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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03695692
과민성 방광 여성에서 결합조직 마사지의 효과
2018년 10월 2일 업데이트: Seyda TOPRAK CELENAY
조교수, 물리치료사, 박사
본 연구의 목적은 과민성 방광이 있는 여성에서 골반저 근육 훈련과 결합 조직 마사지 및 골반저 근육 훈련 단독의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Ankara Yildirim Beyazit University
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연락하다:
- Yasemin KARAASLAN
- 전화번호: +90 535 845 96 25
- 이메일: ptyasemindeveci@gmail.com
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연락하다:
- Faruk Kucukdurmaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~65세,
- 과민성 방광
- 자원 봉사
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나,
- 수반되는 신경계 질환이 있는 경우, 검사 및/또는 시행에 협조를 방해하는 정신적 문제의 존재, 급성 감염의 병력 또는 악성의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 조직 마사지 그룹
골반저 운동과 결합 조직 마사지가 적용되었습니다.
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결합조직 마사지를 이용한 골반저근 운동이 시행됩니다. 마사지 프로그램은 6주 동안 주 3일, 총 18회기로 진행됩니다.
운동 프로그램은 6주간 매일 실시
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실험적: 대조군
골반기저근 운동만 시행
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운동 프로그램은 6주간 매일 실시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overactive Bladder Questionnaire_V8로 측정한 과민성 방광 증상
기간: 6주에 기준선 방광 증상에서 변화
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과민성 방광 증상의 중증도를 평가하는 과민성 방광 설문지_V8이 사용됩니다.
이 척도는 이전 4주를 참조하여 국제 요실금 학회에서 정의한 절박성, 요실금, 야간뇨 및 배뇨 빈도에 대한 항목을 포함합니다.
최종 점수는 0에서 40까지의 8개 질문 각각에 대해 얻은 부분 점수의 합계입니다.
최종 점수가 8점 이상인 환자는 과민성 방광 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
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6주에 기준선 방광 증상에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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King's Health Questionnaire(KHQ)로 평가한 삶의 질
기간: 6주에 기준선 삶의 질에서 변화
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비뇨기 문제와 관련된 삶의 질을 평가하는 King's Health Questionnaire가 사용됩니다.
이 설문지는 2부 32문항으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 부분(21개 항목)에는 일반적인 건강 인식 및 요실금 영향을 다루는 두 개의 단일 항목 질문과 역할, 신체적 및 사회적 제한, 개인 관계의 제한, 정서적 문제, 수면 및 에너지 장애와 같은 7개의 다중 항목 영역이 포함되어 있습니다. UI 관련 및 UI에 대한 심각도 측정.
두 번째 부분에는 비뇨기 증상의 존재와 중증도를 평가하는 11개 항목의 증상 중증도 척도(SSS)가 있습니다.
전체 SSS는 0(최고)에서 30(최악)까지 점수가 매겨지지만 다른 모든 KHQ 도메인에 대해 가능한 최소 점수는 0(최상의 상태)이고 가능한 최대 점수는 100(최악의 상태)입니다.
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6주에 기준선 삶의 질에서 변화
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환자의 긴급도 인지도 척도로 평가된 긴급 불만
기간: 6주에 기본 긴급 불만 사항에서 변경
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긴급 불만을 평가하는 환자의 긴급 강도 인식 척도가 사용됩니다.
이 척도는 긴급한 불만 사항에 따라 0점과 4점(최고 점수는 '0', 최악의 점수는 '4')으로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 긴급성 불만이 더 심각함을 나타냅니다.
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6주에 기본 긴급 불만 사항에서 변경
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회음계로 측정한 골반저 근력
기간: 6주에 기준선 골반저 근력의 변화
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회음계로 측정한 골반저 근력의 변화
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6주에 기준선 골반저 근력의 변화
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주간 배뇨 빈도, 야간뇨, 최대 소변량, 배뇨 유제품으로 측정한 소변 누출 횟수 및 패드 변화
기간: 6주째에 기준선 일주빈뇨, 야간빈뇨, 최대뇨량, 요누출횟수 및 패드 변화로부터의 변화
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환자는 또한 3일 동안 배뇨 일지를 작성하도록 지시받을 것입니다.
이 일기에는 일중 빈뇨, 야간 빈뇨, 최대 소변량, 소변 누출 횟수 및 패드 교체 횟수가 기록됩니다.
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6주째에 기준선 일주빈뇨, 야간빈뇨, 최대뇨량, 요누출횟수 및 패드 변화로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yasemin Karaaslan, Beykent University
- 연구 의자: Faruk Kucukdurmaz, Kahramanmaras Sutcu Imam University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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