Un estudio de atezolizumab en combinación con bevacizumab en el carcinoma de células renales de células no claras localmente avanzado o metastásico no tratado

Criterios de inclusión:

• RCC no resecable, avanzado o metastásico con histología de células claras o de células no claras
• Sin tratamiento previo con agentes sistémicos activos o experimentales para CCR
• Enfermedad de referencia medible y/o no medible pero evaluable según RECIST v1.1
• Diagnóstico confirmado de CCR
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60
• Función hematológica y de órganos diana adecuada

• Los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC son elegibles, siempre que cumplan con todos los siguientes criterios:

  • Enfermedad evaluable fuera del SNC
  • Sin antecedentes de hemorragia intracraneal o de la médula espinal
  • Sin evidencia de edema vasogénico significativo
  • Sin radiación estereotáctica dentro de los 7 días o radiación en todo el cerebro o resección neuroquirúrgica dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Haber tenido una radiografía del SNC de detección ≥ 2 semanas desde la finalización de la radioterapia o la resección quirúrgica
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
• Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinente o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para CCR con agentes sistémicos activos o experimentales, incluido el tratamiento en el entorno neoadyuvante o adyuvante - Se permite el tratamiento previo confirmado con placebo en el entorno (neo)adyuvante
• Radioterapia en curso en el momento del ingreso al estudio
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieran procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia): se permiten pacientes con catéteres permanentes
• Hipercalcemia no controlada o sintomática: los pacientes que actualmente reciben terapia con bisfosfonatos sin hipercalcemia actual son elegibles
• Historial de malignidad distinta de RCC dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I
• Esperanza de vida de < 12 semanas
• Historial de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección - Se permite el historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis)
• Tuberculosis activa
• Trastorno renal significativo que requiere diálisis
• Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
• Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C
• Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados o que pueda hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.