En fase 2a-undersøgelse til evaluering af EDP-938 i virusudfordringsmodellen
6. april 2022 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En randomiseret, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af flere doser af oralt administreret EDP-938 mod respiratorisk syncytial virusinfektion i virusudfordringsmodellen.
Et randomiseret, fase 2a, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af multiple doser af oralt administreret EDP-938 hos raske forsøgspersoner inficeret med RSV-A Memphis 37b.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den antivirale effekt af EDP-938 sammenlignet med en placebokontrol i den respiratoriske syncytiale virusudfordringsmodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- hVIVO Services Limited (hVIVO)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen
- Alder 18 til 55 år inklusive
- Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande
- En samlet kropsvægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Unormal lungefunktion
- Positiv for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis A, B eller C test
- Næse eller nasopharynx abnormiteter
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den planlagte dato for viral udfordring/første dosis af forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EDP-938 Arm A
Forsøgspersonerne vil tage EDP-938 dosis 1 oral suspension i 5 dage
|
Oral suspension i 5 dage
|
|
Eksperimentel: EDP-938 Arm B
Forsøgspersonerne vil tage EDP-938 dosis 2 oral suspension i 5 dage
|
Oral suspension i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Placeboarm C
Forsøgspersonerne vil tage matchende placebo oral suspension i 5 dage
|
Oral suspension i 5 dage
|
|
Eksperimentel: EDP-938 Arm D
Forsøgspersonerne vil tage EDP-938 dosis 3 oral suspension i 5 dage
|
Oral suspension i 5 dage
|
|
Eksperimentel: EDP-938 Arm E
Forsøgspersonerne vil tage EDP-938 dosis 4 oral suspension i 5 dage
|
Oral suspension i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Placeboarm F
Forsøgspersonerne vil tage matchende placebo oral suspension i 5 dage
|
Oral suspension i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) af respiratorisk syncytial virus (RSV) viral belastning
Tidsramme: To gange dagligt på dag 2 til og med dag 11 og én gang på dag 12
|
Målt i næseskylninger ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) hos deltagere podet med respiratorisk syncytialvirus-A (RSV-A) Memphis 37b.
|
To gange dagligt på dag 2 til og med dag 11 og én gang på dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for den samlede symptomscore
Tidsramme: Tre gange dagligt på dag 0 til dag 11, én gang på dag 12
|
Samlede symptomscore (fra dagbogskortet med 10 punkter) blev brugt til at beregne AUC. Hver individuel symptomscore blev bedømt på en skala fra 0-3, hvor klasse 0 er fravær, grad 1 er lige mærkbar, grad 2 er generende, men forhindrer ikke deltagelse i aktiviteter, og klasse 3 er generende og forstyrrer aktiviteter:
Samlet symptomscore er summen af individuelle symptomscore med et potentielt område fra 0 (bedst) til 30 (værst). Data præsenteret er timer x score. |
Tre gange dagligt på dag 0 til dag 11, én gang på dag 12
|
|
Top Total Symptom Score
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
|
Maksimal total symptomscore blev defineret som den højeste totale symptomscore mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og dag 12. De præsenterede værdier er en sum af individuelle symptomscore med et potentielt område fra 0 (bedst) til 30 (værst). Samlede symptomscore på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet kan være før eller efter dosering. Målt efter dagbogskortet med 10 punkter. Hver individuel symptomscore blev bedømt på en skala fra 0-3, hvor klasse 0 er fravær, grad 1 er lige mærkbar, grad 2 er generende, men forhindrer ikke deltagelse i aktiviteter, og klasse 3 er generende og forstyrrer aktiviteter:
|
Dag 2 til dag 12
|
|
Samlet symptomscore
Tidsramme: Dag 2 til dag 9
|
Målt efter dagbogskortet med 10 punkter. Hver individuel symptomscore blev bedømt på en skala fra 0-3, hvor karakter 0 er fravær, karakter 1 er lige mærkbar, karakter 2 er generende, men forhindrer ikke deltagelse i aktiviteter, og klasse 3 er generende og forstyrrer aktiviteter. Samlet symptomscore er summen af individuelle symptomscore med et potentielt område fra 0 (bedst) til 30 (værst).
|
Dag 2 til dag 9
|
|
Tid til at nå toppen af den samlede symptomscore
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
|
Tid til maksimal symptomscore blev defineret som tiden i dage til den højeste totale symptomscore mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og dag 12.
Samlede symptomscore på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet kan være før eller efter dosering.
|
Dag 2 til dag 12
|
|
Tid til opløsning fra maksimal total symptomscore
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
|
Tid til opløsning fra maksimal total symptomscore blev defineret som tiden i dage fra den højeste totale symptomscore (mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og dag 12) til starten af den første 24-timers symptomfri periode (efter den højeste totale symptomscore).
Samlede symptomscore på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet kan være før eller efter dosering.
|
Dag 2 til dag 12
|
|
Samlet vægt af produceret næseslim
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
|
Målt via vejet papirvæv og rapporteret som en gennemsnitlig total på tværs af alle undersøgelsesdage.
|
Dag 2 til dag 12
|
|
Top viral belastning
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
|
Maksimal viral load blev defineret som den højeste kvantitative revers transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR) viral load værdi mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og dag 12. Målt ved RT-qPCR næseskyl.
|
Dag 2 til dag 12
|
|
Tid til maksimal viral belastning
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
|
Tid til maksimal viral belastning blev defineret som tiden til den højeste kvantitative revers transkription polymerase kædereaktion (RT-qPCR) viral load værdi mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og dag 12. Målt ved nasal RT-qPCR.
|
Dag 2 til dag 12
|
|
Tid til opløsning fra maksimal viral belastning
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
|
Tid til opløsning fra peak viral load blev defineret som tiden fra peak indtil første bekræftet upåviselig vurdering mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og dag 12. Målt ved hjælp af nasal vask kvantitativ revers transkription polymerase kædereaktion (RT-qPCR).
|
Dag 2 til dag 12
|
|
Tid til ophør af virusdetektion
Tidsramme: Dag 2 til dag 12
|
Tiden til ophør af virusdetektion blev målt ved hjælp af kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) ved næsevask.
|
Dag 2 til dag 12
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 2 til dag 28
|
En TEAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, der skete efter administration af undersøgelsesmedicin.
Alle klinisk signifikante fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests (inklusive biokemi, hæmatologi, koagulation [hvis påkrævet], hjerteenzymer og urinanalyse), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og spirometriresultater blev registreret som bivirkninger.
|
Dag 2 til dag 28
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af EDP-938 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 2: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
De metabolitter af EDP-938, der blev vurderet, var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
|
Dag 2: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af EDP-938 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 2: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
De metabolitter af EDP-938, der blev vurderet, var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
|
Dag 2: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Terminal fase halveringstid (t1/2) af EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
De metabolitter af EDP-938, der blev vurderet, var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
|
Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende systemisk clearance ved stabil tilstand (CLss/F) af EDP-938
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Terminalfasehastighedskonstant beregnet ved lineær regression af den terminale loglineære del af koncentrationen vs. tidskurven (λz) af EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
De metabolitter af EDP-938, der blev vurderet, var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
|
Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) af EDP-938
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Plasmakoncentration ved 12 timer (C12) af EDP-938 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og Dag 7; 12 timer efter dosis
|
De metabolitter af EDP-938, der blev vurderet, var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
|
Dag 2 og Dag 7; 12 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentration ved 24 timer (C24) af EDP-938 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og Dag 7; 24 timer efter dosis
|
De metabolitter af EDP-938, der blev vurderet, var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
|
Dag 2 og Dag 7; 24 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationstidskurven Tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af EDP-938 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 2: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
De metabolitter af EDP-938, der blev vurderet, var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
|
Dag 2: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; og dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) for EDP-938 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
De metabolitter af EDP-938, der blev vurderet, var EP-024636, EP-024594 og EP-024595.
|
Dag 2 og dag 6: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis; Kun dag 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med korrelation af plasmafarmakokinetisk (PK) areal under kurven (AUC) og viral belastning AUC
Tidsramme: Dag 2 til dag 18
|
De overordnede kriterier til at definere korrelation var baseret på identifikation af en PK AUC forbundet med en mindre gunstig viral load AUC, dvs. en lav PK AUC og en høj viral load AUC indikerede en korrelation.
|
Dag 2 til dag 18
|
|
Antal deltagere med korrelation af plasmafarmakokinetisk (PK) område under kurven (AUC) og total symptomscore (TSS) AUC
Tidsramme: Dag 2 til dag 18
|
De overordnede kriterier til at definere korrelation var baseret på at identificere en PK AUC forbundet med en mindre gunstig TSS AUC, dvs. en lav PK AUC og en høj TSS AUC indikerede en korrelation.
|
Dag 2 til dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP 938-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .