Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab in combinatie met bevacizumab bij onbehandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd heldercellig of niet-heldercellig niercelcarcinoom

13 november 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, fase IIIB, eenarmige, multicenter veiligheidsstudie van atezolizumab in combinatie met bevacizumab bij onbehandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd heldercellig of niet-heldercellig niercelcarcinoom

Studie MO39939 is een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, helder- of niet-heldercellig niercelcarcinoom (RCC) die niet eerder systemische therapie hebben gekregen (die niet eerder zijn behandeld in ofwel de [neo]adjuvante of geavanceerde/gemetastaseerde instelling voor heldere en niet-heldere cel RCC). De studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode, een bezoek aan het einde van de behandeling dat ongeveer 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie plaatsvindt, en een follow-upperiode van 4 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd RCC met histologie van heldere of niet-heldere cellen
  • Geen eerdere behandeling met actieve of experimentele systemische middelen voor RCC
  • Meetbare en/of niet-meetbare maar evalueerbare basislijnziekte volgens RECIST v1.1
  • Bevestigde diagnose van RCC
  • Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 60
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

  • Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen:

    • Evalueerbare ziekte buiten het CZS
    • Geen geschiedenis van intracraniale of ruggenmergbloeding
    • Geen bewijs van significant vasogeen oedeem
    • Geen stereotactische bestraling binnen 7 dagen of gehele hersenbestraling of neurochirurgische resectie binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling
    • Een screening CZS-radiografie ≥ 2 weken na voltooiing van radiotherapie of chirurgische resectie hebben gehad
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken, en overeenkomst om af te zien van het doneren van eicellen
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor RCC met actieve of experimentele systemische middelen, inclusief behandeling in de neoadjuvante of adjuvante setting - Bevestigde eerdere behandeling met placebo in de (neo)adjuvante setting is toegestaan
  • Radiotherapie aan de gang op het moment van binnenkomst in de studie
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker) - Patiënten met verblijfskatheters zijn toegestaan
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie - Patiënten die momenteel bisfosfonaattherapie krijgen zonder huidige hypercalciëmie komen in aanmerking
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan RCC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker
  • Levensverwachting < 12 weken
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borst - Voorgeschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
  • Actieve tuberculose
  • Significante nieraandoening die dialyse vereist
  • Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV
  • Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Atezolizumab + Bevacizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab in combinatie met bevacizumab.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen zal doorgaan tot onaanvaardbare toxiciteit; verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status; beslissing van onderzoeker of patiënt om zich terug te trekken uit de therapie; of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via een intraveneuze infusie van 15 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen zal doorgaan tot onaanvaardbare toxiciteit; verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van radiografische en biochemische gegevens, lokale biopsieresultaten (indien beschikbaar) en klinische status; beslissing van onderzoeker of patiënt om zich terug te trekken uit de therapie; of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 en gewijzigde RECIST (iRECIST)
Tot 6 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). ORR wordt door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1 en iRECIST.
Tot 6 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
DCR wordt gedefinieerd als de som van de CR-, PR- en stabiele ziektecijfers (SD). DCR wordt door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1 en iRECIST.
Tot 6 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DoR wordt door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1 en iRECIST.
Tot 6 jaar
PD-L1-expressie in tumormonsters van het tumorweefsel
Tijdsspanne: Bij basislijn
Retrospectief gemeten door immunohistochemie (IHC).
Bij basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in het enkele item (GP5) van het National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Nier Symptom Index 19 (FKSI-19), versie 2
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 van elke cyclus, bij het bezoek aan het einde van de behandeling en 3, 6 en 9 maanden na het bezoek aan het einde van de behandeling. Bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats ongeveer 30 dagen na de datum van de laatste behandelingscyclus. Elke cyclus is 21 dagen.
Voor dosering op dag 1 van elke cyclus, bij het bezoek aan het einde van de behandeling en 3, 6 en 9 maanden na het bezoek aan het einde van de behandeling. Bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats ongeveer 30 dagen na de datum van de laatste behandelingscyclus. Elke cyclus is 21 dagen.
Wijziging ten opzichte van baseline in MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core en MDASI-RCC Module
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 van elke cyclus, bij het bezoek aan het einde van de behandeling en 3, 6 en 9 maanden na het bezoek aan het einde van de behandeling. Bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats ongeveer 30 dagen na de datum van de laatste behandelingscyclus. Elke cyclus is 21 dagen.
Voor dosering op dag 1 van elke cyclus, bij het bezoek aan het einde van de behandeling en 3, 6 en 9 maanden na het bezoek aan het einde van de behandeling. Bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats ongeveer 30 dagen na de datum van de laatste behandelingscyclus. Elke cyclus is 21 dagen.
Tijd tot verslechtering van het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 1 van elke cyclus, bij het bezoek aan het einde van de behandeling en 3, 6 en 9 maanden na het bezoek aan het einde van de behandeling. Bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats ongeveer 30 dagen na de datum van de laatste behandelingscyclus. Elke cyclus is 21 dagen.
De tijd tot verslechtering van het dagelijks functioneren wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste ≥ 2 punten toename boven de uitgangswaarde in de MDASI-interferentiescore.
Voor dosering op dag 1 van elke cyclus, bij het bezoek aan het einde van de behandeling en 3, 6 en 9 maanden na het bezoek aan het einde van de behandeling. Bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats ongeveer 30 dagen na de datum van de laatste behandelingscyclus. Elke cyclus is 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO39939

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren