비유방 HER2+ 진행성 암에서 NJH395의 안전성 및 용량 결정을 위한 연구
2022년 1월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비유방 HER2+ 진행성 악성종양 환자에게 정맥 주사로 투여된 NJH395의 I상, 다기관, 공개 라벨 용량 결정 연구
비-유방 HER2-양성 진행성 악성종양에서 NJH395를 사용한 최초의 인간 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에는 NJH395의 단일 용량이 있고 두 번째 부분에는 NJH395의 여러 용량이 있습니다.
첫 번째 부분이 완료되면 두 번째 부분이 열릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 유방암 환자를 제외하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 HER2 양성 고형 종양을 알고 있어야 합니다.
- RECIST v.1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 있는 진행성/전이성 암으로 진행되었거나 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 승인된 요법에 내약성이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 환자는 생검이 가능한 질환 부위를 가지고 있어야 하며, 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 요법 전과 본 연구에서 요법 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 약물, 트라스투주맙 또는 기타 단클론 항체의 성분에 대한 중증 과민증의 병력.
- 이전에 TLR 7/8 효능제로 치료받은 환자.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 2등급 이상의 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 현재.
- 관문 억제제 관련 독성으로 인해 이전 관문 억제제를 중단했습니다.
- 치료를 시작하기 7일 전에 중단할 수 없는 Torsades de Pointe를 유발하는 것으로 알려진 약물을 현재 받고 있음
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NJH395
비유방 HER2 양성 진행성 악성종양 포함
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면역 자극제에 접합된 HER2를 표적으로 하는 단클론 항체로 구성된 면역 자극 항체 접합체(ISAC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 21일
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기간은 연구의 두 번째 부분을 위해 42일로 확장됩니다.
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21일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2.5년
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NJH395 및 이화산물의 농도 대 시간 프로필
기간: 126일
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126일
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NJH395용 PK 매개변수(Cmax)
기간: 126일
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126일
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NJH395에 대한 약동학(PK) 매개변수(AUC)
기간: 126일
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126일
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항-NJH395 항체 및 트라스투주맙에 대한 중화 항체의 발생률
기간: 126일
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126일
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전체 응답률
기간: 2.5년
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RECIST v1.1 및 iRECIST에서 평가한 응답
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2.5년
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임상 혜택률(CBR)
기간: 2.5년
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RECIST v1.1 및 iRECIST에서 평가한 응답
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2.5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2.5년
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(개월)
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2.5년
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응답 기간(DOR)
기간: 2.5년
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RECIST v1.1 및 iRECIST에서 평가한 응답
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2.5년
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IHC에 의한 종양 침윤 림프구의 특성화
기간: 주기 1 5일, 주기 2 1일(각 주기는 21일), 주기 8 1일 및 치료 종료 시(6~7개월 예상)
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면역조직화학(IHC)(예: CD8)에 의한 TIL의 기준선에서 변경.
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주기 1 5일, 주기 2 1일(각 주기는 21일), 주기 8 1일 및 치료 종료 시(6~7개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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