Étude pour déterminer l'innocuité et la dose de NJH395 dans le cancer non mammaire HER2+ avancé
21 janvier 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte de recherche de dose de NJH395, administré par voie intraveineuse chez des patientes atteintes de tumeurs malignes avancées non mammaires HER2+
Une première étude chez l'homme utilisant NJH395 dans les tumeurs malignes avancées non mammaires HER2 positives
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte deux parties.
Il y aura une dose unique de NJH395 dans la première partie et plusieurs doses de NJH395 dans la deuxième partie.
Une fois la première partie terminée, la deuxième partie peut s'ouvrir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le patient doit avoir une tumeur solide HER2 positive connue histologiquement ou cytologiquement confirmée et documentée, à l'exclusion des patientes atteintes d'un cancer du sein
- Cancer avancé / métastatique avec une maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v.1.1 qui a progressé ou est intolérant à tous les traitements approuvés connus pour conférer un bénéfice clinique.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Le patient doit avoir un site de maladie se prêtant à une biopsie et être candidat à une biopsie tumorale conformément aux directives de l'établissement traitant. Le patient doit être disposé à subir une nouvelle biopsie tumorale avant le traitement et pendant le traitement de cette étude.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, du trastuzumab ou d'un autre anticorps monoclonal.
- Patients précédemment traités avec un agoniste du TLR 7/8.
- Fonction cardiaque altérée ou antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou pneumonite Grade 2 ou plus.
- Inhibiteur de point de contrôle antérieur abandonné en raison d'une toxicité liée à l'inhibiteur de point de contrôle.
- Reçoit actuellement des médicaments connus pour causer des torsades de pointe qui ne peuvent pas être interrompus 7 jours avant le début du traitement
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NJH395
Inclut les tumeurs malignes avancées non mammaires HER2 positives
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Conjugué d'anticorps immunostimulateur (ISAC), composé d'un anticorps monoclonal qui cible HER2 conjugué à un agent immunostimulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
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Le délai passera à 42 jours pour la deuxième partie de l'étude
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21 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils de concentration en fonction du temps pour le NJH395 et son catabolite
Délai: 126 jours
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126 jours
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Paramètre PK (Cmax) pour NJH395
Délai: 126 jours
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126 jours
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Paramètre pharmacocinétique (PK) (AUC) pour NJH395
Délai: 126 jours
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126 jours
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Incidence des anticorps anti-NJH395 et des anticorps neutralisants contre le trastuzumab
Délai: 126 jours
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126 jours
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Taux de réponse global
Délai: 2,5 ans
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Réponse évaluée par RECIST v1.1 et iRECIST
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2,5 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 2,5 ans
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Réponse évaluée par RECIST v1.1 et iRECIST
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2,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2,5 ans
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Délai entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès en mois
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2,5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2,5 ans
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Réponse évaluée par RECIST v1.1 et iRECIST
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2,5 ans
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Caractérisation des lymphocytes infiltrant la tumeur par IHC
Délai: Cycle 1 Jour 5, Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours), Cycle 8 Jour 1 et à la fin du traitement (prévu entre les mois 6 et 7)
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Changement par rapport à la ligne de base des TIL par immunohistochimie (IHC) (comme CD8).
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Cycle 1 Jour 5, Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours), Cycle 8 Jour 1 et à la fin du traitement (prévu entre les mois 6 et 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNJH395X2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .