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Un estudio de fase 2a para evaluar EDP-938 en el modelo de desafío de virus

6 de abril de 2022 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Un estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis múltiples de EDP-938 administrado por vía oral contra la infección por el virus respiratorio sincitial en el modelo de desafío viral.

Estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis múltiples de EDP-938 administrado por vía oral en sujetos sanos infectados con RSV-A Memphis 37b. Este estudio está diseñado para comparar el efecto antiviral de EDP-938 en comparación con un control de placebo en el modelo de desafío del virus respiratorio sincitial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • hVIVO Services Limited (hVIVO)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto
  • Edad de 18 a 55 años, inclusive
  • En buen estado de salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes
  • Peso corporal total ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 30 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Enfermedad médica aguda o crónica.
  • Función pulmonar anormal
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba activa de hepatitis A, B o C
  • Anomalías de la nariz o la nasofaringe
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la fecha planificada de desafío viral/primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDP-938 Brazo A
Los sujetos tomarán EDP-938 Dosis 1 suspensión oral durante 5 días
Droga: EDP-938 Dosis 1
Suspensión oral durante 5 días
Experimental: EDP-938 Brazo B
Los sujetos tomarán EDP-938 Dosis 2 suspensión oral durante 5 días
Droga: EDP-938 Dosis 2
Suspensión oral durante 5 días
Comparador de placebos: Brazo de placebo C
Los sujetos tomarán la suspensión oral de placebo correspondiente durante 5 días
Droga: Placebo
Suspensión oral durante 5 días
Experimental: EDP-938 Brazo D
Los sujetos tomarán EDP-938 Dosis 3 suspensión oral durante 5 días
Droga: EDP-938 Dosis 3
Suspensión oral durante 5 días
Experimental: EDP-938 Brazo E
Los sujetos tomarán EDP-938 Dosis 4 suspensión oral durante 5 días
Droga: EDP-938 Dosis 4
Suspensión oral durante 5 días
Comparador de placebos: Brazo de placebo F
Los sujetos tomarán la suspensión oral de placebo correspondiente durante 5 días
Droga: Placebo
Suspensión oral durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la carga viral del virus respiratorio sincitial (RSV)
Periodo de tiempo: Dos veces al día del día 2 al día 11 y una vez el día 12
Medido en lavados nasales mediante reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) en participantes inoculados con el virus respiratorio sincitial-A (RSV-A) Memphis 37b.
Dos veces al día del día 2 al día 11 y una vez el día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: Tres veces al día del día 0 al día 11, una vez el día 12

Se utilizaron las puntuaciones totales de los síntomas (de la tarjeta de diario de 10 elementos) para calcular el AUC. La puntuación de cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3, donde el Grado 0 es ausencia, el Grado 1 es apenas perceptible, el Grado 2 es molesto pero no impide la participación en actividades y el Grado 3 es molesto e interfiere con las actividades:

  • Rinorrea
  • Congestión nasal
  • estornudos
  • Dolor de garganta
  • Dolor de oidos
  • Malestar (Cansancio)
  • Tos
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de cabeza
  • Dolor muscular/articular/rigidez

La puntuación total de los síntomas es la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales con un rango potencial de 0 (mejor) a 30 (peor). Los datos presentados son horas x puntuación.
Tres veces al día del día 0 al día 11, una vez el día 12
Puntaje total máximo de síntomas
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 12

La puntuación total máxima de los síntomas se definió como la puntuación total más alta de los síntomas entre la primera dosis del fármaco del estudio y el día 12. Los valores presentados son la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales, con un rango potencial de 0 (mejor) a 30 (peor). Las puntuaciones totales de los síntomas en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio pueden ser antes o después de la dosificación.

Medido por la tarjeta de diario de 10 elementos. La puntuación de cada síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3, donde el Grado 0 es ausencia, el Grado 1 es apenas perceptible, el Grado 2 es molesto pero no impide la participación en actividades y el Grado 3 es molesto e interfiere con las actividades:

  • Rinorrea
  • Congestión nasal
  • estornudos
  • Dolor de garganta
  • Dolor de oidos
  • Malestar (Cansancio)
  • Tos
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de cabeza
  • Dolor muscular/articular/rigidez
Día 2 a Día 12
Puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 9

Medido por la tarjeta de diario de 10 elementos. Cada puntaje de síntoma individual se calificó en una escala de 0 a 3, donde el grado 0 es ausencia, el grado 1 es apenas perceptible, el grado 2 es molesto pero no impide la participación en actividades y el grado 3 es molesto e interfiere con las actividades. La puntuación total de los síntomas es la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales con un rango potencial de 0 (mejor) a 30 (peor).

  • Rinorrea
  • Congestión nasal
  • estornudos
  • Dolor de garganta
  • Dolor de oidos
  • Malestar (Cansancio)
  • Tos
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de cabeza
  • Dolor muscular/articular/rigidez
Día 2 a Día 9
Tiempo hasta la puntuación máxima de síntomas totales
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 12
El tiempo hasta la puntuación total máxima de los síntomas se definió como el tiempo en días hasta la puntuación total más alta de los síntomas entre la primera dosis del fármaco del estudio y el día 12. Las puntuaciones totales de los síntomas en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio pueden ser antes o después de la dosificación.
Día 2 a Día 12
Tiempo hasta la resolución desde la puntuación total máxima de síntomas
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 12
El tiempo hasta la resolución de la puntuación total máxima de los síntomas se definió como el tiempo en días desde la puntuación total más alta de los síntomas (entre la primera dosis del fármaco del estudio y el día 12) hasta el comienzo del primer período sin síntomas de 24 horas (después de la puntuación total más alta de los síntomas). puntuación de los síntomas). Las puntuaciones totales de los síntomas en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio pueden ser antes o después de la dosificación.
Día 2 a Día 12
Peso total de moco nasal producido
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 12
Medido a través de pañuelos de papel pesados ​​e informado como un total medio a lo largo de todos los días de estudio.
Día 2 a Día 12
Carga viral máxima
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 12
La carga viral máxima se definió como el valor cuantitativo más alto de carga viral de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-qPCR) entre la primera dosis del fármaco del estudio y el día 12. Medido mediante RT-qPCR de lavado nasal.
Día 2 a Día 12
Tiempo para alcanzar la carga viral máxima
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 12
El tiempo hasta la carga viral máxima se definió como el tiempo hasta el valor de carga viral cuantitativo más alto de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-qPCR) entre la primera dosis del fármaco del estudio y el día 12. Medido mediante RT-qPCR de lavado nasal.
Día 2 a Día 12
Tiempo de resolución desde la carga viral máxima
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 12
El tiempo hasta la resolución de la carga viral máxima se definió como el tiempo desde el pico hasta la primera evaluación indetectable confirmada entre la primera dosis del fármaco del estudio y el día 12. Medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) mediante lavado nasal.
Día 2 a Día 12
Tiempo hasta el cese de la detección de virus
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 12
El tiempo hasta el cese de la detección del virus se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) de lavado nasal.
Día 2 a Día 12
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 28
Un TEAE se definió como cualquier evento médico adverso en los participantes que ocurrió después de la administración del fármaco del estudio. Cualquier examen físico clínicamente significativo, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico (incluyendo bioquímica, hematología, coagulación [si se requiere], enzimas cardíacas y análisis de orina), electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y resultados de espirometría se registraron como eventos adversos.
Día 2 a Día 28
Concentración plasmática máxima (Cmax) de EDP-938 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 2: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; y Día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Los metabolitos de EDP-938 que se evaluaron fueron EP-024636, EP-024594 y EP-024595.
Día 2: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; y Día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de EDP-938 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 2: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; y Día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Los metabolitos de EDP-938 que se evaluaron fueron EP-024636, EP-024594 y EP-024595.
Día 2: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; y Día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Vida media de la fase terminal (t1/2) de EDP-938 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Los metabolitos de EDP-938 que se evaluaron fueron EP-024636, EP-024594 y EP-024595.
Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Aclaramiento Sistémico Aparente en Estado Estacionario (CLss/F) de EDP-938
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Constante de tasa de fase terminal calculada por regresión lineal de la porción logarítmica terminal de la curva de concentración frente a tiempo (λz) de EDP-938 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Los metabolitos de EDP-938 que se evaluaron fueron EP-024636, EP-024594 y EP-024595.
Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss/F) de EDP-938
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Concentración Plasmática a las 12 Horas (C12) de EDP-938 y Sus Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 7; 12 horas después de la dosis
Los metabolitos de EDP-938 que se evaluaron fueron EP-024636, EP-024594 y EP-024595.
Día 2 y Día 7; 12 horas después de la dosis
Concentración Plasmática a las 24 Horas (C24) de EDP-938 y Sus Metabolitos
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 7; 24 horas después de la dosis
Los metabolitos de EDP-938 que se evaluaron fueron EP-024636, EP-024594 y EP-024595.
Día 2 y Día 7; 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración Tiempo 0 al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de EDP-938 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 2: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; y Día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Los metabolitos de EDP-938 que se evaluaron fueron EP-024636, EP-024594 y EP-024595.
Día 2: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; y Día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau) de EDP-938 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Los metabolitos de EDP-938 que se evaluaron fueron EP-024636, EP-024594 y EP-024595.
Día 2 y Día 6: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis; Solo el día 7: 15, 24, 30, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis
Número de participantes con correlación del área bajo la curva (AUC) de la farmacocinética plasmática (PK) y el AUC de la carga viral
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 18
El criterio general para definir la correlación se basó en la identificación de un AUC de PK asociado con un AUC de carga viral menos favorable, es decir, un AUC de PK bajo y un AUC de carga viral alta indicaron una correlación.
Día 2 a Día 18
Número de participantes con correlación del área bajo la curva (AUC) de la farmacocinética plasmática (PK) y el AUC de la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 18
El criterio general para definir la correlación se basó en la identificación de un AUC PK asociado con un AUC TSS menos favorable, es decir, un AUC PK bajo y un AUC TSS alto indicaron una correlación.
Día 2 a Día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

hVIVO Services Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP 938-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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