Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabin yhdistelmästä bevasitsumabin kanssa hoitamattoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen kirkassoluisen tai ei-kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoidossa

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, vaihe IIIB, yksihaarainen, monikeskusturvallisuustutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa hoitamattoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen kirkassoluisen tai ei-kirkassoluisen munuaissolukarsinooman hoidossa

Tutkimus MO39939 on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, kirkas tai ei-kirkassoluinen munuaissolusyöpä (RCC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin joko [neo]adjuvantti tai edistynyt/metastaattinen asetus kirkkaalle ja ei-kirkkaalle solun RCC:lle). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta, hoidon päättymiskäynnistä, joka tapahtuu noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ja seurantajaksosta, joka on 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei leikattavissa, pitkälle edennyt tai metastaattinen RCC, jonka solujen histologia on selkeä tai epäselvä
  • Ei aikaisempaa hoitoa RCC:n aktiivisilla tai kokeellisilla systeemisillä aineilla
  • Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava perussairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Vahvistettu RCC-diagnoosi
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 60
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

  • Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Arvioitava sairaus keskushermoston ulkopuolella
    • Ei aiemmin ollut kallonsisäistä tai selkäytimen verenvuotoa
    • Ei todisteita merkittävästä vasogeenisesta turvotuksesta
    • Ei stereotaktista säteilyä 7 päivän sisällä tai kokoaivosäteilyä tai neurokirurgista resektiota 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Sinulle on tehty keskushermoston seulontaradiografia ≥ 2 viikkoa sädehoidon tai kirurgisen resektion päättymisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja
  • Miehille: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi RCC:n hoito aktiivisilla tai kokeellisilla systeemisillä aineilla, mukaan lukien hoito neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa - Vahvistettu aikaisempi lumelääkehoito (neo)adjuvanttiasetuksissa on sallittua
  • Sädehoito käynnissä opiskeluhetkellä
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin) - Potilaat, joilla on kestokatetri, ovat sallittuja
  • Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia - Potilaat, jotka saavat parhaillaan bisfosfonaattihoitoa ilman hyperkalsemiaa, ovat kelvollisia
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin RCC:n anamneesissa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, tiehyesyöpä in situ tai I vaiheen kohdun syöpä
  • Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT) - Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen säteilykentällä (fibroosi) on sallittu
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävä dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atetsolitsumabi + bevasitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin kanssa.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Tutkimuslääkkeiden antamista jatketaan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää; kliinisen hyödyn menetys, jonka tutkija on määrittänyt radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen; tutkijan tai potilaan päätös lopettaa hoito; tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin).
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 15 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Tutkimuslääkkeiden antamista jatketaan, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää; kliinisen hyödyn menetys, jonka tutkija on määrittänyt radiografisten ja biokemiallisten tietojen, paikallisten biopsiatulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen; tutkijan tai potilaan päätös lopettaa hoito; tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin).
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
OS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 6 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkija arvioi PFS:n RECIST v1.1:n ja muunnetun RECISTin (iRECIST) mukaisesti.
Jopa 6 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Tutkija arvioi ORR:n RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaisesti.
Jopa 6 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
DCR määritellään CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) summaksi. Tutkija arvioi DCR:n RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaisesti.
Jopa 6 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkija arvioi DoR:n RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaisesti.
Jopa 6 vuotta
PD-L1:n ilmentyminen kasvainkudoksesta peräisin olevissa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu retrospektiivisesti immunohistokemialla (IHC).
Lähtötilanteessa
Muutos lähtötasosta kansallisen kattavan syöpäverkoston yksittäisessä kohdassa (GP5) / syöpähoidon toiminnallinen arviointi - munuaisoireindeksi 19 (FKSI-19), versio 2
Aikaikkuna: Ennen annostelua jokaisen syklin päivänä 1, hoidon päättymiskäynnillä ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon lopetuskäynnistä. Hoidon lopetuskäynti noin 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Ennen annostelua jokaisen syklin päivänä 1, hoidon päättymiskäynnillä ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon lopetuskäynnistä. Hoidon lopetuskäynti noin 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Muutos lähtötasosta MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -ytimessä ja MDASI-RCC-moduulissa
Aikaikkuna: Ennen annostelua jokaisen syklin päivänä 1, hoidon päättymiskäynnillä ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon lopetuskäynnistä. Hoidon lopetuskäynti noin 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Ennen annostelua jokaisen syklin päivänä 1, hoidon päättymiskäynnillä ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon lopetuskäynnistä. Hoidon lopetuskäynti noin 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Aika päivittäisen toiminnan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Ennen annostelua jokaisen syklin päivänä 1, hoidon päättymiskäynnillä ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon lopetuskäynnistä. Hoidon lopetuskäynti noin 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Päivittäisen toiminnan heikkenemiseen kuluva aika määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen ≥ 2 pisteen nousuun MDASI-häiriöpisteiden perustason yläpuolelle.
Ennen annostelua jokaisen syklin päivänä 1, hoidon päättymiskäynnillä ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon lopetuskäynnistä. Hoidon lopetuskäynti noin 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO39939

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa