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ウイルスチャレンジモデルでEDP-938を評価する第2a相試験

2022年4月6日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

ウイルスチャレンジモデルにおける呼吸器合胞体ウイルス感染に対する経口投与されたEDP-938の複数回投与の安全性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価するための無作為化、第2a相、二重盲検、プラセボ対照研究。

RSV-A メンフィス 37b に感染した健康な被験者に経口投与された EDP-938 の複数回投与の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための無作為化第 2a 相二重盲検プラセボ対照試験。 この研究は、呼吸器合胞体ウイルス攻撃モデルにおいて、EDP-938 の抗ウイルス効果をプラセボ コントロールと比較するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • hVIVO Services Limited (hVIVO)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書
  • 18歳から55歳まで
  • 主要な病状の病歴がなく、健康である
  • 総体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18kg/m^2以上かつ30kg/m^2以下

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 急性または慢性疾患
  • 肺機能の異常
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、活動性A型、B型またはC型肝炎検査
  • 鼻または上咽頭の異常
  • -ウイルスチャレンジ/治験薬の初回投与の予定日の3か月前以内に治験薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDP​​-938 アームA
被験者はEDP-938 Dose 1経口懸濁液を5日間服用します
薬：EDP​​-938 1回分
5日間の経口懸濁液
実験的：EDP​​-938 アームB
被験者はEDP-938 Dose 2経口懸濁液を5日間服用します
薬：EDP​​-938 ドーズ 2
5日間の経口懸濁液
プラセボコンパレーター：プラセボ アーム C
被験者は一致するプラセボ経口懸濁液を5日間服用します
薬：プラセボ
5日間の経口懸濁液
実験的：EDP​​-938 アームD
被験者はEDP-938 Dose 3経口懸濁液を5日間服用します
薬：EDP​​-938 ドーズ 3
5日間の経口懸濁液
実験的：EDP​​-938 アームE
被験者はEDP-938 Dose 4経口懸濁液を5日間服用します
薬：EDP​​-938 ドーズ 4
5日間の経口懸濁液
プラセボコンパレーター：プラセボ アーム F
被験者は一致するプラセボ経口懸濁液を5日間服用します
薬：プラセボ
5日間の経口懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ウイルス負荷の曲線下面積 (AUC)
時間枠：2 日目から 11 日目までは 1 日 2 回、12 日目は 1 回
呼吸器合胞体ウイルス A (RSV-A) メンフィス 37b を接種した参加者の定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) による鼻洗浄液で測定。
2 日目から 11 日目までは 1 日 2 回、12 日目は 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総症状スコアの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0 日目から 11 日目まで 1 日 3 回、12 日目に 1 回

合計症状スコア (10 項目のダイアリー カードから) を使用して、AUC を計算しました。 個々の症状スコアは 0 ～ 3 のスケールで評価されました。グレード 0 は欠席、グレード 1 は単に目立つ程度、グレード 2 は煩わしいが活動への参加を妨げるものではなく、グレード 3 は煩わしく活動に支障をきたすものです。

  • 鼻水
  • 鼻づまり
  • くしゃみ
  • 喉の痛み
  • 耳痛
  • 倦怠感（疲れ）
  • 咳
  • 呼吸困難
  • 頭痛
  • 筋肉・関節痛・こわばり

合計症状スコアは、潜在的な範囲が 0 (最高) から 30 (最悪) の個々の症状スコアの合計です。 表示されるデータは、時間 x スコアです。
0 日目から 11 日目まで 1 日 3 回、12 日目に 1 回
ピーク合計症状スコア
時間枠：2日目～12日目

ピーク総症状スコアは、治験薬の初回投与から 12 日目までの最高の総症状スコアとして定義されました。提示された値は、個々の症状スコアの合計であり、潜在的な範囲は 0 (最良) から 30 (最悪) です。 治験薬の初回投与時の総症状スコアは、投与前でも投与後でもかまいません。

10項目ダイアリーカードで測定。 個々の症状スコアは 0 ～ 3 のスケールで評価されました。グレード 0 は欠席、グレード 1 は単に目立つ程度、グレード 2 は煩わしいが活動への参加を妨げるものではなく、グレード 3 は煩わしく活動に支障をきたすものです。

  • 鼻水
  • 鼻づまり
  • くしゃみ
  • 喉の痛み
  • 耳痛
  • 倦怠感（疲れ）
  • 咳
  • 呼吸困難
  • 頭痛
  • 筋肉・関節痛・こわばり
2日目～12日目
合計症状スコア
時間枠：2日目～9日目

10項目ダイアリーカードで測定。 個々の症状スコアは 0 ～ 3 のスケールで評価され、グレード 0 は欠席、グレード 1 は単に気になる程度、グレード 2 は煩わしいが活動への参加を妨げるものではなく、グレード 3 は煩わしく活動に支障をきたすものです。 合計症状スコアは、潜在的な範囲が 0 (最高) から 30 (最悪) の個々の症状スコアの合計です。

  • 鼻水
  • 鼻づまり
  • くしゃみ
  • 喉の痛み
  • 耳痛
  • 倦怠感（疲れ）
  • 咳
  • 呼吸困難
  • 頭痛
  • 筋肉・関節痛・こわばり
2日目～9日目
症状の合計スコアがピークに達するまでの時間
時間枠：2日目～12日目
総症状スコアがピークに達するまでの時間は、治験薬の初回投与から 12 日目までの最高の総症状スコアまでの日数として定義されました。 治験薬の初回投与時の総症状スコアは、投与前でも投与後でもかまいません。
2日目～12日目
合計症状スコアのピークから解決までの時間
時間枠：2日目～12日目
総症状スコアのピークから回復するまでの時間は、最高の総症状スコア (治験薬の初回投与から 12 日目までの間) から最初の 24 時間の無症状期間の開始まで (最高の総症状の後) の日数として定義されました。症状スコア）。 治験薬の初回投与時の総症状スコアは、投与前でも投与後でもかまいません。
2日目～12日目
生産された鼻粘液の総重量
時間枠：2日目～12日目
重さを量ったティッシュペーパーで測定し、すべての研究日にわたる平均合計として報告しました。
2日目～12日目
ピークウイルス負荷
時間枠：2日目～12日目
ピークウイルス負荷は、治験薬の初回投与から12日目までの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-qPCR）ウイルス負荷の最大値として定義されました。鼻洗浄RT-qPCRによって測定されました。
2日目～12日目
ウイルス負荷のピークまでの時間
時間枠：2日目～12日目
ウイルス負荷がピークに達するまでの時間は、治験薬の初回投与から 12 日目までの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) ウイルス負荷値が最大になるまでの時間として定義されました。鼻洗浄 RT-qPCR によって測定されました。
2日目～12日目
ウイルス負荷のピークから解決までの時間
時間枠：2日目～12日目
ウイルス負荷のピークからの回復までの時間は、ピークから、治験薬の初回投与と 12 日目との間で最初に確認された検出不可能な評価までの時間として定義されました。鼻洗浄定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されました。
2日目～12日目
ウイルス検出停止時間
時間枠：2日目～12日目
ウイルス検出の停止までの時間は、鼻洗浄定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されました。
2日目～12日目
治療に伴う有害事象（TEAE）を伴う参加者数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：2日目～28日目
TEAE は、治験薬投与後に参加者に起こった不都合な医学的出来事として定義されました。 臨床的に重要な身体検査、バイタルサイン、臨床検査（生化学、血液学、凝固[必要な場合]、心臓酵素および尿分析を含む）、12誘導心電図（ECG）、スパイロメトリーの結果が有害事象として記録されました。
2日目～28日目
EDP​​-938 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10および12時間。および 7 日目: 投与後 15、24、30、36、48、60、および 72 時間
評価された EDP-938 の代謝物は、EP-024636、EP-024594、および EP-024595 でした。
2日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10および12時間。および 7 日目: 投与後 15、24、30、36、48、60、および 72 時間
EDP​​-938 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：2日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10および12時間。および 7 日目: 投与後 15、24、30、36、48、60、および 72 時間
評価された EDP-938 の代謝物は、EP-024636、EP-024594、および EP-024595 でした。
2日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10および12時間。および 7 日目: 投与後 15、24、30、36、48、60、および 72 時間
EDP​​-938 およびその代謝物の終末期半減期 (t1/2)
時間枠：2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
評価された EDP-938 の代謝物は、EP-024636、EP-024594、および EP-024595 でした。
2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
EDP​​-938の定常状態での明らかな全身クリアランス(CLss/F)
時間枠：2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
EDP​​-938 およびその代謝物の濃度対時間曲線 (λz) の最終対数線形部分の線形回帰によって計算された最終位相速度定数
時間枠：2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
評価された EDP-938 の代謝物は、EP-024636、EP-024594、および EP-024595 でした。
2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
EDP​​-938の定常状態での分配量(Vss/F)
時間枠：2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
EDP​​-938 およびその代謝物の 12 時間 (C12) での血漿濃度
時間枠：2日目と7日目。投与後12時間
評価された EDP-938 の代謝物は、EP-024636、EP-024594、および EP-024595 でした。
2日目と7日目。投与後12時間
EDP​​-938 およびその代謝物の 24 時間 (C24) での血漿濃度
時間枠：2日目と7日目。投与後24時間
評価された EDP-938 の代謝物は、EP-024636、EP-024594、および EP-024595 でした。
2日目と7日目。投与後24時間
EDP​​-938 およびその代謝物の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの時間曲線下の面積
時間枠：2日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10および12時間。および 7 日目: 投与後 15、24、30、36、48、60、および 72 時間
評価された EDP-938 の代謝物は、EP-024636、EP-024594、および EP-024595 でした。
2日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10および12時間。および 7 日目: 投与後 15、24、30、36、48、60、および 72 時間
EDP​​-938およびその代謝物の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積（AUC0-tau）
時間枠：2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
評価された EDP-938 の代謝物は、EP-024636、EP-024594、および EP-024595 でした。
2日目および6日目：投与前、および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および12時間。 7日目のみ：投与後15、24、30、36、48、60、および72時間
血漿薬物動態 (PK) 曲線下面積 (AUC) とウイルス負荷 AUC の相関関係を持つ参加者の数
時間枠：2日目～18日目
相関関係を定義するための全体的な基準は、あまり好ましくないウイルス負荷 AUC、つまり、低い PK AUC と高いウイルス負荷 AUC が相関関係を示していることに関連する PK AUC を特定することに基づいていました。
2日目～18日目
血漿薬物動態（PK）曲線下面積（AUC）と総症状スコア（TSS）AUCの相関関係を持つ参加者の数
時間枠：2日目～18日目
相関を定義するための全体的な基準は、あまり好ましくない TSS AUC に関連する PK AUC の特定に基づいていました。つまり、低い PK AUC と高い TSS AUC は相関を示しました。
2日目～18日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enanta Pharmaceuticals, Inc

協力者

hVIVO Services Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月18日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 938-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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