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Uno studio su atezolizumab in combinazione con bevacizumab nel carcinoma a cellule renali a cellule chiare o non a cellule chiare localmente avanzato o metastatico non trattato

13 novembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, di fase IIIB, a braccio singolo, multicentrico sulla sicurezza di atezolizumab in combinazione con bevacizumab nel carcinoma renale a cellule chiare o non a cellule chiare non trattato localmente avanzato o metastatico

Lo studio MO39939 è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, a cellule chiare o non chiare che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (che sono naïve al trattamento in o il setting [neo]adiuvante o avanzato/metastatico per RCC a cellule chiare e non chiare). Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento, una visita di fine trattamento che si verifica circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e un periodo di follow-up di 4 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC non resecabile, avanzato o metastatico con istologia a cellule chiare o non a cellule chiare
  • Nessun trattamento precedente con agenti sistemici attivi o sperimentali per RCC
  • Malattia al basale misurabile e/o non misurabile ma valutabile secondo RECIST v1.1
  • Diagnosi confermata di RCC
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

  • I pazienti con metastasi asintomatiche del SNC sono ammissibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:

    • Malattia valutabile al di fuori del SNC
    • Nessuna storia di emorragia intracranica o del midollo spinale
    • Nessuna evidenza di edema vasogenico significativo
    • Nessuna radiazione stereotassica entro 7 giorni o radiazione dell'intero cervello o resezione neurochirurgica entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
    • - Hanno avuto una radiografia di screening del sistema nervoso centrale ≥ 2 settimane dal completamento della radioterapia o della resezione chirurgica
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: accordo a mantenere l'astinenza o usare il preservativo e accordo a non donare sperma

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per RCC con agenti sistemici attivi o sperimentali, compreso il trattamento in ambiente neoadiuvante o adiuvante - È consentito un precedente trattamento confermato con placebo in ambiente (neo)adiuvante
  • Radioterapia in corso al momento dell'ingresso nello studio
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente) - Sono ammessi pazienti con cateteri permanenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica - Sono ammissibili i pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia con bifosfonati senza ipercalcemia in corso
  • Storia di tumori maligni diversi da RCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ, o carcinoma uterino di stadio I
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening - È consentita la storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi)
  • Tubercolosi attiva
  • Patologie renali significative che richiedono dialisi
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Pazienti con epatite attiva B o epatite C
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atezolizumab + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con bevacizumab.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. La somministrazione dei farmaci in studio continuerà fino a tossicità inaccettabile; perdita di beneficio clinico determinata dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico; decisione dello sperimentatore o del paziente di interrompere la terapia; o la morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa a 15 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. La somministrazione dei farmaci in studio continuerà fino a tossicità inaccettabile; perdita di beneficio clinico determinata dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico; decisione dello sperimentatore o del paziente di interrompere la terapia; o la morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'OS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS sarà valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e RECIST modificato (iRECIST)
Fino a 6 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'ORR sarà valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 6 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il DCR è definito come la somma dei tassi di CR, PR e malattia stabile (SD). Il DCR sarà valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 6 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
DoR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. DoR sarà valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a 6 anni
Espressione di PD-L1 in campioni di tumore dal tessuto tumorale
Lasso di tempo: Alla base
Misurato retrospettivamente mediante immunoistochimica (IHC).
Alla base
Variazione rispetto al basale nell'elemento singolo (GP5) del National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19), versione 2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno 1 di ogni ciclo, alla visita di fine trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo la visita di fine trattamento. Visita di fine trattamento avvenuta circa 30 giorni dopo la data dell'ultimo ciclo di trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Prima della somministrazione il giorno 1 di ogni ciclo, alla visita di fine trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo la visita di fine trattamento. Visita di fine trattamento avvenuta circa 30 giorni dopo la data dell'ultimo ciclo di trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Cambiamento rispetto al basale in MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core e MDASI-RCC Module
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno 1 di ogni ciclo, alla visita di fine trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo la visita di fine trattamento. Visita di fine trattamento avvenuta circa 30 giorni dopo la data dell'ultimo ciclo di trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Prima della somministrazione il giorno 1 di ogni ciclo, alla visita di fine trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo la visita di fine trattamento. Visita di fine trattamento avvenuta circa 30 giorni dopo la data dell'ultimo ciclo di trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Tempo di deterioramento del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno 1 di ogni ciclo, alla visita di fine trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo la visita di fine trattamento. Visita di fine trattamento avvenuta circa 30 giorni dopo la data dell'ultimo ciclo di trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Il tempo al deterioramento del funzionamento quotidiano è definito come il tempo dall'arruolamento al primo aumento ≥ 2 punti sopra il basale nel punteggio di interferenza MDASI.
Prima della somministrazione il giorno 1 di ogni ciclo, alla visita di fine trattamento e a 3, 6 e 9 mesi dopo la visita di fine trattamento. Visita di fine trattamento avvenuta circa 30 giorni dopo la data dell'ultimo ciclo di trattamento. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

11 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO39939

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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