EP-024636、EP-024594 和 EP-024595。
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第 2 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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EDP-938 及其代谢物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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评估的 EDP-938 代谢物为 EP-024636、EP-024594 和 EP-024595。
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第 2 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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EDP-938 及其代谢物的终末期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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评估的 EDP-938 代谢物为 EP-024636、EP-024594 和 EP-024595。
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第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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EDP-938 的稳态表观系统清除率 (CLss/F)
大体时间：第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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通过 EDP-938 及其代谢物浓度与时间曲线 (λz) 的末端对数线性部分的线性回归计算的末端相速率常数
大体时间：第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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评估的 EDP-938 代谢物为 EP-024636、EP-024594 和 EP-024595。
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第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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EDP-938 的稳态分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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EDP-938 及其代谢物 12 小时 (C12) 的血浆浓度
大体时间：第 2 天和第 7 天；给药后 12 小时
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评估的 EDP-938 代谢物为 EP-024636、EP-024594 和 EP-024595。
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第 2 天和第 7 天；给药后 12 小时
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EDP-938 及其代谢物的 24 小时血浆浓度 (C24)
大体时间：第 2 天和第 7 天；给药后 24 小时
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评估的 EDP-938 代谢物为 EP-024636、EP-024594 和 EP-024595。
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第 2 天和第 7 天；给药后 24 小时
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EDP-938 及其代谢物浓度时间曲线下的面积时间 0 到最后可量化浓度的时间 (AUC0-last)
大体时间：第 2 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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评估的 EDP-938 代谢物为 EP-024636、EP-024594 和 EP-024595。
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第 2 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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EDP-938 及其代谢物在给药间隔 (AUC0-tau) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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评估的 EDP-938 代谢物为 EP-024636、EP-024594 和 EP-024595。
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第 2 天和第 6 天：给药前，以及给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时；仅限第 7 天：给药后 15、24、30、36、48、60 和 72 小时
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与血浆药代动力学 (PK) 曲线下面积 (AUC) 和病毒载量 AUC 相关的参与者人数
大体时间：第 2 天至第 18 天
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定义相关性的总体标准基于识别与不太有利的病毒载量 AUC 相关的 PK AUC，即低 PK AUC 和高病毒载量 AUC 表明相关性。
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第 2 天至第 18 天
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与血浆药代动力学 (PK) 曲线下面积 (AUC) 和总症状评分 (TSS) AUC 相关的参与者人数
大体时间：第 2 天至第 18 天
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定义相关性的总体标准基于识别与不太有利的 TSS AUC 相关的 PK AUC，即低 PK AUC 和高 TSS AUC 表明相关性。
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第 2 天至第 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月18日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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