치료되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 또는 비 투명 세포 신장 세포 암종에서 베바시주맙과 아테졸리주맙의 병용에 대한 연구
2018년 11월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
미치료 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 또는 비투명 세포 신세포 암종에서 베바시주맙과 병용한 아테졸리주맙의 공개 라벨, IIIB상, 단일군, 다기관 안전성 연구
연구 MO39939는 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 투명 또는 비 투명 세포 신세포 암종(RCC) 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 다기관 임상시험입니다. 투명 및 비 투명 세포 RCC에 대한 [neo]adjuvant 또는 진행성/전이성 설정).
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 연구 약물의 마지막 투약 후 약 30일에 발생하는 치료 방문 종료 및 마지막 환자 등록 후 4년의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 세포 또는 불투명한 세포 조직학을 가진 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 RCC
- RCC에 대한 활성 또는 실험적 전신 제제를 사용한 사전 치료 없음
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능하지만 평가 가능한 기준선 질환
- RCC 진단 확인
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
무증상 CNS 전이가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- CNS 외부의 평가 가능한 질병
- 두개내 또는 척수 출혈의 병력 없음
- 중대한 혈관성 부종의 증거 없음
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 7일 이내에 정위 방사선 또는 전뇌 방사선 또는 신경외과적 절제 없음
- 방사선 요법 또는 수술 절제 완료 후 ≥ 2주 후에 선별 CNS 방사선 촬영을 받았습니다.
- 가임기 여성의 경우 금욕 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
- 남성의 경우 금욕 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 선행 또는 보조 설정에서의 치료를 포함하여 활성 또는 실험적 전신 제제를 사용한 RCC에 대한 사전 치료 - (신)보조 설정에서 위약을 사용한 사전 치료가 허용됨이 확인됨
- 연구 시작 시 진행 중인 방사선 요법
- 제어되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(월 1회 이상) - 유치 카테터가 있는 환자는 허용됩니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증 - 현재 고칼슘혈증 없이 현재 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 환자가 적격입니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 관 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 RCC 이외의 악성종양 이력 제자리 또는 1기 자궁암
- 12주 미만의 기대 수명
- 특발성 폐섬유화증, 조직폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력이 있거나 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사에서 활동성 폐렴의 소견이 있는 경우 - 방사선 분야 방사선폐렴(섬유증) 병력은 허용
- 활동성 결핵
- 투석을 요하는 중대한 신장 장애
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
- HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙
참가자는 베바시주맙과 병용하여 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 정맥주사(IV)로 투여된다.
연구 약물의 투여는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 방사선 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(이용 가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실; 조사자 또는 환자의 치료 중단 결정; 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것).
다른 이름들:
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg의 IV 주입으로 투여됩니다.
연구 약물의 투여는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 방사선 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(이용 가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실; 조사자 또는 환자의 치료 중단 결정; 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6년
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 6년
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OS는 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 6년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6년
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무진행생존(PFS)은 연구 등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST v1.1 및 수정된 RECIST(iRECIST)에 따라 조사자가 평가합니다.
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최대 6년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6년
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 조사자가 평가합니다.
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최대 6년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6년
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DCR은 CR, PR 및 안정 질병(SD) 비율의 합으로 정의됩니다.
DCR은 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 조사자가 평가합니다.
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최대 6년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 6년
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DoR은 질병 진행에 대한 문서화된 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
DoR은 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 조사자가 평가합니다.
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최대 6년
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종양 조직의 종양 샘플에서 PD-L1 발현
기간: 기준선에서
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면역조직화학(IHC)에 의해 후향적으로 측정되었습니다.
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기준선에서
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National Comprehensive Cancer Network/FKSI-19(Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19) 버전 2의 단일 항목(GP5) 기준선에서 변경
기간: 각 주기의 1일째 투약 전, 치료 종료 방문 시, 치료 종료 방문 후 3, 6 및 9개월에. 마지막 주기 치료 날짜로부터 약 30일 후에 발생하는 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
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각 주기의 1일째 투약 전, 치료 종료 방문 시, 치료 종료 방문 후 3, 6 및 9개월에. 마지막 주기 치료 날짜로부터 약 30일 후에 발생하는 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
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MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 코어 및 MDASI-RCC 모듈의 기준선에서 변경
기간: 각 주기의 1일째 투약 전, 치료 종료 방문 시, 치료 종료 방문 후 3, 6 및 9개월에. 마지막 주기 치료 날짜로부터 약 30일 후에 발생하는 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
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각 주기의 1일째 투약 전, 치료 종료 방문 시, 치료 종료 방문 후 3, 6 및 9개월에. 마지막 주기 치료 날짜로부터 약 30일 후에 발생하는 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
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일상 기능 저하까지의 시간
기간: 각 주기의 1일째 투약 전, 치료 종료 방문 시, 치료 종료 방문 후 3, 6 및 9개월에. 마지막 주기 치료 날짜로부터 약 30일 후에 발생하는 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
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일일 기능 저하까지의 시간은 등록부터 MDASI 간섭 점수가 기준선보다 처음 2점 이상 증가할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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각 주기의 1일째 투약 전, 치료 종료 방문 시, 치료 종료 방문 후 3, 6 및 9개월에. 마지막 주기 치료 날짜로부터 약 30일 후에 발생하는 치료 종료 방문. 각 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 14일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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