Atezolizumab 联合贝伐单抗治疗未经治疗的局部晚期或转移性透明细胞或非透明细胞肾细胞癌的研究
2018年11月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
Atezolizumab 联合贝伐珠单抗治疗未经治疗的局部晚期或转移性透明细胞或非透明细胞肾细胞癌的开放标签、IIIB 期、单组、多中心安全性研究
研究 MO39939 是一项开放标签、单臂、多中心试验，针对未接受过全身治疗（在透明细胞 RCC 和非透明细胞 RCC 的 [新] 辅助或晚期/转移设置）。
该研究包括筛选期、治疗期、最后一次研究药物给药后约 30 天的治疗访视结束，以及最后一名患者入组后 4 年的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有透明细胞或非透明细胞组织学的不可切除、晚期或转移性 RCC
- 之前未使用活性或实验性全身药物治疗 RCC
- 根据 RECIST v1.1 可测量和/或不可测量但可评估的基线疾病
- RCC确诊
- 卡诺夫斯基绩效评分 (KPS) ≥ 60
- 足够的血液学和终末器官功能
具有无症状 CNS 转移的患者符合条件，只要他们符合以下所有标准：
- CNS 以外的可评估疾病
- 无颅内或脊髓出血病史
- 没有明显血管源性水肿的证据
- 研究治疗开始前 7 天内未接受立体定向放射治疗，或在 2 周内未接受全脑放射治疗或神经外科切除术
- 自放疗或手术切除完成后 ≥ 2 周进行过中枢神经系统放射学筛查
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕方法，并同意不捐卵
- 对于男性：同意保持禁欲或使用避孕套，并同意不捐献精子
排除标准：
- 先前使用活性或实验性全身药物治疗 RCC，包括在新辅助或辅助环境中的治疗 - 允许在（新）辅助环境中使用安慰剂进行确认的先前治疗
- 进入研究时正在进行放射治疗
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）-允许留置导管的患者
- 不受控制或有症状的高钙血症——目前正在接受双膦酸盐治疗但目前没有高钙血症的患者符合条件
- 筛查前 5 年内有除 RCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管癌原位或 I 期子宫癌
- 预期寿命 < 12 周
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据 - 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史
- 活动性肺结核
- 需要透析的严重肾脏疾病
- 研究治疗开始前 4 周内进行的除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
- HBV 抗病毒治疗的当前治疗
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果表明禁忌研究药物的使用，可能影响结果的解释，或可能使患者面临治疗并发症的高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗
参与者将接受联合贝伐珠单抗的阿特珠单抗。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 mg 的固定剂量通过静脉内 (IV) 输注给药。
研究药物的给药将持续到不可接受的毒性；研究者在对影像学和生化数据、局部活检结果（如果有）和临床状态进行综合评估后确定的临床获益丧失；研究者或患者决定退出治疗；或死亡（以先发生者为准）。
其他名称：
贝伐珠单抗将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注以 15 mg/kg 给药。
研究药物的给药将持续到不可接受的毒性；研究者在对影像学和生化数据、局部活检结果（如果有）和临床状态进行综合评估后确定的临床获益丧失；研究者或患者决定退出治疗；或死亡（以先发生者为准）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 6 年
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OS 定义为从参加研究到因任何原因死亡的时间
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长达 6 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6 年
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PFS 定义为从参加研究到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
PFS 将由研究者根据 RECIST v1.1 和修改后的 RECIST (iRECIST) 进行评估
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长达 6 年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 6 年
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ORR 被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例。
ORR 将由研究者根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 进行评估。
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长达 6 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 6 年
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DCR 定义为 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 率的总和。
DCR 将由研究者根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 进行评估。
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长达 6 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 6 年
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DoR 被定义为从第一次出现记录到疾病进展或任何原因死亡的反应的时间，以先发生者为准。
DoR 将由研究者根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 进行评估。
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长达 6 年
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来自肿瘤组织的肿瘤样本中的 PD-L1 表达
大体时间：在基线
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通过免疫组织化学 (IHC) 进行回顾性测量。
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在基线
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国家综合癌症网络/癌症治疗功能评估-肾脏症状指数 19 (FKSI-19) 第 2 版中单项 (GP5) 的基线变化
大体时间：在每个周期的第 1 天给药前、治疗结束访视时以及治疗结束访视后的 3、6 和 9 个月。结束治疗访问发生在最后一个周期治疗日期后约 30 天。每个周期为21天。
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在每个周期的第 1 天给药前、治疗结束访视时以及治疗结束访视后的 3、6 和 9 个月。结束治疗访问发生在最后一个周期治疗日期后约 30 天。每个周期为21天。
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MD Anderson 症状清单 (MDASI) 核心和 MDASI-RCC 模块中的基线变化
大体时间：在每个周期的第 1 天给药前、治疗结束访视时以及治疗结束访视后的 3、6 和 9 个月。结束治疗访问发生在最后一个周期治疗日期后约 30 天。每个周期为21天。
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在每个周期的第 1 天给药前、治疗结束访视时以及治疗结束访视后的 3、6 和 9 个月。结束治疗访问发生在最后一个周期治疗日期后约 30 天。每个周期为21天。
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日常功能恶化的时间
大体时间：在每个周期的第 1 天给药前、治疗结束访视时以及治疗结束访视后的 3、6 和 9 个月。结束治疗访问发生在最后一个周期治疗日期后约 30 天。每个周期为21天。
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日常功能恶化的时间定义为从入组到 MDASI 干扰评分首次高于基线 ≥ 2 点的时间。
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在每个周期的第 1 天给药前、治疗结束访视时以及治疗结束访视后的 3、6 和 9 个月。结束治疗访问发生在最后一个周期治疗日期后约 30 天。每个周期为21天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月11日
初级完成 (预期的)
2021年8月14日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月1日
首次发布 (实际的)
2018年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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