Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym jasnokomórkowym lub niejasnokomórkowym raku nerkowokomórkowym

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB dotyczące bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku jasnokomórkowym lub niejasnokomórkowym nerki

Badanie MO39939 to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, jasnokomórkowym lub niejasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii systemowej (którzy nie byli wcześniej leczeni w albo [neo]adiuwantowy albo zaawansowany/przerzutowy dla jasnego i niejasnokomórkowego RCC). Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia, wizyty kończącej leczenie, która ma miejsce około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oraz okresu obserwacji trwającego 4 lata po włączeniu ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy RCC o histologii jasnokomórkowej lub niejasnokomórkowej
  • Brak wcześniejszego leczenia RCC aktywnymi lub eksperymentalnymi środkami ogólnoustrojowymi
  • Mierzalna i/lub niemierzalna, ale możliwa do oceny choroba wyjściowa zgodnie z RECIST v1.1
  • Potwierdzona diagnoza RCC
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

  • Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Ocenialna choroba poza OUN
    • Brak historii krwotoku śródczaszkowego lub rdzenia kręgowego
    • Brak dowodów na znaczny obrzęk naczyniopochodny
    • Brak radioterapii stereotaktycznej w ciągu 7 dni lub radioterapia całego mózgu lub resekcja neurochirurgiczna w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Miały przesiewowe zdjęcie rentgenowskie OUN ≥ 2 tygodnie od zakończenia radioterapii lub resekcji chirurgicznej
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie RCC aktywnymi lub eksperymentalnymi środkami ogólnoustrojowymi, w tym leczenie w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego — Dozwolone jest potwierdzone wcześniejsze leczenie placebo w ramach leczenia (neo)adjuwantowego
  • Radioterapia trwająca w momencie rozpoczęcia badania
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej) — Pacjenci z cewnikami założonymi na stałe mogą
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia — kwalifikują się pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię bisfosfonianami bez aktualnej hiperkalcemii
  • Historia nowotworu innego niż RCC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej — Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie)
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba nerek wymagająca dializy
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Atezolizumab + Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w połączeniu z bewacizumabem.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Podawanie badanych leków będzie kontynuowane aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności; utrata korzyści klinicznej określona przez badacza po zintegrowanej ocenie danych radiologicznych i biochemicznych, wyników biopsji miejscowej (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego; decyzja badacza lub pacjenta o wycofaniu się z terapii; lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Podawanie badanych leków będzie kontynuowane aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności; utrata korzyści klinicznej określona przez badacza po zintegrowanej ocenie danych radiologicznych i biochemicznych, wyników biopsji miejscowej (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego; decyzja badacza lub pacjenta o wycofaniu się z terapii; lub śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i zmodyfikowanym RECIST (iRECIST)
Do 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). ORR zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 6 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
DCR definiuje się jako sumę wskaźników CR, PR i stabilnej choroby (SD). DCR zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DoR zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST.
Do 6 lat
Ekspresja PD-L1 w próbkach guza z tkanki guza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zmierzono retrospektywnie za pomocą immunohistochemii (IHC).
Na linii bazowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pojedynczym elemencie (GP5) National Comprehensive Cancer Network/Ocena czynnościowa terapii nowotworowej — wskaźnik objawów nerkowych 19 (FKSI-19), wersja 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu, podczas wizyty pod koniec leczenia oraz 3, 6 i 9 miesięcy po wizycie pod koniec leczenia. Wizyta kończąca leczenie przypadająca około 30 dni po dacie ostatniego cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu, podczas wizyty pod koniec leczenia oraz 3, 6 i 9 miesięcy po wizycie pod koniec leczenia. Wizyta kończąca leczenie przypadająca około 30 dni po dacie ostatniego cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zmiana od punktu początkowego w module MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core i MDASI-RCC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu, podczas wizyty pod koniec leczenia oraz 3, 6 i 9 miesięcy po wizycie pod koniec leczenia. Wizyta kończąca leczenie przypadająca około 30 dni po dacie ostatniego cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu, podczas wizyty pod koniec leczenia oraz 3, 6 i 9 miesięcy po wizycie pod koniec leczenia. Wizyta kończąca leczenie przypadająca około 30 dni po dacie ostatniego cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Czas do pogorszenia codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu, podczas wizyty pod koniec leczenia oraz 3, 6 i 9 miesięcy po wizycie pod koniec leczenia. Wizyta kończąca leczenie przypadająca około 30 dni po dacie ostatniego cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.
Czas do pogorszenia codziennego funkcjonowania definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszego ≥ 2-punktowego wzrostu powyżej wartości wyjściowej w skali interferencji MDASI.
Przed podaniem dawki w 1. dniu każdego cyklu, podczas wizyty pod koniec leczenia oraz 3, 6 i 9 miesięcy po wizycie pod koniec leczenia. Wizyta kończąca leczenie przypadająca około 30 dni po dacie ostatniego cyklu leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO39939

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj