Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerhed og dosis af NJH395 i ikke-bryst HER2+ avanceret cancer

21. januar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multicenter, åben-label dosisfindingsundersøgelse af NJH395, administreret intravenøst ​​hos patienter med ikke-bryst HER2+ avancerede maligniteter

En første-i-menneske undersøgelse med NJH395 i ikke-bryst HER2-positive fremskredne maligniteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to dele. Der vil være en enkelt dosis af NJH395 i den første del og flere doser af NJH395 i den anden del. Efter den første del er afsluttet, kan den anden del åbne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten skal have kendt histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret HER2-positiv solid tumor med undtagelse af patienter med brystkræft
  • Avanceret/metastatisk cancer med målbar sygdom som bestemt af RECIST v.1.1, som har udviklet sig eller er intolerante over for alle godkendte behandlinger, der vides at give klinisk fordel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Patienten skal have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi, og være kandidat til tumorbiopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. Patienten skal være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi forud for behandlingen og under behandlingen af ​​denne undersøgelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet, trastuzumab eller andet monoklonalt antistof.
  • Patienter tidligere behandlet med TLR 7/8 agonist.
  • Nedsat hjertefunktion eller historie med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Human Immundefekt virus (HIV) infektion
  • Anamnese med eller aktuel interstitiel lungesygdom eller pneumonitis grad 2 eller højere.
  • Seponeret tidligere checkpoint-hæmmer på grund af en checkpoint-hæmmer-relateret toksicitet.
  • Modtager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage Torsades de Pointe, som ikke kan seponeres 7 dage før behandlingsstart

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NJH395
Inkluderer ikke-bryst HER2-positive fremskredne maligniteter
Medicin: NJH395
Immunstimulator-antistofkonjugat (ISAC), bestående af et monoklonalt antistof, som retter sig mod HER2 konjugeret til et immunstimulerende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage
Tidsrammen udvides til 42 dage for anden del af undersøgelsen
21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration versus tidsprofiler for NJH395 og dens katabolit
Tidsramme: 126 dage
126 dage
PK-parameter (Cmax) for NJH395
Tidsramme: 126 dage
126 dage
Farmakokinetisk (PK) parameter (AUC) for NJH395
Tidsramme: 126 dage
126 dage
Forekomst af anti-NJH395 antistoffer og neutraliserende antistoffer mod trastuzumab
Tidsramme: 126 dage
126 dage
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2,5 år
Svar vurderet af RECIST v1.1 og iRECIST
2,5 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 2,5 år
Svar vurderet af RECIST v1.1 og iRECIST
2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller død i måneder
2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2,5 år
Svar vurderet af RECIST v1.1 og iRECIST
2,5 år
Karakterisering af tumorinfiltrerende lymfocytter ved IHC
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 5, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage), Cyklus 8 Dag 1 og ved behandlingens afslutning (forventet mellem måned 6 og 7)
Ændring fra baseline i TIL'er ved immunhistokemi (IHC) (såsom CD8).
Cyklus 1 Dag 5, Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage), Cyklus 8 Dag 1 og ved behandlingens afslutning (forventet mellem måned 6 og 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNJH395X2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IKKE-bryst HER2+ Maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner