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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bei unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem oder nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom

13. November 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-, einarmige, multizentrische Phase-IIIB-Sicherheitsstudie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab bei unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem oder nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom

Die Studie MO39939 ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, klar- oder nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben (die behandlungsnaiv sind). entweder die [neo]adjuvante oder die fortgeschrittene/metastatische Einstellung für klar- und nicht-klarzelliges RCC). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, einem Besuch am Ende der Behandlung, der ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation stattfindet, und einem Nachbeobachtungszeitraum von 4 Jahren nach Aufnahme des letzten Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC mit klarzelliger oder nicht-klarzelliger Histologie
  • Keine vorherige Behandlung mit aktiven oder experimentellen systemischen Mitteln für RCC
  • Messbare und/oder nicht messbare, aber auswertbare Ausgangserkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Bestätigte Diagnose von RCC
  • Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 60
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

  • Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen sind geeignet, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Auswertbare Erkrankung außerhalb des ZNS
    • Keine Vorgeschichte von intrakraniellen oder Rückenmarksblutungen
    • Kein Hinweis auf signifikantes vasogenes Ödem
    • Keine stereotaktische Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen oder Ganzhirnbestrahlung oder neurochirurgische Resektion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
    • ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie oder chirurgischen Resektion eine Screening-Röntgenaufnahme des ZNS hatte
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, und Vereinbarung, keine Eizellen zu spenden
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von RCC mit aktiven oder experimentellen systemischen Wirkstoffen, einschließlich Behandlung im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting – Eine bestätigte vorherige Behandlung mit Placebo im (neo)adjuvanten Setting ist zulässig
  • Laufende Strahlentherapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger) – Patienten mit Dauerkathetern sind erlaubt
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie – Patienten, die derzeit eine Bisphosphonattherapie ohne aktuelle Hyperkalzämie erhalten, sind geeignet
  • Anamnese anderer Malignome als RCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Thorax-Computertomographie (CT) - Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Bestrahlungsfeld (Fibrose) ist zulässig
  • Aktive Tuberkulose
  • Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atezolizumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (i.v.) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Verabreichung von Studienmedikamenten wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt; Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status bestimmt; Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Therapie abzubrechen; oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion mit 15 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Verabreichung von Studienmedikamenten wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt; Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status bestimmt; Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Therapie abzubrechen; oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und modifiziertem RECIST (iRECIST) beurteilt.
Bis zu 6 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). ORR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und iRECIST beurteilt.
Bis zu 6 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
DCR ist definiert als die Summe der CR-, PR- und stabilen Erkrankungsraten (SD). DCR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und iRECIST bewertet.
Bis zu 6 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DoR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und iRECIST bewertet.
Bis zu 6 Jahre
PD-L1-Expression in Tumorproben aus dem Tumorgewebe
Zeitfenster: An der Grundlinie
Retrospektiv gemessen durch Immunhistochemie (IHC).
An der Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Single Item (GP5) des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Niere Symptom Index 19 (FKSI-19), Version 2
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 jedes Zyklus, bei der Visite am Ende der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate nach der Visite am Ende der Behandlung. Besuch am Ende der Behandlung, der ungefähr 30 Tage nach dem Behandlungsdatum des letzten Zyklus stattfindet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vor der Verabreichung an Tag 1 jedes Zyklus, bei der Visite am Ende der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate nach der Visite am Ende der Behandlung. Besuch am Ende der Behandlung, der ungefähr 30 Tage nach dem Behandlungsdatum des letzten Zyklus stattfindet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core und im MDASI-RCC-Modul
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 jedes Zyklus, bei der Visite am Ende der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate nach der Visite am Ende der Behandlung. Besuch am Ende der Behandlung, der ungefähr 30 Tage nach dem Behandlungsdatum des letzten Zyklus stattfindet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vor der Verabreichung an Tag 1 jedes Zyklus, bei der Visite am Ende der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate nach der Visite am Ende der Behandlung. Besuch am Ende der Behandlung, der ungefähr 30 Tage nach dem Behandlungsdatum des letzten Zyklus stattfindet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zeit bis zur Verschlechterung des täglichen Betriebs
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 1 jedes Zyklus, bei der Visite am Ende der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate nach der Visite am Ende der Behandlung. Besuch am Ende der Behandlung, der ungefähr 30 Tage nach dem Behandlungsdatum des letzten Zyklus stattfindet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die Zeit bis zur Verschlechterung der täglichen Funktionsfähigkeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten ≥ 2-Punkte-Anstieg über den Ausgangswert des MDASI-Interferenz-Scores.
Vor der Verabreichung an Tag 1 jedes Zyklus, bei der Visite am Ende der Behandlung und 3, 6 und 9 Monate nach der Visite am Ende der Behandlung. Besuch am Ende der Behandlung, der ungefähr 30 Tage nach dem Behandlungsdatum des letzten Zyklus stattfindet. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO39939

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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