Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2a fázisú tanulmány az EDP-938 értékelésére a vírus kihívás modelljében

2022. április 6. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Véletlenszerű, 2a. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott EDP-938 többszörös dózisának biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának értékelésére a légúti szincitiális vírusfertőzés ellen a víruskihívás modellben.

Randomizált, 2a fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az RSV-A Memphis 37b-vel fertőzött egészséges alanyoknál az orálisan adott EDP-938 többszörös dózisának biztonságosságát, farmakokinetikáját és vírusellenes hatását értékeli. Ez a tanulmány az EDP-938 vírusellenes hatásának összehasonlítására szolgál a placebo-kontrollhoz képest a légúti syncytialis vírus kihívás modelljében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt
  • 18 és 55 év közötti korosztály, beleértve
  • Jó egészségi állapotban, súlyosabb egészségügyi problémák nélkül
  • A teljes testtömeg ≥ 50 kg és a testtömeg-index (BMI) ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 30 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Akut vagy krónikus betegség
  • Rendellenes tüdőfunkció
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis A, B vagy C teszt
  • Az orr vagy a nasopharynx rendellenességei
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vírusfertőzés/a vizsgálati gyógyszer első adagja tervezett időpontja előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-938 kar A
Az alanyok EDP-938 1. dózisú belsőleges szuszpenziót kapnak 5 napig
Drog: EDP-938 1. dózis
Orális szuszpenzió 5 napig
Kísérleti: EDP-938 B kar
Az alanyok EDP-938 2. dózisú belsőleges szuszpenziót kapnak 5 napig
Drog: EDP-938 2. dózis
Orális szuszpenzió 5 napig
Placebo Comparator: Placebo kar C
Az alanyok a megfelelő placebo orális szuszpenziót kapják 5 napig
Drog: Placebo
Orális szuszpenzió 5 napig
Kísérleti: EDP-938 kar D
Az alanyok EDP-938 3. dózisú belsőleges szuszpenziót kapnak 5 napig
Drog: EDP-938 3. dózis
Orális szuszpenzió 5 napig
Kísérleti: EDP-938 kar E
Az alanyok EDP-938 4. dózisú belsőleges szuszpenziót kapnak 5 napig
Drog: EDP-938 4. adag
Orális szuszpenzió 5 napig
Placebo Comparator: Placebo Arm F
Az alanyok a megfelelő placebo orális szuszpenziót kapják 5 napig
Drog: Placebo
Orális szuszpenzió 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti szincitiális vírus (RSV) vírusterhelésének görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Naponta kétszer a 2. naptól a 11. napig és egyszer a 12. napon
Orrmosásban mérve kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) légúti syncytial virus-A (RSV-A) Memphis 37b-vel beoltott résztvevőknél.
Naponta kétszer a 2. naptól a 11. napig és egyszer a 12. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tünetpontszám görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Naponta háromszor a 0. naptól a 11. napig, egyszer a 12. napon

Az AUC kiszámításához az összes tünetpontszámot (a 10 tételes naplókártyáról) használták fel. Minden egyes tünet pontszámot egy 0-3-ig terjedő skálán értékeltek, ahol a 0. fokozat a hiányzás, az 1. fokozat csak észrevehető, a 2. fokozat zavaró, de nem akadályozza meg a tevékenységekben való részvételt, a 3. fokozat pedig zavaró és zavarja a tevékenységeket:

  • Orrfolyás
  • Eldugult orr
  • Tüsszentés
  • Torokfájás
  • Fülfájás
  • Rossz közérzet (fáradtság)
  • Köhögés
  • Légszomj
  • Fejfájás
  • Izom/ízületi fájdalom/merevség

A teljes tünetpontszám az egyéni tünetpontszámok összege 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti potenciállal. A bemutatott adatok óra x pontszám.
Naponta háromszor a 0. naptól a 11. napig, egyszer a 12. napon
Maximális teljes tünetpontszám
Időkeret: 2. naptól 12. napig

A maximális össztünet-pontszámot a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 12. nap közötti legmagasabb össztünet-pontszámként határozták meg. A bemutatott értékek az egyéni tünetpontszámok összege, 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti potenciális tartományban. A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában elért összes tünetpontszám lehet az adagolás előtt vagy után.

A 10 tételes naplókártyával mérve. Minden egyes tünet pontszámot egy 0-3-ig terjedő skálán értékeltek, ahol a 0. fokozat a hiányzás, az 1. fokozat csak észrevehető, a 2. fokozat zavaró, de nem akadályozza meg a tevékenységekben való részvételt, a 3. fokozat pedig zavaró és zavarja a tevékenységeket:

  • Orrfolyás
  • Eldugult orr
  • Tüsszentés
  • Torokfájás
  • Fülfájás
  • Rossz közérzet (fáradtság)
  • Köhögés
  • Légszomj
  • Fejfájás
  • Izom/ízületi fájdalom/merevség
2. naptól 12. napig
Teljes tünet pontszám
Időkeret: 2. naptól 9. napig

A 10 tételes naplókártyával mérve. Minden egyes tünet pontszámát egy 0-3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0. fokozat a hiányzás, az 1. fokozat csak észrevehető, a 2. fokozat zavaró, de nem akadályozza meg a tevékenységekben való részvételt, a 3. fokozat pedig zavaró és zavarja a tevékenységeket. A teljes tünetpontszám az egyéni tünetpontszámok összege 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti potenciállal.

  • Orrfolyás
  • Eldugult orr
  • Tüsszentés
  • Torokfájás
  • Fülfájás
  • Rossz közérzet (fáradtság)
  • Köhögés
  • Légszomj
  • Fejfájás
  • Izom/ízületi fájdalom/merevség
2. naptól 9. napig
A teljes tünetpontszám csúcs eléréséig eltelt idő
Időkeret: 2. naptól 12. napig
A maximális össztünet-pontszám eléréséig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 12. nap között a legmagasabb össztünetpontszám eléréséig eltöltött idő napokban. A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában elért összes tünetpontszám lehet az adagolás előtt vagy után.
2. naptól 12. napig
A maximális össztünetpontszám megoldásáig eltelt idő
Időkeret: 2. naptól 12. napig
A maximális össztünetpontszámtól való feloldódásig eltelt időt a legmagasabb össztünetpontszámtól (a vizsgálati gyógyszer első dózisa és a 12. nap között) az első 24 órás tünetmentes időszak kezdetéig (a legmagasabb összpontszám után) eltelt időként határoztuk meg. tünet pontszám). A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjában elért összes tünetpontszám lehet az adagolás előtt vagy után.
2. naptól 12. napig
Az előállított orrnyálka teljes tömege
Időkeret: 2. naptól 12. napig
Mért papírzsebkendővel mérve, és az összes vizsgálati nap átlagösszegeként jelentették.
2. naptól 12. napig
Csúcs vírusterhelés
Időkeret: 2. naptól 12. napig
A csúcs vírusterhelést úgy határoztuk meg, mint a legmagasabb kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-qPCR) vírusterhelési értéket a vizsgálati gyógyszer első dózisa és a 12. nap között. Orrmosás RT-qPCR-rel mérve.
2. naptól 12. napig
Ideje a vírusterhelés csúcspontjához
Időkeret: 2. naptól 12. napig
A vírusterhelés csúcsáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a legmagasabb kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-qPCR) vírusterhelési érték eléréséig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első dózisa és a 12. nap között. Orrmosás RT-qPCR-rel mérve.
2. naptól 12. napig
Ideje a megoldáshoz a vírusok csúcsterhelésétől
Időkeret: 2. naptól 12. napig
A csúcs vírusterheléstől való feloldódásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a csúcstól az első megerősített, kimutathatatlan értékelésig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 12. nap között. Orrmosással, kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) mértük.
2. naptól 12. napig
A vírusészlelés leállításának ideje
Időkeret: 2. naptól 12. napig
A vírusdetektálás megszűnéséig eltelt időt orrmosás kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) mértük.
2. naptól 12. napig
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: 2. naptól 28. napig
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg a résztvevőknél, amely a vizsgálati gyógyszer beadása után történt. Nemkívánatos eseményként rögzítettek minden klinikailag jelentős fizikális vizsgálatot, életjeleket, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a biokémiát, hematológiát, véralvadást [ha szükséges], szívenzimeket és vizeletvizsgálatot), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és spirometriai eredményeket.
2. naptól 28. napig
Az EDP-938 és metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; és 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 értékelt metabolitjai a következők: EP-024636, EP-024594 és EP-024595.
2. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; és 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 és metabolitjainak maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 2. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; és 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 értékelt metabolitjai a következők: EP-024636, EP-024594 és EP-024595.
2. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; és 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 és metabolitjai terminális fázis felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 értékelt metabolitjai a következők: EP-024636, EP-024594 és EP-024595.
2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 látszólagos szisztémás clearance-e egyensúlyi állapotban (CLss/F).
Időkeret: 2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
A terminál fázissebesség állandó az EDP-938 és metabolitjai koncentrációjának terminális loglineáris részének lineáris regressziójával számítva az időgörbe (λz) függvényében
Időkeret: 2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 értékelt metabolitjai a következők: EP-024636, EP-024594 és EP-024595.
2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss/F).
Időkeret: 2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 és metabolitjai plazmakoncentrációja (C12) 12 óránál
Időkeret: 2. és 7. nap; 12 órával az adagolás után
Az EDP-938 értékelt metabolitjai a következők: EP-024636, EP-024594 és EP-024595.
2. és 7. nap; 12 órával az adagolás után
Az EDP-938 és metabolitjai 24 órás plazmakoncentrációja (C24)
Időkeret: 2. és 7. nap; 24 órával az adagolás után
Az EDP-938 értékelt metabolitjai a következők: EP-024636, EP-024594 és EP-024595.
2. és 7. nap; 24 órával az adagolás után
A koncentrációs idő görbe alatti terület Az EDP-938 és metabolitjai 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: 2. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; és 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 értékelt metabolitjai a következők: EP-024636, EP-024594 és EP-024595.
2. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; és 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 és metabolitjai plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC0-tau)
Időkeret: 2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Az EDP-938 értékelt metabolitjai a következők: EP-024636, EP-024594 és EP-024595.
2. és 6. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után; Csak a 7. nap: 15, 24, 30, 36, 48, 60 és 72 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma farmakokinetikai (PK) görbe alatti területe (AUC) és a vírusterhelés AUC korrelációja van
Időkeret: 2. naptól 18. napig
A korreláció meghatározásának általános kritériuma a kevésbé kedvező vírusterhelési AUC-hez kapcsolódó PK AUC azonosításán alapult, azaz az alacsony PK AUC és a magas vírusterhelésű AUC összefüggést jelez.
2. naptól 18. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma farmakokinetikai (PK) görbe alatti területe (AUC) és a teljes tünetpontszám (TSS) AUC korrelációja van
Időkeret: 2. naptól 18. napig
A korreláció meghatározásának általános kritériumai a kevésbé kedvező TSS AUC-hoz társuló PK AUC azonosításán alapultak, azaz az alacsony PK AUC és a magas TSS AUC korrelációt jelez.
2. naptól 18. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

hVIVO Services Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 938-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EDP-938 1. dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel