Tutkimus NJH395:n turvallisuuden ja annoksen määrittämiseksi ei-rintasyövän HER2+ edenneessä syövässä
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, monikeskus, avoin annoksenmääritystutkimus NJH395:stä, annettu suonensisäisesti potilaille, joilla on edenneitä HER2+:n pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kuulu rintaan
Ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa käytettiin NJH395:tä muissa kuin rintojen HER2-positiivisissa, edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.
Ensimmäisessä osassa on yksi NJH395-annos ja toisessa osassa useita NJH395-annoksia.
Kun ensimmäinen osa on valmis, toinen osa voi avautua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu kiinteä HER2-positiivinen kasvain, lukuun ottamatta rintasyöpäpotilaita
- Pitkälle edennyt/metastaattinen syöpä, jonka sairaus on mitattavissa RECIST v.1.1:n mukaan ja jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä kaikkia hyväksyttyjä hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2.
- Potilaalla on oltava biopsia soveltuva sairauskohta, ja hänen tulee olla ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia ennen hoitoa ja tämän tutkimuksen hoidon aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, trastutsumabille tai muulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TLR 7/8 -agonisteilla.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, aste 2 tai suurempi.
- Edellisen tarkastuspisteen estäjä lopetettu tarkistuspisteen estäjään liittyvän toksisuuden vuoksi.
- Saat tällä hetkellä Torsades de Pointea aiheuttavia lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen hoidon aloittamista
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NJH395
Sisältää muut kuin rintojen HER2-positiiviset pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet
|
Immuunistimulaattorivasta-ainekonjugaatti (ISAC), joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kohdistuu immuunijärjestelmää stimuloivaan aineeseen konjugoituun HER2:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tutkimuksen toisen osan aikakehys laajenee 42 päivään
|
21 päivää
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus vs. aika -profiilit NJH395:lle ja sen kataboliitille
Aikaikkuna: 126 päivää
|
126 päivää
|
|
|
PK-parametri (Cmax) NJH395:lle
Aikaikkuna: 126 päivää
|
126 päivää
|
|
|
NJH395:n farmakokineettinen (PK) parametri (AUC).
Aikaikkuna: 126 päivää
|
126 päivää
|
|
|
Anti-NJH395-vasta-aineiden ja trastutsumabin neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 126 päivää
|
126 päivää
|
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Vastauksen arvioivat RECIST v1.1 ja iRECIST
|
2,5 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Vastauksen arvioivat RECIST v1.1 ja iRECIST
|
2,5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan kuukausina
|
2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Vastauksen arvioivat RECIST v1.1 ja iRECIST
|
2,5 vuotta
|
|
Kasvaimeen infiltroituvien lymfosyyttien karakterisointi IHC:llä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), sykli 8 päivä 1 ja hoidon lopussa (odotettu 6-7 kuukauden välillä)
|
Muutos lähtötasosta TIL:issä immunohistokemian (IHC) avulla (kuten CD8).
|
Kierto 1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), sykli 8 päivä 1 ja hoidon lopussa (odotettu 6-7 kuukauden välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNJH395X2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .