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Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung von EDP-938 im Virus-Challenge-Modell

6. April 2022 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von mehreren Dosen von oral verabreichtem EDP-938 gegen Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus im Virus-Challenge-Modell.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von mehreren Dosen von oral verabreichtem EDP-938 bei gesunden Probanden, die mit RSV-A Memphis 37b infiziert sind. Diese Studie soll die antivirale Wirkung von EDP-938 im Respiratory-Syncytial-Virus-Challenge-Modell mit einer Placebo-Kontrolle vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument
  • Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte schwerer Erkrankungen
  • Ein Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg und Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 30kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Abnormale Lungenfunktion
  • Positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktiver Hepatitis A-, B- oder C-Test
  • Anomalien der Nase oder des Nasopharynx
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Datum der Virusbelastung/ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-938 Arm A
Die Probanden nehmen EDP-938 Dosis 1 orale Suspension für 5 Tage ein
Arzneimittel: EDP-938 Dosis 1
Suspension zum Einnehmen für 5 Tage
Experimental: EDP-938 Arm B
Die Probanden nehmen EDP-938 Dosis 2 orale Suspension für 5 Tage ein
Arzneimittel: EDP-938 Dosis 2
Suspension zum Einnehmen für 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Arm C
Die Probanden erhalten 5 Tage lang eine passende Placebo-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Suspension zum Einnehmen für 5 Tage
Experimental: EDP-938 Arm D
Die Probanden nehmen EDP-938 Dosis 3 orale Suspension für 5 Tage ein
Arzneimittel: EDP-938 Dosis 3
Suspension zum Einnehmen für 5 Tage
Experimental: EDP-938 Arm E
Die Probanden nehmen EDP-938 Dosis 4 orale Suspension für 5 Tage ein
Arzneimittel: EDP-938 Dosis 4
Suspension zum Einnehmen für 5 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Arm F
Die Probanden erhalten 5 Tage lang eine passende Placebo-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Suspension zum Einnehmen für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast des Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: Zweimal täglich an Tag 2 bis Tag 11 und einmal am Tag 12
Gemessen in Nasenspülungen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) bei Teilnehmern, die mit Respiratory Syncytial Virus-A (RSV-A) Memphis 37b geimpft wurden.
Zweimal täglich an Tag 2 bis Tag 11 und einmal am Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: Dreimal täglich an Tag 0 bis Tag 11, einmal am Tag 12

Zur Berechnung der AUC wurden die Gesamtsymptomwerte (von der Tagebuchkarte mit 10 Punkten) verwendet. Jeder einzelne Symptomwert wurde auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei Grad 0 Fehlen, Grad 1 gerade noch wahrnehmbar ist, Grad 2 störend ist, aber die Teilnahme an Aktivitäten nicht verhindert und Grad 3 störend ist und Aktivitäten beeinträchtigt:

  • Laufende Nase
  • Verstopfte Nase
  • Niesen
  • Halsentzündung
  • Ohrenschmerzen
  • Unwohlsein (Müdigkeit)
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskel-/ Gelenkschmerzen/ Steifheit

Der Gesamtsymptomwert ist die Summe der einzelnen Symptomwerte mit einem möglichen Bereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Die angezeigten Daten sind Stunden x Punktzahl.
Dreimal täglich an Tag 0 bis Tag 11, einmal am Tag 12
Spitzen-Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12

Die maximale Gesamtsymptombewertung wurde als die höchste Gesamtsymptombewertung zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 12 definiert. Die angegebenen Werte sind eine Summe der einzelnen Symptombewertungen mit einem möglichen Bereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Die Gesamtsymptombewertung zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments kann vor oder nach der Dosierung erfolgen.

Gemessen anhand der Tagebuchkarte mit 10 Einträgen. Jeder einzelne Symptomwert wurde auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei Grad 0 Fehlen, Grad 1 gerade noch wahrnehmbar ist, Grad 2 störend ist, aber die Teilnahme an Aktivitäten nicht verhindert und Grad 3 störend ist und Aktivitäten beeinträchtigt:

  • Laufende Nase
  • Verstopfte Nase
  • Niesen
  • Halsentzündung
  • Ohrenschmerzen
  • Unwohlsein (Müdigkeit)
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskel-/ Gelenkschmerzen/ Steifheit
Tag 2 bis Tag 12
Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 9

Gemessen anhand der Tagebuchkarte mit 10 Einträgen. Jeder einzelne Symptomwert wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei Grad 0 Fehlen, Grad 1 gerade noch wahrnehmbar ist, Grad 2 störend ist, aber die Teilnahme an Aktivitäten nicht verhindert und Grad 3 störend ist und Aktivitäten beeinträchtigt. Der Gesamtsymptomwert ist die Summe der einzelnen Symptomwerte mit einem möglichen Bereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten).

  • Laufende Nase
  • Verstopfte Nase
  • Niesen
  • Halsentzündung
  • Ohrenschmerzen
  • Unwohlsein (Müdigkeit)
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Muskel-/ Gelenkschmerzen/ Steifheit
Tag 2 bis Tag 9
Zeit bis zum maximalen Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
Die Zeit bis zum Erreichen des höchsten Gesamtsymptomwertes wurde als die Zeit in Tagen bis zum höchsten Gesamtsymptomwert zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 12 definiert. Die Gesamtsymptombewertung zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments kann vor oder nach der Dosierung erfolgen.
Tag 2 bis Tag 12
Zeit bis zur Auflösung von der maximalen Gesamtsymptombewertung
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
Die Zeit bis zum Abklingen vom höchsten Gesamtsymptomwert wurde als die Zeit in Tagen vom höchsten Gesamtsymptomwert (zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 12) bis zum Beginn der ersten 24-stündigen symptomfreien Periode (nach dem höchsten Gesamtwert) definiert Symptomscore). Die Gesamtsymptombewertung zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments kann vor oder nach der Dosierung erfolgen.
Tag 2 bis Tag 12
Gesamtgewicht des produzierten Nasenschleims
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
Gemessen über gewogene Papiertaschentücher und als Mittelwert über alle Studientage angegeben.
Tag 2 bis Tag 12
Maximale Viruslast
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
Die maximale Viruslast wurde als der höchste quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR)-Viruslastwert zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 12 definiert. Gemessen durch Nasenspülung RT-qPCR.
Tag 2 bis Tag 12
Zeit bis zur maximalen Viruslast
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
Die Zeit bis zur maximalen Viruslast wurde als die Zeit bis zum höchsten quantitativen Wert der Viruslast der reversen Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 12 definiert. Gemessen durch Nasenspülung RT-qPCR.
Tag 2 bis Tag 12
Zeit bis zur Auflösung von der maximalen Viruslast
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
Die Zeit bis zur Auflösung von der maximalen Viruslast wurde als die Zeit vom Höhepunkt bis zur ersten bestätigten nicht nachweisbaren Bewertung zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 12 definiert. Gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) durch Nasenspülung.
Tag 2 bis Tag 12
Zeit bis zur Beendigung der Virenerkennung
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 12
Die Zeit bis zum Ende des Virusnachweises wurde durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) mit Nasenspülung gemessen.
Tag 2 bis Tag 12
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28
Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei den Teilnehmern definiert, das nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftrat. Alle klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests (einschließlich Biochemie, Hämatologie, Gerinnung [falls erforderlich], Herzenzyme und Urinanalyse), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und Spirometrieergebnisse wurden als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Tag 2 bis Tag 28
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von EDP-938 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 2: vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; und Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Die bewerteten Metaboliten von EDP-938 waren EP-024636, EP-024594 und EP-024595.
Tag 2: vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; und Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von EDP-938 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 2: vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; und Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Die bewerteten Metaboliten von EDP-938 waren EP-024636, EP-024594 und EP-024595.
Tag 2: vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; und Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von EDP-938 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die bewerteten Metaboliten von EDP-938 waren EP-024636, EP-024594 und EP-024595.
Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare systemische Clearance im Steady State (CLss/F) von EDP-938
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Ratenkonstante der terminalen Phase, berechnet durch lineare Regression des loglinearen terminalen Teils der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (λz) von EDP-938 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die bewerteten Metaboliten von EDP-938 waren EP-024636, EP-024594 und EP-024595.
Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von EDP-938
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration nach 12 Stunden (C12) von EDP-938 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 7; 12 Stunden nach der Einnahme
Die bewerteten Metaboliten von EDP-938 waren EP-024636, EP-024594 und EP-024595.
Tag 2 und Tag 7; 12 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) von EDP-938 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 7; 24 Stunden nach der Einnahme
Die bewerteten Metaboliten von EDP-938 waren EP-024636, EP-024594 und EP-024595.
Tag 2 und Tag 7; 24 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von EDP-938 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 2: vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; und Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Die bewerteten Metaboliten von EDP-938 waren EP-024636, EP-024594 und EP-024595.
Tag 2: vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; und Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) von EDP-938 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die bewerteten Metaboliten von EDP-938 waren EP-024636, EP-024594 und EP-024595.
Tag 2 und Tag 6: Vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis; Nur Tag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Korrelation von plasmapharmakokinetischer (PK) Fläche unter der Kurve (AUC) und AUC der Viruslast
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 18
Die Gesamtkriterien zur Definition der Korrelation basierten auf der Identifizierung einer PK-AUC, die mit einer weniger günstigen Viruslast-AUC assoziiert war, d. h. eine niedrige PK-AUC und eine hohe Viruslast-AUC zeigten eine Korrelation an.
Tag 2 bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Korrelation der Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Fläche unter der Kurve (AUC) und der AUC des Gesamtsymptom-Scores (TSS).
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 18
Die Gesamtkriterien zur Definition der Korrelation basierten auf der Identifizierung einer PK-AUC in Verbindung mit einer weniger günstigen TSS-AUC, d. h. eine niedrige PK-AUC und eine hohe TSS-AUC zeigten eine Korrelation an.
Tag 2 bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

hVIVO Services Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 938-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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