未治療の局所進行性または転移性明細胞または非明細胞腎細胞癌におけるベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブの研究
2018年11月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の局所進行性または転移性明細胞または非明細胞腎細胞癌におけるベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブの非盲検、第 IIIB 相、単群、多施設安全性試験
MO39939 試験は、以前に全身療法を受けていない、切除不能、局所進行性または転移性、明細胞または非明細胞腎細胞がん (RCC) の患者を対象とした非盲検、単群、多施設試験です。 [neo]アジュバントまたは進行/転移の設定のいずれかで、明細胞および非明細胞RCCのいずれか）。
この試験は、スクリーニング期間、治療期間、試験薬の最終投与から約 30 日後に行われる治療終了来院、および最後の患者が登録されてから 4 年間のフォローアップ期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明細胞型または非明細胞型の切除不能な進行性または転移性RCC
- RCC に対する有効なまたは実験的な全身性薬剤による前治療なし
- -RECIST v1.1による測定可能および/または測定不可能だが評価可能なベースライン疾患
- RCCの確定診断
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 60
- -適切な血液学的および末端器官の機能
無症候性 CNS 転移を有する患者は、以下の基準をすべて満たしている場合に適格です。
- CNS以外で評価可能な疾患
- 頭蓋内出血または脊髄出血の既往がない
- 重大な血管原性浮腫の証拠なし
- -7日以内に定位放射線がないか、全脳放射線または脳神経外科的切除が研究治療開始前の2週間以内に行われていない
- -放射線療法または外科的切除の完了から2週間以上経過したCNS X線撮影のスクリーニングを受けた
- 妊娠可能な女性の場合：禁欲または避妊法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
- 男性：禁欲またはコンドーム使用の同意、精子提供の自粛の同意
除外基準:
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での治療を含む、アクティブまたは実験的な全身剤によるRCCの以前の治療-（ネオ）アジュバント設定でのプラセボによる以前の治療が許可されている
- -研究登録時に進行中の放射線療法
- 制御されていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要な場合 (月に 1 回またはそれ以上) - 留置カテーテルを使用している患者は許可されます
- -制御されていない、または症候性の高カルシウム血症-現在高カルシウム血症のない現在ビスフォスフォネート療法を受けている患者は適格です
- -スクリーニング前5年以内のRCC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、乳管癌など、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除くin situ、またはステージIの子宮がん
- 12週間未満の平均余命
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠 -放射線分野（線維症）の放射線肺臓炎の病歴は許可されています
- 活動性結核
- -透析を必要とする重大な腎障害
- -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の患者
- HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
- 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ
参加者は、ベバシズマブと組み合わせてアテゾリズマブを受け取ります。
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アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
治験薬の投与は、許容できない毒性が生じるまで継続します。 X線および生化学データ、局所生検結果（利用可能な場合）、および臨床状態の統合評価後に治験責任医師が決定した臨床的利益の喪失;治験責任医師または患者による治療中止の決定;または死（どちらか早い方）。
他の名前：
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg で IV 注入によって投与されます。
治験薬の投与は、許容できない毒性が生じるまで継続します。 X線および生化学データ、局所生検結果（利用可能な場合）、および臨床状態の統合評価後に治験責任医師が決定した臨床的利益の喪失;治験責任医師または患者による治療中止の決定;または死（どちらか早い方）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長6年
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長6年
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OSは、研究への登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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最長6年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長6年
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PFS は、研究への登録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。
PFSは、RECIST v1.1および修正されたRECIST（iRECIST）に従って調査員によって評価されます
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最長6年
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長6年
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
ORRは、RECIST v1.1およびiRECISTに従って調査員によって評価されます。
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最長6年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長6年
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DCR は、CR、PR、および病態安定 (SD) 率の合計として定義されます。
DCRは、RECIST v1.1およびiRECISTに従って調査員によって評価されます。
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最長6年
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対応期間 (DoR)
時間枠：最長6年
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DoR は、疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する文書化された反応が最初に発生した時点からの時間として定義されます。
DoRは、RECIST v1.1およびiRECISTに従って調査員によって評価されます。
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最長6年
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腫瘍組織由来の腫瘍サンプルにおける PD-L1 発現
時間枠：ベースラインで
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免疫組織化学 (IHC) によって遡及的に測定されます。
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ベースラインで
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National Comprehensive Cancer Networkの単一項目（GP5）のベースラインからの変更/がん治療の機能評価 - 腎臓症状指数19（FKSI-19）、バージョン2
時間枠：各サイクルの 1 日目の投与前、治療終了来院時、および治療終了来院後 3、6、および 9 か月。最後のサイクル治療日から約30日後に行われる治療終了訪問。各サイクルは 21 日です。
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各サイクルの 1 日目の投与前、治療終了来院時、および治療終了来院後 3、6、および 9 か月。最後のサイクル治療日から約30日後に行われる治療終了訪問。各サイクルは 21 日です。
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MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) コアおよび MDASI-RCC モジュールのベースラインからの変化
時間枠：各サイクルの 1 日目の投与前、治療終了来院時、および治療終了来院後 3、6、および 9 か月。最後のサイクル治療日から約30日後に行われる治療終了訪問。各サイクルは 21 日です。
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各サイクルの 1 日目の投与前、治療終了来院時、および治療終了来院後 3、6、および 9 か月。最後のサイクル治療日から約30日後に行われる治療終了訪問。各サイクルは 21 日です。
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日常機能が低下するまでの時間
時間枠：各サイクルの 1 日目の投与前、治療終了来院時、および治療終了来院後 3、6、および 9 か月。最後のサイクル治療日から約30日後に行われる治療終了訪問。各サイクルは 21 日です。
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日常機能が低下するまでの時間は、登録から MDASI 干渉スコアがベースラインを 2 ポイント以上上回るまでの時間として定義されます。
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各サイクルの 1 日目の投与前、治療終了来院時、および治療終了来院後 3、6、および 9 か月。最後のサイクル治療日から約30日後に行われる治療終了訪問。各サイクルは 21 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月11日
一次修了 (予期された)
2021年8月14日
研究の完了 (予期された)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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