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Une étude sur l'atezolizumab en association avec le bevacizumab dans le carcinome à cellules claires ou non à cellules claires localement avancé ou métastatique non traité

13 novembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, de phase IIIB, à un seul bras, multicentrique sur l'innocuité de l'atezolizumab en association avec le bevacizumab dans le carcinome rénal à cellules claires ou non à cellules claires localement avancé ou métastatique non traité

L'étude MO39939 est une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires ou non à cellules claires ou non claires, non résécable, localement avancé ou métastatique, qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur (qui sont naïfs de traitement dans soit le paramètre [néo]adjuvant ou avancé/métastatique pour le CCR à cellules claires et non claires). L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement, une visite de fin de traitement survenant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et une période de suivi de 4 ans après l'inscription du dernier patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RCC non résécable, avancé ou métastatique avec une histologie à cellules claires ou non claires
  • Aucun traitement préalable avec des agents systémiques actifs ou expérimentaux pour RCC
  • Maladie de base mesurable et/ou non mesurable mais évaluable selon RECIST v1.1
  • Diagnostic confirmé de RCC
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

  • Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC sont éligibles, à condition qu'ils répondent à tous les critères suivants :

    • Maladie évaluable en dehors du SNC
    • Aucun antécédent d'hémorragie intracrânienne ou médullaire
    • Aucun signe d'œdème vasogène significatif
    • Aucune radiothérapie stéréotaxique dans les 7 jours ou radiothérapie du cerveau entier ou résection neurochirurgicale dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
    • Avoir subi une radiographie de dépistage du SNC ≥ 2 semaines après la fin de la radiothérapie ou de la résection chirurgicale
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et accord de s'abstenir de donner des ovules
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du RCC avec des agents systémiques actifs ou expérimentaux, y compris le traitement en situation néoadjuvante ou adjuvante - Un traitement antérieur confirmé avec un placebo en situation (néo)adjuvante est autorisé
  • Radiothérapie en cours au moment de l'entrée dans l'étude
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment) - Les patients avec des cathéters à demeure sont autorisés
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique - Les patients qui reçoivent actuellement un traitement par bisphosphonates sans hypercalcémie actuelle sont éligibles
  • Antécédents de tumeur maligne autre que RCC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès, comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un carcinome cutané non mélanome, un cancer localisé de la prostate, un carcinome canalaire in situ, ou cancer de l'utérus de stade I
  • Espérance de vie < 12 semaines
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) - Des antécédents de pneumonie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Tuberculose active
  • Trouble rénal important nécessitant une dialyse
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
  • Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active
  • Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atézolizumab + Bévacizumab
Les participants recevront l'atezolizumab en association avec le bevacizumab.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. L'administration des médicaments à l'étude se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable ; perte de bénéfice clinique déterminée par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique ; décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter le traitement ; ou la mort (selon la première éventualité).
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab sera administré par perfusion IV à raison de 15 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. L'administration des médicaments à l'étude se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable ; perte de bénéfice clinique déterminée par l'investigateur après une évaluation intégrée des données radiographiques et biochimiques, des résultats de biopsie locale (si disponibles) et de l'état clinique ; décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter le traitement ; ou la mort (selon la première éventualité).
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 6 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 et RECIST modifié (iRECIST)
Jusqu'à 6 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). L'ORR sera évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 et iRECIST.
Jusqu'à 6 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le DCR est défini comme la somme des taux de CR, de RP et de maladie stable (SD). Le DCR sera évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 et iRECIST.
Jusqu'à 6 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 6 ans
La DoR est définie comme le temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La DoR sera évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 et iRECIST.
Jusqu'à 6 ans
Expression de PD-L1 dans des échantillons de tumeur provenant du tissu tumoral
Délai: Au départ
Mesurée rétrospectivement par immunohistochimie (IHC).
Au départ
Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément unique (GP5) du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index 19 (FKSI-19), Version 2
Délai: Avant le dosage le jour 1 de chaque cycle, lors de la visite de fin de traitement et à 3, 6 et 9 mois après la visite de fin de traitement. Visite de fin de traitement survenant environ 30 jours après la date de traitement du dernier cycle. Chaque cycle dure 21 jours.
Avant le dosage le jour 1 de chaque cycle, lors de la visite de fin de traitement et à 3, 6 et 9 mois après la visite de fin de traitement. Visite de fin de traitement survenant environ 30 jours après la date de traitement du dernier cycle. Chaque cycle dure 21 jours.
Changement par rapport à la ligne de base dans le module principal de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) et le module MDASI-RCC
Délai: Avant le dosage le jour 1 de chaque cycle, lors de la visite de fin de traitement et à 3, 6 et 9 mois après la visite de fin de traitement. Visite de fin de traitement survenant environ 30 jours après la date de traitement du dernier cycle. Chaque cycle dure 21 jours.
Avant le dosage le jour 1 de chaque cycle, lors de la visite de fin de traitement et à 3, 6 et 9 mois après la visite de fin de traitement. Visite de fin de traitement survenant environ 30 jours après la date de traitement du dernier cycle. Chaque cycle dure 21 jours.
Délai de détérioration du fonctionnement quotidien
Délai: Avant le dosage le jour 1 de chaque cycle, lors de la visite de fin de traitement et à 3, 6 et 9 mois après la visite de fin de traitement. Visite de fin de traitement survenant environ 30 jours après la date de traitement du dernier cycle. Chaque cycle dure 21 jours.
Le temps de détérioration du fonctionnement quotidien est défini comme le temps entre l'inscription et la première augmentation ≥ 2 points au-dessus de la ligne de base du score d'interférence MDASI.
Avant le dosage le jour 1 de chaque cycle, lors de la visite de fin de traitement et à 3, 6 et 9 mois après la visite de fin de traitement. Visite de fin de traitement survenant environ 30 jours après la date de traitement du dernier cycle. Chaque cycle dure 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO39939

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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