Uno studio di fase 2a per valutare EDP-938 nel modello di sfida del virus
6 aprile 2022 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio randomizzato, di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi multiple di EDP-938 somministrato per via orale contro l'infezione da virus respiratorio sinciziale nel modello di sfida del virus.
Uno studio randomizzato, di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi multiple di EDP-938 somministrato per via orale in soggetti sani con infezione da RSV-A Memphis 37b.
Questo studio è progettato per confrontare l'effetto antivirale di EDP-938 rispetto a un controllo placebo nel modello di sfida del virus respiratorio sinciziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- hVIVO Services Limited (hVIVO)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto
- Età dai 18 ai 55 anni compresi
- In buona salute senza precedenti di gravi condizioni mediche
- Peso corporeo totale ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Malattia medica acuta o cronica
- Funzione polmonare anormale
- Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test attivo dell'epatite A, B o C
- Anomalie del naso o del rinofaringe
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della data pianificata per la sfida virale/prima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EDP-938 Braccio A
I soggetti assumeranno EDP-938 Dose 1 sospensione orale per 5 giorni
|
Sospensione orale per 5 giorni
|
|
Sperimentale: EDP-938 Braccio B
I soggetti assumeranno EDP-938 Dose 2 sospensione orale per 5 giorni
|
Sospensione orale per 5 giorni
|
|
Comparatore placebo: Braccio Placebo C
I soggetti assumeranno la sospensione orale del placebo corrispondente per 5 giorni
|
Sospensione orale per 5 giorni
|
|
Sperimentale: EDP-938 Braccio D
I soggetti assumeranno EDP-938 Dose 3 sospensione orale per 5 giorni
|
Sospensione orale per 5 giorni
|
|
Sperimentale: EDP-938 Braccio E
I soggetti assumeranno EDP-938 Dose 4 sospensione orale per 5 giorni
|
Sospensione orale per 5 giorni
|
|
Comparatore placebo: Braccio Placebo F
I soggetti assumeranno la sospensione orale del placebo corrispondente per 5 giorni
|
Sospensione orale per 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) della carica virale del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 11 e una volta al giorno 12
|
Misurato in lavaggi nasali mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) in partecipanti inoculati con virus respiratorio sinciziale-A (RSV-A) Memphis 37b.
|
Due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 11 e una volta al giorno 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Tre volte al giorno dal giorno 0 al giorno 11, una volta il giorno 12
|
I punteggi totali dei sintomi (dalla Diary Card a 10 voci) sono stati utilizzati per calcolare l'AUC. Il punteggio di ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove il grado 0 è l'assenza, il grado 1 è appena percettibile, il grado 2 è fastidioso ma non impedisce la partecipazione alle attività e il grado 3 è fastidioso e interferisce con le attività:
Il punteggio totale dei sintomi è la somma dei singoli punteggi dei sintomi con un intervallo potenziale da 0 (migliore) a 30 (peggiore). I dati presentati sono ore x punteggio. |
Tre volte al giorno dal giorno 0 al giorno 11, una volta il giorno 12
|
|
Punteggio massimo dei sintomi totali
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
|
Il punteggio massimo dei sintomi totali è stato definito come il punteggio totale dei sintomi più alto tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno 12. I valori presentati sono una somma dei punteggi dei sintomi individuali, con un intervallo potenziale da 0 (migliore) a 30 (peggiore). I punteggi totali dei sintomi al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio possono essere prima o dopo la somministrazione. Misurato dalla scheda del diario di 10 elementi. Il punteggio di ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove il grado 0 è l'assenza, il grado 1 è appena percettibile, il grado 2 è fastidioso ma non impedisce la partecipazione alle attività e il grado 3 è fastidioso e interferisce con le attività:
|
Dal giorno 2 al giorno 12
|
|
Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 9
|
Misurato dalla scheda del diario di 10 elementi. Il punteggio di ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove il grado 0 è l'assenza, il grado 1 è appena percettibile, il grado 2 è fastidioso ma non impedisce la partecipazione alle attività e il grado 3 è fastidioso e interferisce con le attività. Il punteggio totale dei sintomi è la somma dei singoli punteggi dei sintomi con un intervallo potenziale da 0 (migliore) a 30 (peggiore).
|
Dal giorno 2 al giorno 9
|
|
Tempo al picco Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
|
Il tempo al punteggio totale dei sintomi di picco è stato definito come il tempo in giorni al punteggio totale dei sintomi più alto tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno 12.
I punteggi totali dei sintomi al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio possono essere prima o dopo la somministrazione.
|
Dal giorno 2 al giorno 12
|
|
Tempo per la risoluzione dal punteggio totale dei sintomi di picco
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
|
Il tempo alla risoluzione dal punteggio totale dei sintomi di picco è stato definito come il tempo in giorni dal punteggio totale dei sintomi più alto (tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno 12) fino all'inizio del primo periodo senza sintomi di 24 ore (dopo il punteggio totale più alto punteggio dei sintomi).
I punteggi totali dei sintomi al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio possono essere prima o dopo la somministrazione.
|
Dal giorno 2 al giorno 12
|
|
Peso totale del muco nasale prodotto
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
|
Misurato tramite fazzoletti di carta pesati e riportato come totale medio in tutti i giorni di studio.
|
Dal giorno 2 al giorno 12
|
|
Carica virale di picco
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
|
La carica virale di picco è stata definita come il più alto valore quantitativo di carica virale della reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-qPCR) tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno 12. Misurato mediante RT-qPCR con lavaggio nasale.
|
Dal giorno 2 al giorno 12
|
|
Tempo di picco della carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
|
Il tempo al picco di carica virale è stato definito come il tempo al valore quantitativo più alto di carica virale della reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-qPCR) tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno 12. Misurato mediante lavaggio nasale RT-qPCR.
|
Dal giorno 2 al giorno 12
|
|
Tempo di risoluzione dal carico virale di picco
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
|
Il tempo alla risoluzione dalla carica virale di picco è stato definito come il tempo dal picco fino alla prima valutazione non rilevabile confermata tra la prima dose del farmaco in studio e il giorno 12. Misurato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa del lavaggio nasale (RT-qPCR).
|
Dal giorno 2 al giorno 12
|
|
Tempo di cessazione del rilevamento dei virus
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 12
|
Il tempo alla cessazione del rilevamento del virus è stato misurato mediante la reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa del lavaggio nasale (RT-qPCR).
|
Dal giorno 2 al giorno 12
|
|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28
|
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti che si è verificato dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Qualsiasi esame fisico clinicamente significativo, segni vitali, test clinici di laboratorio (inclusi biochimica, ematologia, coagulazione [se richiesto], enzimi cardiaci e analisi delle urine), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati della spirometria sono stati registrati come eventi avversi.
|
Dal giorno 2 al giorno 28
|
|
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di EDP-938 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 2: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; e Giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
I metaboliti di EDP-938 valutati erano EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
|
Giorno 2: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; e Giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di EDP-938 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 2: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; e Giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
I metaboliti di EDP-938 valutati erano EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
|
Giorno 2: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; e Giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
|
Emivita di fase terminale (t1/2) di EDP-938 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
I metaboliti di EDP-938 valutati erano EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
|
Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
|
Autorizzazione sistemica apparente allo stato stazionario (CLss/F) di EDP-938
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
|
|
Costante della velocità di fase terminale calcolata dalla regressione lineare della porzione loglineare terminale della curva di concentrazione rispetto al tempo (λz) di EDP-938 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
I metaboliti di EDP-938 valutati erano EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
|
Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) di EDP-938
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
|
|
Concentrazione plasmatica a 12 ore (C12) di EDP-938 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 7; 12 ore dopo la somministrazione
|
I metaboliti di EDP-938 valutati erano EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
|
Giorno 2 e Giorno 7; 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di EDP-938 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 7; 24 ore dopo la somministrazione
|
I metaboliti di EDP-938 valutati erano EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
|
Giorno 2 e Giorno 7; 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Da tempo 0 a tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di EDP-938 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 2: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; e Giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
I metaboliti di EDP-938 valutati erano EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
|
Giorno 2: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; e Giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo sull'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di EDP-938 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
I metaboliti di EDP-938 valutati erano EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
|
Giorno 2 e Giorno 6: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose; Solo giorno 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 ore post-dose
|
|
Numero di partecipanti con correlazione tra area farmacocinetica plasmatica (PK) sotto la curva (AUC) e carica virale AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 18
|
I criteri generali per definire la correlazione si basavano sull'identificazione di un'AUC PK associata a un'AUC di carica virale meno favorevole, ovvero un'AUC di PK bassa e un'AUC di carica virale elevata indicavano una correlazione.
|
Dal giorno 2 al giorno 18
|
|
Numero di partecipanti con correlazione tra area farmacocinetica plasmatica (PK) sotto la curva (AUC) e punteggio totale dei sintomi (TSS) AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 18
|
I criteri generali per definire la correlazione si basavano sull'identificazione di un'AUC PK associata a un'AUC TSS meno favorevole, ovvero un'AUC PK bassa e un'AUC TSS alta indicavano una correlazione.
|
Dal giorno 2 al giorno 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 938-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .