Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Dosis von NJH395 bei fortgeschrittenem Nicht-Brust-HER2+-Krebs
21. Januar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische Open-Label-Dosisfindungsstudie der Phase I zu NJH395, intravenös verabreicht bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen außerhalb der Brust (HER2+).
Eine erste Studie am Menschen unter Verwendung von NJH395 bei HER2-positiven fortgeschrittenen malignen Erkrankungen außerhalb der Brust
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei Teile.
Im ersten Teil wird es eine Einzeldosis NJH395 und im zweiten Teil mehrere Dosen NJH395 geben.
Nachdem der erste Teil abgeschlossen ist, kann der zweite Teil eröffnet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
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Milano, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten und dokumentierten HER2-positiven soliden Tumor haben, ausgenommen Patienten mit Brustkrebs
- Fortgeschrittener/metastasierter Krebs mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v.1.1, der fortgeschritten ist oder alle zugelassenen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, nicht verträgt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Der Patient muss eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein. Der Patient muss bereit sein, sich vor der Therapie und während der Therapie in dieser Studie einer neuen Tumorbiopsie zu unterziehen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, Trastuzumab oder andere monoklonale Antikörper.
- Patienten, die zuvor mit TLR 7/8-Agonisten behandelt wurden.
- Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Vorgeschichte oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis Grad 2 oder höher.
- Vorheriger Checkpoint-Inhibitor aufgrund einer Toxizität im Zusammenhang mit Checkpoint-Inhibitoren abgesetzt.
- Derzeit erhalten Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Torsades de Pointe verursachen, die nicht 7 Tage vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden können
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NJH395
Schließt HER2-positive fortgeschrittene maligne Erkrankungen außerhalb der Brust ein
|
Immunstimulator-Antikörper-Konjugat (ISAC), bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, der auf HER2 abzielt, konjugiert mit einem immunstimulierenden Wirkstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
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Der Zeitrahmen wird für den zweiten Teil der Studie auf 42 Tage erweitert
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21 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrations-gegen-Zeit-Profile für NJH395 und seinen Kataboliten
Zeitfenster: 126 Tage
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126 Tage
|
|
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PK-Parameter (Cmax) für NJH395
Zeitfenster: 126 Tage
|
126 Tage
|
|
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter (AUC) für NJH395
Zeitfenster: 126 Tage
|
126 Tage
|
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Inzidenz von Anti-NJH395-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern gegen Trastuzumab
Zeitfenster: 126 Tage
|
126 Tage
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|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Ansprechen bewertet durch RECIST v1.1 und iRECIST
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2,5 Jahre
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Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Ansprechen bewertet durch RECIST v1.1 und iRECIST
|
2,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes in Monaten
|
2,5 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Ansprechen bewertet durch RECIST v1.1 und iRECIST
|
2,5 Jahre
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Charakterisierung tumorinfiltrierender Lymphozyten durch IHC
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 5, Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Zyklus 8, Tag 1 und am Ende der Behandlung (voraussichtlich zwischen Monat 6 und 7)
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Änderung der TILs gegenüber dem Ausgangswert durch Immunhistochemie (IHC) (z. B. CD8).
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Zyklus 1, Tag 5, Zyklus 2, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Zyklus 8, Tag 1 und am Ende der Behandlung (voraussichtlich zwischen Monat 6 und 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNJH395X2101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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