Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av atezolizumab i kombination med bevacizumab vid obehandlat lokalt avancerad eller metastaserande klarcellig eller icke-klarcellig njurcellscancer

13 november 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen etikett, fas IIIB, enkelarms, multicenter säkerhetsstudie av atezolizumab i kombination med bevacizumab vid obehandlat lokalt avancerad eller metastaserande klarcellig eller icke-klarcellig njurcellscancer

Studie MO39939 är en öppen, enarmad multicenterstudie på patienter med icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad, klar eller icke-klarcellig njurcellscancer (RCC) som inte har fått tidigare systemisk terapi (som är behandlingsnaiva i antingen [neo]adjuvans eller avancerad/metastaserande inställning för klar och icke-clear cell RCC). Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod, ett avslutat behandlingsbesök som inträffar cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och en uppföljningsperiod på 4 år efter att patienten senast registrerades.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperbar, avancerad eller metastaserande RCC med klarcells- eller icke-klarcellshistologi
  • Ingen tidigare behandling med aktiva eller experimentella systemiska medel för RCC
  • Mätbar och/eller icke-mätbar men utvärderbar baslinjesjukdom per RECIST v1.1
  • Bekräftad diagnos av RCC
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

  • Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser är berättigade, förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier:

    • Värderbar sjukdom utanför CNS
    • Ingen historia av intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
    • Inga tecken på signifikant vasogent ödem
    • Ingen stereotaktisk strålning inom 7 dagar eller helhjärnsstrålning eller neurokirurgisk resektion inom 2 veckor före start av studiebehandling
    • Har genomgått en screening av CNS-röntgen ≥ 2 veckor efter avslutad strålbehandling eller kirurgisk resektion
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för RCC med aktiva eller experimentella systemiska medel, inklusive behandling i neoadjuvant eller adjuvant miljö - Bekräftad tidigare behandling med placebo i (neo)adjuvant miljö är tillåten
  • Strålbehandling pågår vid tidpunkten för studiestart
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare) - Patienter med innestående katetrar är tillåtna
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi - Patienter som för närvarande får bisfosfonatbehandling utan aktuell hyperkalcemi är berättigade
  • Andra maligniteter i anamnesen än RCC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, duktalt karcinom in situ, eller stadium I livmodercancer
  • Förväntad livslängd < 12 veckor
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) - Historik av strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåten
  • Aktiv tuberkulos
  • Betydande njursjukdom som kräver dialys
  • Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
  • Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Nuvarande behandling med antiviral terapi för HBV
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av resultaten eller kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab i kombination med bevacizumab.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Administrering av studieläkemedel kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet; förlust av klinisk nytta som fastställts av utredaren efter en integrerad bedömning av radiografiska och biokemiska data, lokala biopsiresultat (om tillgängliga) och klinisk status; utredarens eller patientens beslut att avbryta behandlingen; eller död (beroende på vilket som inträffar först).
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras som IV-infusion med 15 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Administrering av studieläkemedel kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet; förlust av klinisk nytta som fastställts av utredaren efter en integrerad bedömning av radiografiska och biokemiska data, lokala biopsiresultat (om tillgängliga) och klinisk status; utredarens eller patientens beslut att avbryta behandlingen; eller död (beroende på vilket som inträffar först).
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år
OS definieras som tiden från inskrivning i studien till dödsfall oavsett orsak
Upp till 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 6 år
PFS definieras som tiden från inskrivning i studien till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att bedömas av utredaren enligt RECIST v1.1 och modifierad RECIST (iRECIST)
Upp till 6 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 år
ORR definieras som andelen patienter med bästa totala svar av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). ORR kommer att bedömas av utredaren enligt RECIST v1.1 och iRECIST.
Upp till 6 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 6 år
DCR definieras som summan av CR, PR och stabil sjukdom (SD). DCR kommer att bedömas av utredaren enligt RECIST v1.1 och iRECIST.
Upp till 6 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 6 år
DoR definieras som tiden från första inträffandet av ett dokumenterat svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. DoR kommer att bedömas av utredaren enligt RECIST v1.1 och iRECIST.
Upp till 6 år
PD-L1-uttryck i tumörprover från tumörvävnaden
Tidsram: Vid baslinjen
Uppmätt retrospektivt med immunhistokemi (IHC).
Vid baslinjen
Ändring från baslinjen i den enskilda posten (GP5) i National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Njure Symptom Index 19 (FKSI-19), Version 2
Tidsram: Före dosering på dag 1 i varje cykel, vid behandlingsslutbesöket och 3, 6 och 9 månader efter avslutat behandlingsbesök. Slutet av behandlingsbesöket inträffar cirka 30 dagar efter sista behandlingsdatumet. Varje cykel är 21 dagar.
Före dosering på dag 1 i varje cykel, vid behandlingsslutbesöket och 3, 6 och 9 månader efter avslutat behandlingsbesök. Slutet av behandlingsbesöket inträffar cirka 30 dagar efter sista behandlingsdatumet. Varje cykel är 21 dagar.
Ändring från baslinjen i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core och MDASI-RCC-modul
Tidsram: Före dosering på dag 1 i varje cykel, vid behandlingsslutbesöket och 3, 6 och 9 månader efter avslutat behandlingsbesök. Behandlingens slutbesök inträffar cirka 30 dagar efter sista behandlingsdatum. Varje cykel är 21 dagar.
Före dosering på dag 1 i varje cykel, vid behandlingsslutbesöket och 3, 6 och 9 månader efter avslutat behandlingsbesök. Behandlingens slutbesök inträffar cirka 30 dagar efter sista behandlingsdatum. Varje cykel är 21 dagar.
Dags för försämring av daglig funktion
Tidsram: Före dosering på dag 1 i varje cykel, vid behandlingsslutbesöket och 3, 6 och 9 månader efter avslutat behandlingsbesök. Behandlingens slutbesök inträffar cirka 30 dagar efter sista behandlingsdatum. Varje cykel är 21 dagar.
Tid till försämring av daglig funktion definieras som tiden från inskrivning till första ≥ 2-punkters ökning över baslinjen i MDASI-interferenspoäng.
Före dosering på dag 1 i varje cykel, vid behandlingsslutbesöket och 3, 6 och 9 månader efter avslutat behandlingsbesök. Behandlingens slutbesök inträffar cirka 30 dagar efter sista behandlingsdatum. Varje cykel är 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

11 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO39939

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera