Исследование атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом при нелеченой местно-распространенной или метастатической светлоклеточной или несветлоклеточной почечно-клеточной карциноме

Критерии включения:

• Нерезектабельный, распространенный или метастатический ПКР со светлоклеточной или несветлоклеточной гистологией
• Отсутствие предварительного лечения активными или экспериментальными системными агентами по поводу ПКР
• Измеряемое и/или неизмеримое, но поддающееся оценке исходное заболевание согласно RECIST v1.1
• Подтвержденный диагноз ПКР
• Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 60
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

• Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Оцениваемое заболевание за пределами ЦНС
  • Отсутствие в анамнезе внутричерепного или спинномозгового кровоизлияния
  • Нет признаков значительного вазогенного отека
  • Отсутствие стереотаксического облучения в течение 7 дней или облучения всего мозга или нейрохирургической резекции в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
  • Вы прошли скрининговую рентгенографию ЦНС через ≥ 2 недель после завершения лучевой терапии или хирургической резекции
• Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
• Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение ПКР активными или экспериментальными системными препаратами, включая неоадъювантное или адъювантное лечение. Допускается подтвержденное предшествующее лечение плацебо в (нео)адъювантном режиме.
• Лучевая терапия продолжается на момент включения в исследование
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще) - допускаются пациенты с постоянными катетерами
• Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия. Пациенты, которые в настоящее время получают терапию бисфосфонатами без текущей гиперкальциемии, имеют право на участие.
• Злокачественное новообразование, отличное от ПКР, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ, или рак матки I стадии
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
• Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита, либо признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки — Допускается наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения (фиброз)
• Активный туберкулез
• Значительное почечное заболевание, требующее диализа
• Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
• Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С
• Современное лечение ВГВ противовирусной терапией
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые противопоказывают использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.