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Studio per determinare la sicurezza e la dose di NJH395 nel cancro avanzato HER2+ non mammario

21 gennaio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto per la determinazione della dose di NJH395, somministrato per via endovenosa a pazienti con tumori maligni avanzati HER2+ non mammari

Un primo studio sull'uomo che utilizza NJH395 nei tumori maligni avanzati HER2-positivi non mammari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due parti. Ci sarà una singola dose di NJH395 nella prima parte e dosi multiple di NJH395 nella seconda parte. Dopo che la prima parte è stata completata, la seconda parte potrebbe aprirsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La paziente deve avere un tumore solido HER2-positivo documentato e confermato istologicamente o citologicamente, escluse le pazienti con carcinoma mammario
  • Cancro avanzato/metastatico con malattia misurabile come determinato da RECIST v.1.1 che è progredito o è intollerante a tutte le terapie approvate note per conferire benefici clinici.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Il paziente deve avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore secondo le linee guida dell'istituzione curante. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale prima della terapia e durante la terapia in questo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di grave ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, trastuzumab o altro anticorpo monoclonale.
  • Pazienti precedentemente trattati con agonista TLR 7/8.
  • Funzione cardiaca compromessa o anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia o malattia polmonare interstiziale in corso o polmonite di grado 2 o superiore.
  • Precedente inibitore del checkpoint interrotto a causa di una tossicità correlata all'inibitore del checkpoint.
  • Attualmente in trattamento con farmaci noti per causare torsioni di punta che non possono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del trattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NJH395
Include tumori maligni avanzati HER2-positivi non mammari
Droga: NJH395
Coniugato anticorpo stimolatore immunitario (ISAC), costituito da un anticorpo monoclonale che mira a HER2 coniugato a un agente immunostimolante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Il lasso di tempo si espanderà a 42 giorni per la seconda parte dello studio
21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione rispetto ai profili temporali per NJH395 e il suo catabolita
Lasso di tempo: 126 giorni
126 giorni
Parametro PK (Cmax) per NJH395
Lasso di tempo: 126 giorni
126 giorni
Parametro farmacocinetico (PK) (AUC) per NJH395
Lasso di tempo: 126 giorni
126 giorni
Incidenza di anticorpi anti-NJH395 e anticorpi neutralizzanti contro trastuzumab
Lasso di tempo: 126 giorni
126 giorni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2,5 anni
Risposta valutata da RECIST v1.1 e iRECIST
2,5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Risposta valutata da RECIST v1.1 e iRECIST
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o decesso in mesi
2,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Risposta valutata da RECIST v1.1 e iRECIST
2,5 anni
Caratterizzazione dei linfociti infiltranti il ​​tumore mediante IHC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Ciclo 8 Giorno 1 e alla fine del trattamento (previsto tra i mesi 6 e 7)
Variazione rispetto al basale nei TIL mediante immunoistochimica (IHC) (come CD8).
Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), Ciclo 8 Giorno 1 e alla fine del trattamento (previsto tra i mesi 6 e 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNJH395X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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