Um estudo de fase 2a para avaliar o EDP-938 no modelo de desafio de vírus
6 de abril de 2022 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um estudo randomizado, fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral de doses múltiplas de EDP-938 administrado por via oral contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório no modelo de desafio do vírus.
Um estudo randomizado, Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antiviral de doses múltiplas de EDP-938 administrado por via oral em indivíduos saudáveis infectados com RSV-A Memphis 37b.
Este estudo foi concebido para comparar o efeito antiviral do EDP-938 em comparação com um controle placebo no modelo de desafio do vírus sincicial respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- hVIVO Services Limited (hVIVO)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
- Idade 18 a 55 anos, inclusive
- Em boa saúde, sem histórico de condições médicas graves
- Um peso corporal total ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 30kg/m^2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença médica aguda ou crônica
- Função pulmonar anormal
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de hepatite A, B ou C ativa
- Anormalidades do nariz ou nasofaringe
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da data planejada do desafio viral/primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EDP-938 Braço A
Os indivíduos tomarão a suspensão oral de EDP-938 Dose 1 por 5 dias
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Suspensão oral por 5 dias
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Experimental: EDP-938 Braço B
Os indivíduos tomarão a suspensão oral EDP-938 Dose 2 por 5 dias
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Suspensão oral por 5 dias
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Comparador de Placebo: Placebo Braço C
Os indivíduos tomarão suspensão oral de placebo correspondente por 5 dias
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Suspensão oral por 5 dias
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Experimental: EDP-938 Braço D
Os indivíduos tomarão a suspensão oral EDP-938 Dose 3 por 5 dias
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Suspensão oral por 5 dias
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Experimental: EDP-938 Braço E
Os indivíduos tomarão a suspensão oral EDP-938 Dose 4 por 5 dias
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Suspensão oral por 5 dias
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Comparador de Placebo: Placebo Braço F
Os indivíduos tomarão suspensão oral de placebo correspondente por 5 dias
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Suspensão oral por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da carga viral do vírus sincicial respiratório (RSV)
Prazo: Duas vezes ao dia no dia 2 até o dia 11 e uma vez no dia 12
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Medido em lavagens nasais por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa (RT-qPCR) em participantes inoculados com vírus sincicial respiratório-A (RSV-A) Memphis 37b.
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Duas vezes ao dia no dia 2 até o dia 11 e uma vez no dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da pontuação total de sintomas
Prazo: Três vezes ao dia do dia 0 ao dia 11, uma vez no dia 12
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Os escores totais de sintomas (do Cartão Diário de 10 itens) foram usados para calcular a AUC. Cada pontuação de sintoma individual foi graduada em uma escala de 0-3, onde Grau 0 é ausência, Grau 1 é apenas perceptível, Grau 2 é incômodo, mas não impede a participação nas atividades e Grau 3 é incômodo e interfere nas atividades:
A pontuação total dos sintomas é a soma das pontuações dos sintomas individuais com uma faixa potencial de 0 (melhor) a 30 (pior). Os dados apresentados são horas x pontuação. |
Três vezes ao dia do dia 0 ao dia 11, uma vez no dia 12
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Pontuação total máxima de sintomas
Prazo: Dia 2 ao Dia 12
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A pontuação máxima total dos sintomas foi definida como a pontuação total mais alta dos sintomas entre a primeira dose da droga do estudo e o Dia 12. Os valores apresentados são uma soma das pontuações dos sintomas individuais, com uma faixa potencial de 0 (melhor) a 30 (pior). Os escores totais de sintomas no momento da primeira dose do medicamento do estudo podem ser antes ou depois da dosagem. Medido pelo Cartão Diário de 10 itens. Cada pontuação de sintoma individual foi graduada em uma escala de 0-3, onde Grau 0 é ausência, Grau 1 é apenas perceptível, Grau 2 é incômodo, mas não impede a participação nas atividades e Grau 3 é incômodo e interfere nas atividades:
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Dia 2 ao Dia 12
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Pontuação total de sintomas
Prazo: Dia 2 ao Dia 9
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Medido pelo Cartão Diário de 10 itens. Cada pontuação de sintoma individual foi classificada em uma escala de 0-3, onde Grau 0 é ausência, Grau 1 é apenas perceptível, Grau 2 é incômodo, mas não impede a participação nas atividades e Grau 3 é incômodo e interfere nas atividades. A pontuação total dos sintomas é a soma das pontuações dos sintomas individuais com uma faixa potencial de 0 (melhor) a 30 (pior).
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Dia 2 ao Dia 9
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Tempo até o pico da pontuação total de sintomas
Prazo: Dia 2 ao Dia 12
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O tempo para o pico do escore total de sintomas foi definido como o tempo em dias para o maior escore total de sintomas entre a primeira dose da droga do estudo e o Dia 12.
Os escores totais de sintomas no momento da primeira dose do medicamento do estudo podem ser antes ou depois da dosagem.
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Dia 2 ao Dia 12
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Tempo para resolução da pontuação total de sintomas de pico
Prazo: Dia 2 ao Dia 12
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O tempo até a resolução do pico de pontuação total dos sintomas foi definido como o tempo em dias desde a pontuação total mais alta dos sintomas (entre a primeira dose da droga do estudo e o Dia 12) até o início do primeiro período sem sintomas de 24 horas (após o maior total pontuação de sintomas).
Os escores totais de sintomas no momento da primeira dose do medicamento do estudo podem ser antes ou depois da dosagem.
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Dia 2 ao Dia 12
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Peso Total do Muco Nasal Produzido
Prazo: Dia 2 ao Dia 12
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Medido por meio de lenços de papel pesados e relatado como um total médio em todos os dias do estudo.
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Dia 2 ao Dia 12
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Pico de Carga Viral
Prazo: Dia 2 ao Dia 12
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A carga viral máxima foi definida como o valor quantitativo mais alto da carga viral da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR) entre a primeira dose da droga do estudo e o Dia 12. Medido por lavagem nasal RT-qPCR.
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Dia 2 ao Dia 12
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Tempo para pico de carga viral
Prazo: Dia 2 ao Dia 12
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O tempo para o pico da carga viral foi definido como o tempo para o valor quantitativo mais alto da carga viral da reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-qPCR) entre a primeira dose da droga do estudo e o Dia 12. Medido por lavagem nasal RT-qPCR.
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Dia 2 ao Dia 12
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Tempo para resolução do pico de carga viral
Prazo: Dia 2 ao Dia 12
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O tempo até a resolução do pico de carga viral foi definido como o tempo desde o pico até a primeira avaliação indetectável confirmada entre a primeira dose da droga do estudo e o Dia 12. Medido por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa de lavagem nasal (RT-qPCR).
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Dia 2 ao Dia 12
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Tempo para cessação da detecção de vírus
Prazo: Dia 2 ao Dia 12
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O tempo até a cessação da detecção do vírus foi medido por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa de lavagem nasal (RT-qPCR).
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Dia 2 ao Dia 12
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 2 ao dia 28
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Um TEAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em participantes que ocorreu após a administração do medicamento do estudo.
Quaisquer exames físicos clinicamente significativos, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos (incluindo bioquímica, hematologia, coagulação [se necessário], enzimas cardíacas e análise de urina), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e resultados de espirometria foram registrados como eventos adversos.
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Dia 2 ao dia 28
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de EDP-938 e seus metabólitos
Prazo: Dia 2: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; e Dia 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas pós-dose
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Os metabolitos de EDP-938 que foram avaliados foram EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
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Dia 2: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; e Dia 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas pós-dose
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Tempo para concentração máxima no plasma (Tmax) de EDP-938 e seus metabólitos
Prazo: Dia 2: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; e Dia 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas pós-dose
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Os metabolitos de EDP-938 que foram avaliados foram EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
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Dia 2: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; e Dia 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas pós-dose
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Meia-vida de fase terminal (t1/2) de EDP-938 e seus metabólitos
Prazo: Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Os metabolitos de EDP-938 que foram avaliados foram EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
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Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Depuração Sistêmica Aparente em Estado Estacionário (CLss/F) de EDP-938
Prazo: Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Constante de taxa de fase terminal calculada por regressão linear da porção loglinear terminal da curva de concentração versus tempo (λz) de EDP-938 e seus metabólitos
Prazo: Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Os metabolitos de EDP-938 que foram avaliados foram EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
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Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss/F) de EDP-938
Prazo: Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Concentração plasmática em 12 horas (C12) de EDP-938 e seus metabólitos
Prazo: Dia 2 e Dia 7; 12 horas pós-dose
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Os metabolitos de EDP-938 que foram avaliados foram EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
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Dia 2 e Dia 7; 12 horas pós-dose
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Concentração plasmática em 24 horas (C24) de EDP-938 e seus metabólitos
Prazo: Dia 2 e Dia 7; 24 horas pós-dose
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Os metabolitos de EDP-938 que foram avaliados foram EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
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Dia 2 e Dia 7; 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração Tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-último) de EDP-938 e seus metabólitos
Prazo: Dia 2: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; e Dia 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas pós-dose
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Os metabolitos de EDP-938 que foram avaliados foram EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
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Dia 2: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; e Dia 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau) de EDP-938 e seus metabólitos
Prazo: Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Os metabolitos de EDP-938 que foram avaliados foram EP-024636, EP-024594 e EP-024595.
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Dia 2 e Dia 6: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose; Dia 7 apenas: 15, 24, 30, 36, 48, 60 e 72 horas após a dose
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Número de participantes com correlação da área sob a curva (AUC) da farmacocinética plasmática (PK) e AUC da carga viral
Prazo: Dia 2 ao dia 18
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O critério geral para definir a correlação baseou-se na identificação de uma AUC PK associada a uma AUC de carga viral menos favorável, ou seja, uma AUC PK baixa e uma AUC alta de carga viral indicaram uma correlação.
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Dia 2 ao dia 18
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Número de participantes com correlação da área sob a curva da farmacocinética plasmática (PK) (AUC) e pontuação total de sintomas (TSS) AUC
Prazo: Dia 2 ao dia 18
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O critério geral para definir a correlação baseou-se na identificação de uma AUC PK associada a uma AUC TSS menos favorável, ou seja, uma AUC PK baixa e uma AUC TSS alta indicaram uma correlação.
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Dia 2 ao dia 18
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP 938-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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