Effecten van bindweefselmassage bij vrouwen met een overactieve blaas
2 oktober 2018 bijgewerkt door: Seyda TOPRAK CELENAY
Universitair Docent, Fysiotherapeut, PhD
Het doel van deze studie was om de effecten van bekkenbodemspiertraining te vergelijken met bindweefselmassage en alleen bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met een overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Contact:
- Yasemin KARAASLAN
- Telefoonnummer: +90 535 845 96 25
- E-mail: ptyasemindeveci@gmail.com
-
Contact:
- Faruk Kucukdurmaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar,
- een overactieve blaas hebben
- vrijwilliger zijn
Uitsluitingscriteria:
- in de periode van zwangerschap of borstvoeding zijn,
- een begeleidende neurologische aandoening hebben, aanwezigheid van een psychische aandoening die samenwerking bij onderzoeken en/of implementaties verhindert, voorgeschiedenis van acute infectie of aanwezigheid van een maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bindweefselmassagegroep
Bekkenbodemoefeningen en bindweefselmassage zijn toegepast
|
Bekkenbodemoefeningen met bindweefselmassage worden uitgevoerd. Het massageprogramma duurt 18 sessies, 3 dagen/week in 6 weken.
Het oefenprogramma wordt gedurende 6 weken elke dag uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Alleen bekkenbodemoefeningen zijn toegepast
|
Het oefenprogramma wordt gedurende 6 weken elke dag uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overactieve blaassymptomen gemeten door Overactive Bladder Questionnaire_V8
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline blaassymptomen na 6 weken
|
Vragenlijst overactieve blaas_V8 zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen van een overactieve blaas te beoordelen.
Deze schaal bevat items over urgentie, incontinentie, nycturie en mictiefrequentie, zoals gedefinieerd door de International Continence Society, verwijzend naar de voorgaande vier weken.
De eindscore is de som van de behaalde deelscores voor elk van de acht vragen, variërend van 0 tot 40.
Patiënten met een eindscore van acht of meer worden beschouwd als symptomen van een overactieve blaas.
|
Verandering ten opzichte van baseline blaassymptomen na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven beoordeeld met King's Health Questionnaire (KHQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 weken
|
King's Health Questionnaire die de kwaliteit van leven met betrekking tot urineproblemen beoordeelt, zal worden gebruikt.
Deze vragenlijst bestaat uit twee delen en 32 items.
Het eerste deel (21 items) bevat twee single-item vragen die betrekking hebben op de algemene gezondheidsperceptie en incontinentie-impact en de volgende zeven multi-item domeinen: rol, fysieke en sociale beperkingen, beperkingen in persoonlijke relaties, emotionele problemen, slaap- en energiestoornissen geassocieerd met UI, en Severity Measures for UI.
Het tweede deel heeft een 11-item Symptom Severity Scale (SSS) die de aanwezigheid en ernst van urinaire symptomen beoordeelt.
Terwijl de gehele SSS wordt gescoord van 0 (beste) tot 30 (slechtste), is de minimaal mogelijke score 0 (beste gezondheid) en de maximaal mogelijke score is 100 (slechtste gezondheid) voor alle andere KHQ-domeinen.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 weken
|
|
urgentieklacht beoordeeld met de schaal Perceptie van intensiteit van urgentie door de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline urgentieklachten na 6 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Perception of Intensity of Urgency Scale van de patiënt die urgentieklachten beoordeelt.
Deze schaal wordt gescoord op 0 en 4 punten (de beste score is '0' en de slechtste score is '4') op basis van urgentieklachten.
Hogere scores duiden op ernstiger urgentieklachten.
|
Verandering ten opzichte van baseline urgentieklachten na 6 weken
|
|
bekkenbodemspierkracht gemeten met perineometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bekkenbodemspierkracht na 6 weken
|
verandering in bekkenbodemspierkracht zoals gemeten met perineometer
|
Verandering ten opzichte van baseline bekkenbodemspierkracht na 6 weken
|
|
dagelijkse urinaire frequentie, nycturie, maximaal urinair volume, het aantal urinelekkages en maandverbandveranderingen gemeten met mictiezuivel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dagelijkse urinaire frequentie, nycturie, maximaal urinevolume, het aantal urinelekkages en verbandwissels na 6 weken
|
Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende drie dagen een plasdagboek bij te houden.
In dit dagboek worden dagelijkse urinaire frequentie, nycturie, maximaal urinair volume, het aantal urinelekkages en verbandwisselingen geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline dagelijkse urinaire frequentie, nycturie, maximaal urinevolume, het aantal urinelekkages en verbandwissels na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yasemin Karaaslan, Beykent University
- Studie stoel: Faruk Kucukdurmaz, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/07-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .