Um estudo de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe em carcinoma de células renais não tratada localmente avançado ou metastático de células claras ou células não claras

Critério de inclusão:

• CCR irressecável, avançado ou metastático com histologia de células claras ou não claras
• Nenhum tratamento prévio com agentes sistêmicos ativos ou experimentais para CCR
• Doença de linha de base mensurável e/ou não mensurável, mas avaliável por RECIST v1.1
• Diagnóstico confirmado de CCR
• Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada

• Pacientes com metástases assintomáticas do SNC são elegíveis, desde que preencham todos os seguintes critérios:

  • Doença avaliável fora do SNC
  • Sem história de hemorragia intracraniana ou medular
  • Nenhuma evidência de edema vasogênico significativo
  • Nenhuma radiação estereotáxica dentro de 7 dias ou radiação de todo o cérebro ou ressecção neurocirúrgica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tiveram uma radiografia de triagem do SNC ≥ 2 semanas desde a conclusão da radioterapia ou ressecção cirúrgica
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
• Para os homens: acordo para permanecer abstinente ou usar preservativo e acordo para não doar esperma

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para CCR com agentes sistêmicos ativos ou experimentais, incluindo tratamento no contexto neoadjuvante ou adjuvante - O tratamento prévio confirmado com placebo no cenário (neo)adjuvante é permitido
• Radioterapia em andamento no momento da entrada no estudo
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou mais frequentemente) - Pacientes com cateteres de demora são permitidos
• Hipercalcemia descontrolada ou sintomática - Pacientes que estão atualmente recebendo terapia com bisfosfonatos sem hipercalcemia atual são elegíveis
• História de malignidade diferente do CCR dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, ou câncer uterino em estágio I
• Expectativa de vida de < 12 semanas
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax - História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida
• tuberculose ativa
• Distúrbio renal significativo que requer diálise
• Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C
• Tratamento atual com terapia antiviral para HBV
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que contraindique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados ou pode tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento