Effekter af bindevævsmassage hos kvinder med overaktiv blære
2. oktober 2018 opdateret af: Seyda TOPRAK CELENAY
Adjunkt, fysioterapeut, ph.d
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekterne af bækkenbundsmuskeltræning med bindevævsmassage og kun bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
Kontakt:
- Yasemin KARAASLAN
- Telefonnummer: +90 535 845 96 25
- E-mail: ptyasemindeveci@gmail.com
-
Kontakt:
- Faruk Kucukdurmaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år,
- har overaktiv blære
- være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- er under graviditet eller amning,
- at have en ledsagende neurologisk sygdom, tilstedeværelse af et psykisk problem, der ville forhindre samarbejde i undersøgelser og/eller implementeringer, anamnese med akut infektion eller tilstedeværelse af en malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bindevævsmassagegruppe
Der er anvendt bækkenbundsøvelser og bindevævsmassage
|
Bækkenbundsøvelser med bindevævsmassage vil blive udført. Massageprogrammet gennemføres i 18 sessioner, 3 dage/uge på 6 uger.
Træningsprogrammet udføres hver dag i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Alene bækkenbundsøvelser er blevet anvendt
|
Træningsprogrammet udføres hver dag i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overaktiv blære symptomer målt ved Overactive Bladder Questionnaire_V8
Tidsramme: Ændring fra baseline blæresymptomer ved 6 uger
|
Overactive Bladder Questionnaire_V8, der vurderer sværhedsgraden af symptomer på overaktiv blære, vil blive brugt.
Denne skala inkluderer punkter om haster, inkontinens, nocturi og tømningsfrekvens, som defineret af International Continence Society, med henvisning til de foregående fire uger.
Den endelige score er summen af de delscore opnået for hvert af de otte spørgsmål, der spænder fra 0 til 40.
Patienter med en endelig score på otte eller mere anses for at have symptomer på overaktiv blære.
|
Ændring fra baseline blæresymptomer ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet vurderet med King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
|
King's Health Questionnaire til vurdering af livskvalitet relateret til urinproblemer vil blive brugt.
Dette spørgeskema består af to dele og 32 emner.
Den første del (21 emner) indeholder to enkelt-emne spørgsmål, der omhandler generel sundhedsopfattelse og inkontinenspåvirkning og følgende syv multi-item domæner: Rolle, fysiske og sociale begrænsninger, begrænsninger i personlige forhold, følelsesmæssige problemer, søvn- og energiforstyrrelser forbundet med UI, og Alvorlighedsforanstaltninger for UI.
Den anden del har en 11-punkts Symptom Severity Scale (SSS), der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af urinsymptomer.
Mens hele SSS scores fra 0 (bedst) til 30 (dårligst), er den mindst mulige score 0 (bedste helbred) og den maksimalt mulige score er 100 (dårligst helbred) for alle andre KHQ-domæner.
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
|
|
urgency-klage vurderet med Patientens Perception of Intensity of Urgency Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline hastende klager efter 6 uger
|
Patientens Perception of Intensity of Urgency Scale til vurdering af hastende klager vil blive brugt.
Denne skala er scoret på 0 og 4 point (den bedste score er '0' og den dårligste score er '4') baseret på hastende klager.
Højere score indikerer mere alvorlige hastende klager.
|
Ændring fra baseline hastende klager efter 6 uger
|
|
bækkenbundsmuskelstyrke målt med perineometer
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkenbundsmuskelstyrke efter 6 uger
|
ændring i bækkenbundsmuskelstyrke målt med perineometer
|
Ændring fra baseline bækkenbundsmuskelstyrke efter 6 uger
|
|
daglig vandladningsfrekvens, nocturi, maksimal urinvolumen, antallet af urinlækage og pudeskift målt med tømning af mejeri
Tidsramme: Ændring fra baseline daglig urinfrekvens, nocturi, maksimal urinvolumen, antallet af urinlækage og pudeskift efter 6 uger
|
Patienterne vil også blive instrueret i at føre tømningsdagbog i tre dage.
I denne dagbog vil daglig vandladningsfrekvens, nocturi, maksimal urinvolumen, antallet af urinlækage og pudeskift blive registreret.
|
Ændring fra baseline daglig urinfrekvens, nocturi, maksimal urinvolumen, antallet af urinlækage og pudeskift efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yasemin Karaaslan, Beykent University
- Studiestol: Faruk Kucukdurmaz, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/07-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .