En studie av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab ved ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet nyrecellekarsinom
13. november 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen etikett, fase IIIB, enkeltarm, multisenter sikkerhetsstudie av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab ved ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk klarcellet eller ikke-klarcellet nyrecellekarsinom
Studie MO39939 er en åpen, enarms, multisenterstudie på pasienter med uopererbare, lokalt avanserte eller metastatiske, klar eller ikke-klarcellet nyrecellekarsinom (RCC) som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi (som er behandlingsnaive i enten [neo]adjuvant eller avansert/metastatisk innstilling for klar og ikke-klarcellet RCC).
Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et avsluttet behandlingsbesøk som inntreffer ca. 30 dager etter siste dose med studiemedisin, og en oppfølgingsperiode på 4 år etter siste innrullering av pasient.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar, avansert eller metastatisk RCC med klarcellet eller ikke-klarcellet histologi
- Ingen tidligere behandling med aktive eller eksperimentelle systemiske midler for RCC
- Målbar og/eller ikke-målbar, men evaluerbar grunnlinjesykdom per RECIST v1.1
- Bekreftet diagnose av RCC
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier:
- Evaluerbar sykdom utenfor CNS
- Ingen historie med intrakraniell eller ryggmargsblødning
- Ingen tegn på signifikant vasogent ødem
- Ingen stereotaktisk stråling innen 7 dager eller helhjernestråling eller nevrokirurgisk reseksjon innen 2 uker før start av studiebehandling
- Har hatt en screening CNS radiografi ≥ 2 uker siden fullført strålebehandling eller kirurgisk reseksjon
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere egg
- For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for RCC med aktive eller eksperimentelle systemiske midler, inkludert behandling i neoadjuvant eller adjuvant setting - Bekreftet tidligere behandling med placebo i (neo)adjuvant setting er tillatt
- Strålebehandling pågår ved studiestart
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere) - Pasienter med inneliggende katetre er tillatt
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi - Pasienter som for tiden får bisfosfonatbehandling uten nåværende hyperkalsemi er kvalifisert
- Anamnese med annen malignitet enn RCC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ, eller stadium I livmorkreft
- Forventet levealder < 12 uker
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT) - Anamnese med strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
- Aktiv tuberkulose
- Betydelig nyresykdom som krever dialyse
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltakerne vil få atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab.
|
Atezolizumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon med en fast dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Administrering av studiemedikamenter vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet; tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status; etterforsker eller pasients beslutning om å trekke seg fra behandlingen; eller død (det som inntreffer først).
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert ved IV-infusjon med 15 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Administrering av studiemedikamenter vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet; tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren etter en integrert vurdering av radiografiske og biokjemiske data, lokale biopsiresultater (hvis tilgjengelig) og klinisk status; etterforsker eller pasients beslutning om å trekke seg fra behandlingen; eller død (det som inntreffer først).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
OS er definert som tiden fra innmelding i studien til død uansett årsak
|
Inntil 6 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
PFS er definert som tiden fra registrering i studien til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 og modifisert RECIST (iRECIST)
|
Inntil 6 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med en best total respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
ORR vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Inntil 6 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
DCR er definert som summen av CR, PR og stabil sykdom (SD).
DCR vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Inntil 6 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
DoR er definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DoR vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Inntil 6 år
|
|
PD-L1-ekspresjon i svulstprøver fra svulstvevet
Tidsramme: Ved baseline
|
Målt retrospektivt ved immunhistokjemi (IHC).
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline i enkeltelementet (GP5) av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index 19 (FKSI-19), versjon 2
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver syklus, ved avsluttet behandlingsbesøk og 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk. Slutt-på-behandling besøk inntreffer ca. 30 dager etter siste syklus behandlingsdato. Hver syklus er 21 dager.
|
Før dosering på dag 1 i hver syklus, ved avsluttet behandlingsbesøk og 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk. Slutt-på-behandling besøk inntreffer ca. 30 dager etter siste syklus behandlingsdato. Hver syklus er 21 dager.
|
|
|
Endring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kjerne og MDASI-RCC-modul
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver syklus, ved avsluttet behandlingsbesøk og 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk. Behandlingssluttbesøk inntreffer omtrent 30 dager etter siste syklusbehandlingsdato. Hver syklus er 21 dager.
|
Før dosering på dag 1 i hver syklus, ved avsluttet behandlingsbesøk og 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk. Behandlingssluttbesøk inntreffer omtrent 30 dager etter siste syklusbehandlingsdato. Hver syklus er 21 dager.
|
|
|
Tid til forringelse av daglig funksjon
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i hver syklus, ved avsluttet behandlingsbesøk og 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk. Behandlingssluttbesøk inntreffer omtrent 30 dager etter siste syklusbehandlingsdato. Hver syklus er 21 dager.
|
Tid til forverring av daglig funksjon er definert som tiden fra registrering til første ≥ 2-punkts økning over baseline i MDASI-interferensscore.
|
Før dosering på dag 1 i hver syklus, ved avsluttet behandlingsbesøk og 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet behandlingsbesøk. Behandlingssluttbesøk inntreffer omtrent 30 dager etter siste syklusbehandlingsdato. Hver syklus er 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
11. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
14. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- MO39939
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .