Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem u neléčeného lokálně pokročilého nebo metastazujícího světlobuněčného nebo nejasnobuněčného renálního karcinomu

13. listopadu 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, fáze IIIB, jednoramenná, multicentrická bezpečnostní studie atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem u neléčeného lokálně pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu z jasných buněk nebo z nejasných buněk

Studie MO39939 je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie u pacientů s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím, jasným nebo non-jasnobuněčným renálním karcinomem (RCC), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu (kteří dosud nebyli léčeni buď [neo]adjuvantní nebo pokročilé/metastatické nastavení pro RCC s jasnými a neprůhlednými buňkami). Studie sestává ze screeningového období, léčebného období, návštěvy na konci léčby, ke které dochází přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku, a následného období 4 roky po zařazení posledního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, pokročilý nebo metastatický RCC s histologií jasných buněk nebo nejasných buněk
  • Žádná předchozí léčba aktivními nebo experimentálními systémovými látkami pro RCC
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné základní onemocnění podle RECIST v1.1
  • Potvrzená diagnóza RCC
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

  • Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:

    • Hodnotitelné onemocnění mimo CNS
    • Žádná anamnéza intrakraniálního nebo míšního krvácení
    • Žádný důkaz významného vazogenního edému
    • Žádné stereotaktické ozařování do 7 dnů nebo ozařování celého mozku nebo neurochirurgická resekce do 2 týdnů před zahájením studijní léčby
    • Absolvoval screeningový rentgen CNS ≥ 2 týdny od ukončení radioterapie nebo chirurgické resekce
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, a souhlas s upuštěním od darování vajíček
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinentem nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba RCC aktivními nebo experimentálními systémovými látkami, včetně léčby v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě - Potvrzená předchozí léčba placebem v (neo)adjuvantní léčbě je povolena
  • Radioterapie probíhající v době vstupu do studie
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji) - Pacienti se zavedenými katétry jsou povoleni
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie – vhodní jsou pacienti, kteří jsou v současné době léčeni bisfosfonáty bez současné hyperkalcémie
  • Malignita jiná než RCC v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo rakovinu dělohy I. stadia
  • Očekávaná délka života < 12 týdnů
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningovém vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT) - Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažná porucha ledvin vyžadující dialýzu
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Atezolizumab + Bevacizumab
Účastníci dostanou atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu. Podávání studovaných léčiv bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity; ztráta klinického přínosu, jak je stanoveno zkoušejícím po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu; rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu; nebo smrt (podle toho, co nastane dříve).
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu. Podávání studovaných léčiv bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity; ztráta klinického přínosu, jak je stanoveno zkoušejícím po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu; rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu; nebo smrt (podle toho, co nastane dříve).
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 let
OS je definován jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 let
PFS je definována jako doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS posoudí zkoušející podle RECIST v1.1 a upraveného RECIST (iRECIST)
Až 6 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 let
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). ORR posoudí zkoušející podle RECIST v1.1 a iRECIST.
Až 6 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 6 let
DCR je definována jako součet četnosti CR, PR a stabilního onemocnění (SD). DCR posoudí zkoušející podle RECIST v1.1 a iRECIST.
Až 6 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 6 let
DoR je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované reakce k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DoR posoudí zkoušející podle RECIST v1.1 a iRECIST.
Až 6 let
Exprese PD-L1 ve vzorcích nádoru z nádorové tkáně
Časové okno: Na základní linii
Měřeno retrospektivně imunohistochemicky (IHC).
Na základní linii
Změna od výchozího stavu v jediné položce (GP5) Národní komplexní sítě pro rakovinu/funkční hodnocení terapie rakoviny – index příznaků ledvin 19 (FKSI-19), verze 2
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 každého cyklu, při návštěvě na konci léčby a 3, 6 a 9 měsíců po návštěvě na konci léčby. Návštěva na konci léčby nastává přibližně 30 dní po datu posledního cyklu léčby. Každý cyklus trvá 21 dní.
Před podáním dávky v den 1 každého cyklu, při návštěvě na konci léčby a 3, 6 a 9 měsíců po návštěvě na konci léčby. Návštěva na konci léčby nastává přibližně 30 dní po datu posledního cyklu léčby. Každý cyklus trvá 21 dní.
Změna od výchozího stavu v jádru MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) a modulu MDASI-RCC
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 každého cyklu, při návštěvě na konci léčby a 3, 6 a 9 měsíců po návštěvě na konci léčby. Návštěva na konci léčby nastává přibližně 30 dní po datu posledního cyklu léčby. Každý cyklus trvá 21 dní.
Před podáním dávky v den 1 každého cyklu, při návštěvě na konci léčby a 3, 6 a 9 měsíců po návštěvě na konci léčby. Návštěva na konci léčby nastává přibližně 30 dní po datu posledního cyklu léčby. Každý cyklus trvá 21 dní.
Čas do zhoršení každodenního fungování
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 každého cyklu, při návštěvě na konci léčby a 3, 6 a 9 měsíců po návštěvě na konci léčby. Návštěva na konci léčby nastává přibližně 30 dní po datu posledního cyklu léčby. Každý cyklus trvá 21 dní.
Doba do zhoršení každodenního fungování je definována jako doba od zařazení do prvního ≥ 2-bodového zvýšení nad výchozí hodnotu ve skóre interference MDASI.
Před podáním dávky v den 1 každého cyklu, při návštěvě na konci léčby a 3, 6 a 9 měsíců po návštěvě na konci léčby. Návštěva na konci léčby nastává přibližně 30 dní po datu posledního cyklu léčby. Každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

11. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO39939

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit